Prolight Diagnostics avancerar mot validering av test för hjärtinfarktdiagnostik
Prolight Diagnostics rapport för andra kvartalet redovisar betydande framsteg i utvecklingen av det patientnära analyssystemet Psyros. Inte minst erhöll bolaget ett brittiskt stipendium på 17 Mkr som gör att man nu är redo att inleda en förvalideringsstudie på helblodsprover från patienter med misstänkt hjärtinfarkt. De första resultaten från studien väntas under fjärde kvartalet 2024.
Prolight Diagnostics utvecklar ett patientnära analyssystem för att tidigt kunna upptäcka eller utesluta hjärtinfarkt genom mätning av troponin i blodet. Bolagets digitala och bärbara Point-of-Care (POC) plattform, Psyros, kan räkna enskilda molekyler av troponin vilket möjliggör hög känslighet och noggrannhet.
I den nyligen publicerade rapporten för andra kvartalet lyfter man bland annat fram det statliga brittiska bidraget på 17 Mkr som erhölls i maj från NIHR Invention for Innovation (i4i) Product Development Award (PDA).
Förbereder för validering
Med bidraget kan bolaget påbörja en studie vid St Thomas’ Hospital och King’s College London, med målet att förvalidera prestandan för POC-plattformen. I studien ska Psyros användas för att analysera helblod från patienter som söker akutvård med bröstsmärtor och misstänkt hjärtinfarkt. Dessutom planerar man att analysera ett stort antal blodprover från en biobank med sparade prover från patienter med bröstsmärtor och bekräftad hjärtinfarkt, samt från friska individer.
De första resultaten från patientproverna förväntas bli tillgängliga under Q4 2024. Data från förvalideringsstudien kommer att användas för vidareutveckling och optimering av plattformen inför den kliniska multicenterstudien, som kommer att genomföras av MDx CRO med start i början av 2025.
Denna studie förväntas utgöra grunden för en regulatorisk ansökan, vilket kan bana väg för en kommersiell lansering i början av 2026.
Utvecklingsmilstolpar
Under andra kvartalet har bolaget även gjort flera framsteg i den tekniska utvecklingen av systemet. I samarbete med G&H | ITL har bolaget arbetat med att ta fram finala komponenter för att kunna inleda produktionen av beta-prototyper av instrumentet. Prototyperna beräknas genomgå testning, utvärdering och verifiering av regelefterlevnad under tredje kvartalet 2024 för att sedan övergå till tillverkning.
Dessutom har bolaget färdigställt den kommersiella designen för testkortet tillsammans med sin partner Flex Medical Solutions. Testkortet har en enkel design med ett fåtal delar och är utformat för storskalig tillverkning. Dessutom kan testkortet mäta flera biomarkörer samtidigt från en droppe blod, s.k multiplex mätning. Data visar att testkortet överensstämmer med kraven för att utesluta hjärtinfarkt och riskstratifiering vid symptom på hjärtinfarkt.
Potentiella partners visar intresse
I takt med att utvecklingen av Psyros fortskrider, ökar även intresset från potentiella partners, särskilt efter bolagets deltagande på den internationella diagnostikkongressen ADLM Congress i Chicago. Kongressen samlade fler än 20 000 deltagare från världen över och gav Prolight Diagnostics möjlighet att presentera sin senaste instrumentprototyp och det kommersiella engångstestkortet. Läs mer här.
Under kongressen hölls flera möten med ledande globala diagnostikbolag som bolaget planerar att ha uppföljande partnerskapsmöten med. En viktig pusselbit i diskussionerna blir resultaten från förvalideringsstudien, som förväntas bli tillgängliga i slutet av året.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
