Lipum närmar sig mållinjen i studien – sista patienten rekryterad
Lipum har rekryterat samtliga patienter med reumatoid artrit till den sista delen i fas I-studien med SOL-116. Nu återstår en uppföljningsperiod på 90 dagar, vilket betyder att studien kan färdigställas kring årsskiftet. Bolagets vd Ola Sandborgh kommenterar milstolpen i en intervju.
Lipum utvecklar ett nytt biologiskt läkemedel med potential att erbjuda en säkrare och effektivare behandling mot ledgångsreumatism (RA, reumatoid atrit) och många andra kroniska inflammatoriska sjukdomar. Bolagets läkemedelskandidat SOL-116 är en humaniserad antikropp som blockerar gallsalt-stimulerat lipas (BSSL), vilket är en tidigare förbisedd målmolekyl i immunsystemet.
Sedan 2022 har Lipum genomfört en klinisk fas I-studie med SOL-116 i Nederländerna som syftar till att utvärdera kandidatens säkerhet, farmakokinetik och explorativa effektmått. Studien är uppdelad i tre delar; en doseskaleringsdel (SAD) och en flerdosgrupp (MD) på friska frivilliga, samt en enkeldosgrupp som omfattar åtta patienter med RA. De två första delarna har slutförts med positiva resultat, och nu har även samtliga patienter inkluderats i den tredje och sista delen.
Samtliga patienter har rekryterats och doserats
I början av mars 2024 rekryterades den första RA-patienten till studien. Sedan dess har bolagets CRO i Nederländerna arbetat med att rekrytera och dosera de resterande patienterna. I slutet av förra veckan meddelade Lipum att den sista patienten har rekryterats och doserats med antingen SOL-116 eller placebo. Nu återstår 90 dagars uppföljning av patienterna innan studien kan slutföras.
Interimsdata från studiens två första delar visade att SOL-116 är säker och tolereras väl, med få och inga allvarliga biverkningar. Dessutom bekräftade resultaten en förväntad farmakokinetisk profil, och att behandlingen effektivt reducerar målproteinet BSSL till omätbara nivåer.
Nu återstår det att se vilka resultat den tredje och sista delen med RA-patienter kommer att ge, och vilka slutsatser som kan dras från de slutgiltiga resultaten av studien i sin helhet.
Lipums vd berättar mer om milstolpen
BioStock kontaktade vd Ola Sandborgh för att få veta mer om fas I-studien samt hans förväntningar inför slutresultaten.
Först och främst, hur ser du på milstolpen att samtliga patienter nu har rekryterats i fas I-studien?
– Det är givetvis mycket glädjande att vi nått denna punkt i utvecklingsprogrammet och att vi med det, kommer att kunna få ta del av en slutrapport inom några månader. Fas I-studien är viktig utifrån flera perspektiv, givetvis vad gäller att fastställa vi har en säker produkt som tolereras väl men även för att vi får viktiga kunskaper att ta med in i det fortsatta utvecklingsprogrammet och den fas II-studie som vi redan börjat planera för.
Varför valde ni att även inkludera RA-patienter i fas I-studien och inte bara friska försökspersoner?
– Redan tidigt under utvecklingen av SOL-116 och baserat på prekliniska forkningsresultat så framstod det som en trolig väg att utveckla antikroppen mot RA. Idag så har vi valt det som vår modellindikation för att studera effekt, och vi bedömde det som värdefullt att även inkludera patienter redan i fas I. Med det så får vi viktiga insikter att ta med oss in i utvecklandet och optimerandet av fas II-studien.
Vad var de största utmaningarna i att rekrytera RA-patienter till studien, och hur övervann ni dessa?
– Det är alltid en utmaning att rekrytera patienter till studier. De inklusions- och exklusionskriterier som är uppsatta måste givetvis kunna mötas samt att patienten vill delta i en studie av ett nytt läkemedel. Samarbetet med vårt CRO och prövningscenter har stor betydelse liksom att rätt aktiviteter genomförs, bl a informationskampanjer på sociala medier och i lokala tidningar, för att bjuda in patienter är avgörande.
Hur planerar ni att anpassa doseringen för den kommande fas II-studien baserat på resultaten från SAD- och MD-delen?
– Det är för tidigt att uttala sig om då vi fortfarande har analysarbete av insamlade data att utföra och som har stor betydelse för hur vi väljer att designa den kommande fas II-studien.
Vad är era förväntningar inför slutrapporten av studien?
– Givetvis att SOL-116 fortsatt visar sig vara en produkt som är säker och tolereras väl vilket gör att vi med trygghet kan ta steget in i nästa fas. För oss är det betydelsefullt att få ta del av en slutrapport som ger oss allt stöd vi behöver för att kunna optimera kommande delar av utvecklingsprogrammet. Interimsresultaten som vi delat under året indikerar att så är fallet men givetvis är slutrapporten den som är avgörande och som kommer utgöra vårt facit.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
