Vid kapitalmarknadsdagen presenterade SynAct Pharma den reviderade strategin för läkemedelskandidaten resomelagon. Bolaget riktar nu fullt fokus på fas IIb-studien ADVANCE som har initierats i USA och som omfattar patienter med tidig och svår reumatoid artrit. Samtidigt pågår partnerskapsdiskussioner inför fas III-studier och kommersialisering.
– SynAct har en tydlig strategi, rätt team och starka finansiella resurser för att kunna fortsätta med sin plan, säger styrelseordförande Anders Kronborg i en intervju. 

SynAct Pharmas ledande läkemedelskandidat, resomelagon (AP1189), främjar upplösningen av inflammation genom selektiv aktivering av melanokortinsystemet. Kandidaten utvecklas främst för behandling av reumatoid artrit (RA), men har också potential för behandling av andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.

Den 23 september höll SynAct Pharma en kapitalmarknadsdag i Stockholm, med flera presentationer från ledningen och andra viktiga intressenter. Eventet startare med en introduktion från bolagets vd Jeppe Øvlesen, som återtog rollen som vd tidigare i år.

– Trots en utmanande period är vi nu tillbaka på rätt spår. Vi har finansiella resurser och studien har startat, sa Jeppe.

Omarbetad strategi och ny studie

I mars tog SynAct Pharma in 50 Mkr genom en riktad nyemission, samtidigt som man minskade kostnader relaterade till ledning och styrelse. Den nya styrelsen och ledningsteamet presenterade en reviderad strategi för resomelagon, med fokus på nydiagnostiserad svår RA. Resomelagon visade effekt i nydiagnostiserade patienter redan i BEGIN-studien 2020, och nu går resomelagon in i fas IIb-studien ADVANCE.

Patientrekryteringen för ADVANCE-studien har påbörjats vid amerikanska studiecenter, och nu inväntar man godkännande på kliniska prövningsansökningar i Europa. SynAct Pharma planerar att rekrytera patienter vid fler än 20 kliniker i sju länder under Q4 2024. Studien kommer att inkludera totalt 240 patienter som visar tecken på svår RA, inklusive tecken på systemisk inflammation. Patienterna kommer att ges antingen placebo eller en av tre doser av resomelagon en gång dagligen i 12 veckor i kombination med första linjens-behandling, metotrexat (MTX).

Efter fas IIb-studien planerar SynAct Pharma att ingå partnerskap inför kommande fas III-studier, vilket styrelseordförande Anders Kronborg redogjorde för under sin presentation vid kapitalmarknadsdagen. Följaktligen kommer affärsutveckling att vara ett viktigt fokusområde under de kommande månaderna, parallellt med ADVANCE-studien.

Resolutionsterapi – en potentiell gamechanger i behandling av RA

Kapitalmarknadsdagen innehöll även en presentation av professor Mauro Perretti, där han berättade mer om inflammationsprocessen och potentialen i SynAct Pharmas upplösningsteknologi. Han framhöll särskilt de betydande utmaningarna med nuvarande RA-terapier och noterade att en stor del av patienterna inte svarar på behandling. Dessutom är befintliga terapier förknippade med biverkningar som immunosuppression, ökad risk för infektioner, eller till och med kardiovaskulära problem och cancer.

Professor Perretti betonade fördelarna med resomelagons upplösningsmekanism jämfört med immunosuppressiva antiinflammatoriska läkemedel. Upplösningsbaserade terapier, så kallade resolutionsterapier, efterliknar hur kroppen naturligt löser inflammation, istället för att hämma immunsystemet. Enligt Perretti kan detta tillvägagångssätt resultera i en “180-graders vändning” i behandlingen av RA och andra kroniska inflammatoriska sjukdomar.

Asger Reinstrup Bihlet, CSO på Sanos Group – SynAct Pharmas CRO-partner och största aktieägare – gav en översikt över de nuvarande behandlingsalternativen för tidig RA och påpekade att det finns betydande utrymme för förbättringar. Han underströk att det finns ett behov av nya, säkra och effektiva behandlingar som både bevarar immunsystemet och är användarvänliga. Dessutom bör dessa behandlingar erbjuda minst lika bra, om inte bättre, effekt än befintliga alternativ. Bihlet framhöll att resomelagon har potential att uppfylla dessa krav.

Fokus på nydiagnostiserade patienter med hög sjukdomsaktivitet

Under kapitalmarknadsdagen gav SynAct Pharmas CSO, Thomas Jonassen, en uppdatering om bolagets pipeline, med fokus på utvecklingen av resomelagon för behandling av RA.

