Sanionas vd Thomas Feldthus lyfter i den nyligen publicerade delårsrapporten fram det externa intresset för en av de kliniska kandidaterna och för två av de prekliniska kandidaterna, samtidigt som han upprepar målet att leverera kliniska uppdateringar för SAN711 och SAN2355 före årsskiftet. Bolaget siktar också på ett möjligt första marknadsgodkännande av tesofensine, som riktar sig mot fetmamarknaden.
– Vi inväntar det slutliga beslutet för godkännande av tesofensine mot fetma i Mexiko. Om det lyckas kommer Saniona att ha rätt till en förskottsbetalning samt tvåsiffrig royalty på produktförsäljningen.

Saniona lade grunden för sin epilepsipipeline förra året. I portföljen finns SAN711, en fas II-klar läkemedelskandidat som riktar sig mot absensanfall, SAN2219 för behandling av akuta repetitiva anfall och SAN2355 för behandling av refraktära fokala anfall.

Det danska bioteknikbolaget har också fyra program för epilepsi med tesofensine i spetsen, och framskrider mot regulatoriskt godkännande för fetma i Mexiko genom ett partnerskap med Medix. Tesomet är redo för fas IIb för behandling av sällsynta ätstörningar. Vidare är SAN903 redo för fas I i inflammatorisk tarmsjukdom, medan SAN2465 är redo för preklinisk utveckling riktad mot behandling av svår depressiv sjukdom.

Framsteg under första halvåret 2024

I delårsrapporten som publicerades den 29 augusti lyfter Sanionas vd Thomas Feldthus fram de framsteg som gjorts under första halvåret 2024. Det övergripande fokuset är att utveckla sin pipeline av läkemedelskandidater som riktar sig mot neurologiska och psykiatriska sjukdomar.

I juni lämnade Saniona in en ansökan om klinisk prövning (CTA) för en fas I med multipel stigande dos (MAD)/biomarkörsstudie på vuxna för SAN711. Vid godkännande kan patientrekryteringen påbörjas i september, med efterföljande topline-resultat vid årsskiftet.

Studien kommer att lägga grunden för en klinisk proof-of-concept-studie på barn med abstinensanfall, som kan starta nästa vår. Framsteg har även gjorts vad gäller SAN2355. Nyligen slutförde Saniona processoptimeringen för denna best-in-class-kandidat, en ny generation Kv7.2/Kv7.3-aktivatorer för behandling av fokala anfall. Bolaget räknar med att kommunicera mer under Q3 och, om det kan finansieras, ansöka om start av kliniska fas I-studier i mitten av 2025.

Godkännandet av tesofensine

Sanionas partner Medix ansökte om regulatoriskt godkännande för tesofensine i Mexiko i maj 2023. Ett år senare skickade Medix in en uppdaterad ansökan med ytterligare information och dokumentation. Den regulatoriska myndigheten har inte haft några ytterligare kommentarer eller frågor och Saniona inväntar nu det slutliga beslutet för godkännandet av tesofensine som en ny fetmabehandling i Mexiko.

I delårsrapporten kommenterade Thomas Feldthus de möjliga implikationerna av ett positivt utfall:

Vid ett godkännande har Saniona rätt till en milstolpesbetalning och en royalty om en tvåsiffrig procentandel på produktförsäljningen. Tesofensine kan bli en viktig produkt för behandling av fetma i Mexiko och ett godkännande där kan även öppna nya möjligheter i andra territorier. Därmed skulle det kunna utgöra en viktig källa för både inkomster och nyhetsflöde framöver.

Tesofensines viktminskningspotential

I juni kommenterade Saniona den potentiella verkningsmekanismen bakom tesofensines viktminskningseffekt, baserat på en artikel publicerad i PLOS One av en forskningsgrupp inriktad på fetma, ledd av Ranier Gutierrez vid National Polytechnic Institute i Mexiko.

Författarna fann att tesofensine starkt påverkade aktiviteten i laterala hypotalamus hos feta råttor och hämmade en delmängd av GABAergiska neuroner vilket dämpade deras förmåga att främja ätbeteende. De drog också slutsatsen att tesofensine inducerade mer viktnedgång och aptitdämpande effekt hos feta råttor än hos magra råttor. Dessutom blockerade tesofensine viktnedgångstolerans (viktrekyl) och förlängde den viktnedgång som inducerades av viktnedgångsprincipen 5-HTP. Tesofensine bedömdes ha en god biverkansprofil och differentierade sig från andra fetmabehandlingsprinciper som testades.

I en kommentar till dessa resultat sa Sanionas CSO Karin Sandager Nielsen:

– Dessa data stödjer starkt främjandet av tesofensine som en ny effektiv behandling för viktnedgång hos överviktiga personer. Experimenten demonstrerar starka experimentella färdigheter och vetenskaplig erfarenhet hos de ansvariga forskarna och deras excellens inom området. De använda teknikerna är mycket sofistikerade och väl lämpade för att demonstrera tesofensines effekter på specifika neurala system och tar oss närmare en förståelse för den cellulära och nätverksmekanismen bakom tesofensines unika effektivitet.

Siktar på minst ett nytt partnerskap under 2024

Samtidigt som bolaget hoppas på ett potentiellt godkännande av tesofensine, parallellt med att man avancerar sin pipeline, strävar Saniona också aktivt efter att sluta minst ett nytt kommersiellt partnerskap under 2024. Pågående diskussioner fokuserar på ett av Sanionas kliniska program och ytterligare intresse undersöks för två prekliniska kandidater och ett forskningsinitiativ.

Målet är att säkra en affär som kommer att ge den nödvändiga finansieringen för den fortsatta utvecklingen av den bredare portföljen. Bolagets finanser är stabila med 54,4 Mkr i likvida medel.

I en nyligen publicerad intervju med BioStock kommenterade Thomas Feldthus det externa intresset för Sanionas pipeline:

Vi ser intresse för flera av våra tillgångar och har flera spännande spår att driva. Vi har möten varje vecka med potentiella partners och öppnar datarum för nya bolag varje månad. Jag är övertygad om att vi kommer att lyckas.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev