De initiala resultaten från den kliniska fas II-studien NeoFox har anlänt. Säkerheten ser ut att vara god, men tyvärr verkar Foxy-5 har begränsad behandlingseffekt. Aktien rasade på beskedet. BioStock kontaktade Per Norlén, vd för WntResearch, för en kommentar.

WntResearch utvecklar läkemedelskandidaten Foxy-5, som är tänkt att verka genom att hindra cancerceller från att sprida sig i kroppen. Peptiden är designad att efterlikna det kroppsegna proteinet WNT5A, som har visat sig ha en viktig roll i tumörcellers rörlighet och spridning.

I fas II-studien NeoFox har Foxy-5 testats på patienter med nydiagnostiserad tjocktarmscancer. Specifikt har man undersökt kandidatens förmåga att påverka tumörer och minska lokal spridning innan operation. Förhoppningen var att påvisa behandlingseffekt med skiktröntgen.

Foxy-5 visar inte tillräcklig effekt

Sedan återstarten av studien har totalt 27 patienter rekryterats. 16 av dem har behandlats med Foxy-5 och 11 har utgjort kontrollgrupp. Patienterna som ingått i behandlingsgruppen har behandlats under tre veckor fram till operation.

Nu har initiala studieresultat offentliggjorts, och WntResearch meddelar att kandidaten har en god säkerhetsprofil, men att man endast sett begränsade kliniska effekter. Efter att ha analyserat tumör och lymfkörtlar med skiktröntgen och vävnadsprover sågs visserligen tecken på effekt i enstaka patienter, men på gruppnivå fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader mellan Foxy-5 och kontrollgruppen.

Studien avslutas, aktien rasar

I en intervju med BioStock i somras pratade vd Per Norlén om den binära situationen för bolaget. Positiva resultat skulle kunna innebära fördjupade samtal med potentiella partners, medan ett negativt studieutfall skulle innebära att bolaget tvingas lägga ner projektet. Efter de nedslående resultaten väljer WntResearch nu att stoppa rekryteringen och avslutafas II-studien.

Aktien rasade på beskedet och är sedan dess ned över 90 procent.

I en kommentar till beslutet att stoppa studien skriver styrelseordförande Christer Nordstedt:

– Den effektnivå som hittills observerats bedöms inte vara tillräcklig för att behandlingen ska anses kliniskt relevant. Det är möjligt att ett större patientunderlag skulle ge ett mer tydligt effektutfall, men för att kunna fullfölja studien krävs ytterligare finansiella resurser.

Han skriver även att styrelse och ledning nu jobbar på att staka ut en väg framåt ”för att på bästa sätt tillvarata våra aktieägares intressen”.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade vd Per Norlén för en kommentar till beskedet och för att få veta vad som händer framöver.

Först och främst, hur tänker du kring de resultat ni nu delat med er av?

– Resultaten är naturligtvis en stor besvikelse. Utifrån våra tidigare ad-hoc-observationer fanns det anledning att tro att vi skulle kunna se en effekt även med skiktröntgen, men vi såg kort och gott ingen kliniskt betydelsefull skillnad före jämfört med efter behandling med Foxy-5.

– Analysen baseras på en förhållandevis liten del av det planerade antalet patienter, men resultaten var likväl så tydliga att vi kunde fatta beslut om att avsluta studien. Vi ser i nuläget inga uppenbara möjligheter att gå vidare i tjocktarmscancer, vilket har att göra med att denna studie bygger vidare på den inledande delen av NeoFox-studien som också fick stoppas. I det fallet berodde det på att det viktigaste effektutfallet, återfall efter kirurgi, var så sällsynt förekommande i båda grupperna att det inte gick att dra några slutsatser om produktens effekt.

– Däremot observerades att signifikant färre patienter hade tecken på lokal spridning i behandlingsgruppen. Dessa ad hoc-fynd skapade entusiasm för att fortsätta att utvärdera Foxy-5 i patienter med tjocktarmscancer, trots att den första delen av studien inte mötte de effektmått den var designad för. Studien designades därför om för att fokusera på de tidiga effekterna fram till kirurgi, och resultaten vi nu har rapporterat är från de patienter som hittills gått in i studien. Vi ser även nu vissa tecken på effekt i vävnadsanalys, men så begränsade effekter att det inte motiverar fortsatt utvärdering.

Er styrelseordförande nämner att ett större patientunderlag skulle kunna ge ett mer tydligt effektutfall. Hur bedömer du förutsättningarna för att genomföra en större studie?

– Vi hade fått säkrare data med fler patienter, men med de resultat som den initiala analysen gav så ser vi inte att det vore rimligt att be om mer pengar från våra aktieägare. Även om underlaget är litet så räcker det för att säga att det är osannolikt att data från fler patienter skulle kunna leda till ett resultat som skulle kunna övertyga potentiella partners, eller i förlängningen regulatoriska myndigheter.

– Jag ser därför i nuläget ingen tydlig väg framåt inom tjocktarmscancer, men vi ska naturligtvis utvärdera detta noggrant innan vi fattar beslut om nästa steg, och det kan finnas möjligheter som vi inte har tänkt på.

Vad händer i bolaget nu och hur bör man som aktieägare förhålla sig till situationen?

– Nu kommer vi att utvärdera vilka möjligheter det finns att på bästa sätt tillvarata våra ägares intressen. Detta innefattar förstås möjligheten att hitta en partner som har intressen att utvärdera Foxy-5 inom andra indikationer, prekliniskt eller kliniskt. Vi har en produkt som påverkar en signalväg som kan ha betydelse även inom andra sjukdomsområden och som är säkerhetstestad i kliniska studier och redo för klinisk prövning.

– Det är kanske inte sannolikt att vi skulle lyckas göra någon större utlicensieringsaffär i ljuset av våra nuvarande resultat, men det kan finnas möjlighet till avtal med en senare uppsida. Parallellt tittar vi naturligtvis på andra alternativ, inklusive möjligheter till omvänt förvärv, vilket vi faktiskt redan har sett en hel del intresse för. Vi utvärderar aktivt samtliga dessa alternativ och hoppas kunna återkomma till våra ägare i närtid med en riktning framåt.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev