Lovande resultat i Chordates uppföljningsstudie
Chordate Medical har genomfört en första datavläsning i långtidsstudien PM010 med migränbehandlingen Ozilia. Enligt bolaget är resultaten lovande, både avseende det primära och sekundära effektmåttet. Bolagets vd Anders Weilandt berättar mer om resultaten i en intervju med BioStock.
Chordate Medicals produkt Ozilia är en medicinteknisk behandlingsmetod mot kronisk migrän som är CE-märkt sedan 2021. Den läkemedelsfria behandlingen har en förebyggande effekt och marknadsförs för närvarande på utvalda marknader inom EU och Mellanöstern.
Eftermarknadsstudien PM010
Under hösten 2023 påbörjade Chordate Medical en längre uppföljningsstudie, PM010, för att följa långtidsresultat och säkerhet med Ozilia på patienter med kronisk migrän. Studien är en så kallad eftermarknadsstudie (Post-Market Surveillance) som är en del av det regulatoriska kravet för CE-märkning. Dessutom kommer studien hjälpa läkarna att finjustera behandlingsrekommendationerna för Ozilia.
PM010-studien genomförs på kliniker i fyra europeiska länder och kommer att rekrytera totalt cirka 200 patienter. Studien är öppen vilket innebär att det är möjligt att övervaka och rapportera data kontinuerligt.
En första dataavläsning
När cirka 25 procent av patientpopulationen var rekryterad beslutade man att genomföra en uppföljning av de data som hittills samlats in. Delsummeringen fokuserar på effektdata som registrerats i studien från start fram till den 23 augusti.
Slutsatserna från den statistiska dataanalysen tyder på lovande resultat avseende det primära effektmåttet – minskningen av dagar med måttlig eller svår huvudvärk. Det huvudsakliga sekundära effektmålet, förändring från baslinjen i proportion av migrändagar, visar också lovande resultat.
– Jag är mycket nöjd med att PM010 hittills bekräftar resultaten från den registreringsgrundande randomiserade kontrollerade studien PM007. Resultaten är förvånansvärt tydliga, redan i detta tidiga skede, skriver vd Anders Weilandt i ett pressmeddelande.
Vd berättar mer
Studien pågår fortfarande med en total uppföljning på 12 månader, vilket betyder att mer data kommer att samlas in. Utöver det har bolaget ytterligare en pågående studie, PM009, som utvärderar effekten av Ozilia som förebyggande behandling för patienter med kronisk migrän som inte svarar på behandling med CGRP-hämmare och andra migränläkemedel.
BioStock kontaktade vd Anders Weilandt för att få veta mer om den initiala dataavläsningen och hur den bekräftar att studien utvecklas i rätt riktning.
Först och främst, hur betydelsefulla är de initiala resultaten från studien för er pågående marknadsbearbetning?
– Det är helt avgörande att få en avstämning som visar att studien är på rätt väg, så att vi inte lägger resurser på fel saker. I en öppen studie kan man göra det vid lämpliga tidpunkter, jämfört med en normal klinisk studie där så kallade interimanalyser bara kan göras om det framgår av studiedesignen. Den indikation vi nu fått är givetvis en fördel i vår marknadsföring – även om vi inte visar speciellt mycket detaljer.
Ni nämner i ett pressmeddelande att känslighetsanalysen stödjer både det primära och sekundära effektmåttet. Vad innebär detta och hur påverkar det er tolkning av resultaten?
– Alla patienter i studien för elektronisk dagbok under hela studien. Av naturliga skäl så missas vissa dagar. Det har studieprotokollet förutsett varför man vid analys då matematiskt ska fylla i de luckor som finns. Det är en mycket stor mängd datapunkter i materialet redan. Känslighetsanalys görs genom att jämföra statistiska resultat från datamängden med ifyllda luckor och den som inte har det. I det här fallet så var utfallen väldigt lika varandra, varför man kan anta att analysmodellen är stabil.
Kan du berätta mer om de effektmått som används i studien och varför dessa valdes?
– Det är i huvudsak samma effektmått och bedömningskriterier som användes i PM007 för att man ska kunna jämföra studierna.
Har ni hittills sett några skillnader i resultaten jämfört med er tidigare studie, PM007?
– I nuläget kan jag bara berätta att datamonitoreringen av PM010 bekräftar resultaten i PM007.
Ni har tidigare nämnt att studien genomförs på specialistkliniker med ett stort patientflöde och fokus på normal klinisk verksamhet. Kan du berätta lite mer om klinikerna?
– Klinikerna i PM010 har sin huvudsakliga inriktning mot att vårda patienter, och inte på akademisk verksamhet. Det finns dock undantag där båda inriktningarna kan sägas vara framträdande. Det viktiga är att patientflödet är stort.
Slutligen, när förväntar ni er att få en fullständig uppföljning av alla data från studien?
– Det finns inte tillräckligt underlag för att göra någon prognos ännu. En del kliniker har startat sent och några börjar nu i närtid. Vi får återkomma till det när studien producerar på en mer reguljär nivå. Det är alltid en utmaning att rekrytera, och framför allt rekrytera rätt i kliniska studier.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