– Bolaget inledde den kliniska utvecklingen inom RA med fokus på nydiagnostiserade patienter med hög sjukdomsaktivitet i den framgångsrika BEGIN-studien, där substansen i kombination med MTX visade mycket lovande och statistiskt signifikant behandlingseffekt samt en mycket god säkerhetsprofil, förklarade Jonassen.

De två efterföljande kliniska studierna gav lärdomar om att utvecklingen bör fokusera på nydiagnostierade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet, inklusive tecken på systemisk inflammation. Under kapitalmarknadsdagen presenterades detaljerna kring substansens positionering och designen för den pågående fas IIb-studien ADVANCE.

Första linjens behandling i kombination med MTX

ADVANCE-studien genomförs för att visa behandlingseffekten av resomelagon i kombination med MTX. Jonassen förklarade att MTX-monoterapi ofta är otillräcklig för att hantera RA och att glukokortikoider ofta behövs för att uppnå god sjukdomskontroll.

SynAct Pharmas CBO, Jim Knight, betonade att RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet vid diagnos generellt har en sämre prognos och ofta är mindre mottagliga för MTX. Detta stödjer fortsatt utveckling av resomelagon som första linjens behandling tillsammans med MTX vid tidig, svår RA. Knight påpekade att cirka 200 000 nydiagnostiserade RA-patienter årligen i USA och Europa kan dra nytta av behandling med resomelagon.

Kommentar från styrelseordförande

BioStock kontaktade styrelseordföranden Anders Kronborg för att få veta mer om SynAct Pharmas omarbetade strategi.

Du tillträdde som styrelseordförande på SynAct Pharma tidigare i år. Hur skulle du beskriva dina första månader i styrelsen?

– Det har definitivt varit spännande. Vi har tillbringat de första månaderna med att noggrant granska strategin för att säkerställa att den är stark och så tydlig som möjligt. Bolaget har också tagit in nödvändigt kapital och samordnat den första handlingsplanen tillsammans med ledningen. SynAct har en tydlig strategi, rätt team och starka finansiella resurser för att kunna fortsätta med sin plan.

Vilka var enligt dig de viktigaste punkterna under bolagets kapitalmarknadsdag?

– Vårt huvudmål var att presentera en mycket tydlig och rak utvecklingsstrategi för resomelagon som en ny patientvänlig behandlingsmöjlighet för nydiagnostiserade RA-patienter där det finns ett tydligt medicinskt behov. Vi hörde också från vår CBO Jim Knight om den betydande marknadspotentialen och det fortsatta intresset från potentiella partners. Bolaget har en tydlig strategi, och det är viktigt att marknaden förstår vår väg framåt och de kommande milstolparna så att de kan följa vår utveckling.

SynAct Pharmas nuvarande strategi skiljer sig något från vad den tidigare styrelsen och ledningen planerat. Vad är det som gör att du tror att detta nya tillvägagångssätt är mer optimalt?

– Vi är övertygade om att vi har rätt strategi för att göra SynAct framgångsrikt. Ju snabbare resomelagon introduceras för patienterna, desto mer skulle de kunna dra nytta av behandlingen. Den nuvarande strategin baseras på resomelagons verkningsmekanism och mycket lovande kliniska data som genererats i BEGIN-studien och hos rätt patienter i EXPAND-studien.

– Positioneringen av kandidaten är linje med nuvarande behandlingsriktlinjerna som ett tillägg till befintliga behandlingar där det finns ett tydligt behov av nya behandlingsalternativ.

– Vi ser att behandlingen är patientvänlig med god säkerhet och en oral tablett. Resomelagon utgör en ny behandlingsmöjlighet för patienter med hög sjukdomsaktivitet, där de nuvarande behandlingsalternativen är förknippade med biverkningar, problem med dosjustering, tidiga förändringar i behandlingen, för många kliniska besök och för många blodprover.

SynAct Pharma planerar att ingå partnerskap för fas III-studien när ADVANCE-data är tillgängliga. Hur ser du att detta partnerskap ska bildas?

– Vi har fortsatt våra dialoger med de potentiella partners som visade intresse vid den senaste datapunkten, och jag är glad att kunna konstatera att de alla fortfarande är intresserade. Som en del av dessa diskussioner har vi fått värdefull feedback och insikter till studiedesignen, vilket förbättrar våra chanser att göra en optimal affär vid nästa datapunkt. Vi har regelbundna möten för att uppdatera potentiella partners om våra framsteg, och vi kommer att delta vid BIO-Europe, BIO US och JP Morgan.

– Genom att fokusera på första linjens-behandling har vi sett möjligheter att bredda vårt omfång till att även inkludera fler specialiserade läkemedelsbolag – fortfarande med sikte på en marknadspotential på över 2 miljarder USD.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev