Saniona kommenterar godkännandet att inleda epilepsistudie
Saniona har erhållit godkännande att inleda en en fas I-studie med multipel stigande dos och insamling av biomarkördata på vuxna med SAN711. Det är en en viktig milstolpe mot målet att inleda en klinisk proof-of-concept-studie på barn med absenser under 2025.
– We are confident in its safety and believe it holds potential not only for this condition but for other epilepsy indications, and possibly beyond epilepsy, säger vd Thomas Feldthus.
Sanionas huvudfokus är att utveckla sin pipeline av läkemedelskandidater som riktar sig mot epilepsi och andra neurologiska sjukdomar. SAN711 är en fas II-klar läkemedelskandidat som riktar sig mot absenser, medan SAN2219 utvecklas för behandling av akuta repetitiva anfall. Slutligen riktas SAN2355 mot refraktära fokala anfall.
Utöver sina epilepsiprogram arbetar Saniona med fyra andra utvecklingsspår. Tesofensine är på väg mot ett regulatoriskt godkännande för behandling av fetma i Mexiko genom ett partnerskap med Medix. Vidare är Tesomet redo för en fas IIb-studie för behandling av sällsynta ätstörningar, medan SAN903 är redo för fas I i inflammatorisk tarmsjukdom. Slutligen är SAN2465 klar för preklinisk utveckling för svår depressiv sjukdom.
Behandling av absensanfall med SAN711
Enligt Saniona har SAN711 potential att ha en betydande inverkan på behandlingslandskapet för epilepsi, särskilt för absensepilepsi, där patienter kan drabbas av upp till 200 attacker per dag, vilket i hög grad påverkar deras livskvalitet. Nuvarande behandlingar innefattar äldre läkemedel som ethosuximid och valproat och misslyckas ofta med att kontrollera absensanfall på ett adekvat sätt och kan försämra den kognitiva funktionen. Trots ett akut behov av bättre behandlingar har innovationsutvecklingen stagnerat på detta område under mer än ett halvt sekel. Bredspektrumläkemedel mot epileptiska anfall är ofta ineffektiva eller leder till allvarliga biverkningar, vilket understryker behovet av nya behandlingar.
SAN711 är ett nytt behandlingssätt som visar effekt i genetiska djurmodeller av absensanfall och har visat en gynnsam säkerhetsprofil i kliniska fas I-studier. Saniona planerar initialt att fokusera på patienter med absensanfall hos barn som är resistenta mot befintliga behandlingar, för att så småningom utöka användningen till första linjens behandling och andra former av absensepilepsi.
Godkänd biomarkörstudie med SAN711
I juni lämnade Saniona in en ansökan om klinisk prövning (CTA) för en fas I multipel stigande dos (MAD)/biomarkörsstudie på vuxna för SAN711. Denna studie kommer att lägga grunden för en klinisk proof-of-concept-studie på barn med absensanfall, som förväntas kunna starta nästa vår. Ansökan för MAD-studien har nu godkänts.
Doseringen kan påbörjas inom kort
Saniona genomför studien i samarbete med Evotec vid Clinical Research Centre (CRC) vid universitetssjukhuset i Verona, Italien. Man räknar med att kunna börja dosera patienter inom de närmaste veckorna. Saniona genomför dessutom en preklinisk toxicitetsstudie hos unga och en fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering för att översätta fas I-data hos vuxna till lämpliga doser för barn.
Vd kommenterar
BioStock pratade med vd Thomas Feldthus för att få en överblick av bolagets pågående aktiviteter.
Thomas, can you discuss the key aims of the study?
– The study will explore three key aspects to inform future clinical trials: the impact of food intake on SAN711 dosing, the potential benefits of higher doses, and the validation of functional biomarkers for SAN711.
The study’s timeline is short. When do you expect to share the first data?
– We anticipate reporting topline data by the end of 2024.
What are the next steps following this initial study?
– The next step is to test SAN711 in patients to establish proof of concept for treating childhood absence seizures. We are confident in its safety and believe it holds potential not only for this condition but for other epilepsy indications, and possibly beyond epilepsy. SAN711, a highly selective positive allosteric modulator of GABA receptors, has shown a strong safety profile and is likely the best-tolerated drug candidate of its kind tested in clinical trials so far. The prior phase I study demonstrated excellent tolerability and high receptor occupancy, which is expected to deliver the therapeutic benefits we seek. This new study will validate findings from our preclinical work and refine dosing for patients.
What are your expectations for the next six months regarding collaborations and clinical progress?
– We aim to complete the current SAN711 study and prepare for the proof-of-concept trial. We also plan to finalize the toxicology batch for SAN2355, positioning us for a phase I study next autumn, pending funding. We are actively pursuing collaborations for three different assets and aim to secure at least one this year. Additionally, we await regulatory approval for tesofensine in Mexico, which, based on a solid safety profile and positive phase III results for obesity, could open new revenue streams and expand into other markets.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
