Saniona har påbörjat dosering i SAN711-studien
Saniona har påbörjat dosering av de första försökspersonerna med SAN711 i en fas I-multipel biomarkörsstudie, med målet att publicera topline-data i slutet av året. Vd, Thomas Feldthus, ser detta som en milstolpe och ett viktigt steg mot målet att starta en klinisk proof-of-concept-studie på barn med absenser nästa år.
– This study with SAN711 in healthy volunteers offers valuable insights into the appropriate dosing for our phase II trial, helping to ensure positive outcomes.
Sanionas läkemedelskandidat SAN711 är redo för kliniska fas II-studier och riktar sig mot absenser, det vill säga kortvariga kognitiva frånvaroepisoder . Kandidaten har visat effekt i genetiska djurmodeller av absensanfall och en gynnsam säkerhetsprofil i kliniska fas I-studier.
Prekliniska data tyder också på att SAN711:s selektiva farmakologi modulerar specifika hjärnkretsar, vilket kan detekteras via EEG-mätningar under både vaket och sovande tillstånd. Detta fungerar som en funktionell biomarkör för SAN711s aktivitet i hjärnan och kan indikera potentiella fördelar för patienter i framtida studier.
Enligt Saniona har SAN711 potential få en betydande inverkan på behandlingslandskapet för epilepsi, särskilt för absens-epilepsi, där patienter kan uppleva upp till 200 anfall per dag, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten. Nuvarande behandlingar misslyckas ofta med att kontrollera absensanfall på ett adekvat sätt och kan försämra den kognitiva funktionen, vilket understryker det akuta behovet av nya behandlingsalternativ.
Godkänd biomarkörstudie
I september godkände regulatoriska myndigheter start av en fas I-biomarkörstudie där man kommer att ge vuxna deltagare flera stigande doser av SAN711. Studien är ett viktigt steg mot att senare genomföra en klinisk proof-of-concept-studie på barn med absenser, som man planerar att starta under 2025. Bolaget planerar också att utöka den tilltänkta användningen till att även inkludera första linjens behandling och andra former av absens-epilepsi.
Första försökspersonerna doserade
Igår meddelade Saniona att de första försökspersonerna doserats i fas I-studien. Studien syftar till att undersöka hur födointag påverkar dosering av SAN711, säkerhet och tolerabilitet av högre doser samt de potentiella fördelarna med hjälp av kliniskt relevanta farmakodynamiska biomarkörer.
Fas I-studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SAN711 vid högre doser än de som användes i den tidigare fas I-studien. Det kommer också att samlas in data om matinteraktion och läkemedlets farmakodynamiska effekter på EEG under både vaket och sovande tillstånd i friska frivilliga.
Studien genomförs i samarbete med Evotec på Clinical Research Centre (CRC) vid universitetssjukhuset i Verona, Italien.
I en kommentar till BioStock säger Sanionas vd Thomas Feldthus:
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.“This study with SAN711 in healthy volunteers offers valuable insights into the appropriate dosing for our phase II trial, helping to ensure positive outcomes. Importantly, it may also validate preclinical biomarkers, providing evidence of brain circuit engagement, further proof of patient benefits, and potential clinical endpoints for future pivotal studies.”
