Biosergen’s vd: “The first patient regained his health”
I Biosergens Q2-rapport lyfter bolaget fram den framgångsrika starten på fas Ib-studien med BSG005. Den första patienten med invasiv svampsjukdom tillfrrisknade och bevarade båda lungorna efter att ha behandlats med kandidaten, något som bolaget beskriver som ”väldigt anmärkningsvärt”. BioStock kontaktade vd Tine Olesen för att få veta mer om framgången och bolageta finansiella status.
Biosergen utvecklar BSG005 med målet att erbjuda en behandling för patienter med invasiv svampinfektion, vilket ofta innebär livsfara för de drabbade patienterna. Bolaget driver tillsammans med samarbetspartnern Alkem Laboratories Limited en fas Ib-studie, där det primära syftet är utvärdera BSG005 som en livräddande behandling för patienter som inte fått effekt av andra behandlingsalternativ. Denna öppna fas Ib-studie med doseskalering kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av BSG005 hos 15 patienter i intensivvårdsavdelningar i Indien.
I bolagets Q2-rapport lyfter vd Tine Olesen särskilt fram bolagets arbete med studien. Under kvartalet har bolaget jobbat hårt med att få denna första patientstudie på plats, och i juli kunde bolaget meddela att man inkluderat den första patienten.
Första behandlade patienten – en succé
I samband med rapporten släppte bolaget också nyheten att man framgångsrikt avslutat behandlingen av denna första patient. Patienten var svårt sjuk i mukormykos, som är en av de svåraste svampsorterna att behandla, och hade feber, blodupphostning och måttligt nedsatt njurfunktion. Efter att ha behandlats med BSG005 i 28 dagar där dosen trappades upp från totalt 0,1 mg/kg till 1 mg/kg, tillfrisknade patienten och njurfunktionen stabiliserades. Dessutom observerades inga signifikanta säkerhetsproblem, trots den höga dosen. Normalt sett brukar patienter med mukormykos tvingas operera bort den infekterade vävnaden för att förhindra spridning av sjukdomen. I detta fall innebar svampens lokalisering att en av patientens lungor skulle behöva opereras bort – men på grund av tillfrisknandet kunde patienten behålla bägge lungor. ”It is a very remarkable case”, skriver Olesen.
Rekryteringen förväntas accelerera
Patientrekrytering i studien är en utmanande faktor, med tanke på de hårda kriterierna som innebär att BSG005 endast kan ges till patienter som inte fått effekt av tidigare behandling, eller har nedsatt njurfunktion. I nuläget är fem privata kliniker involverade och redo att rekrytera patienter. Biosergen menar dock att när man får godkänt från etikkommittén att rekrytera även från offentlig vård, kommer man få tillgång till många fler patienter vilket lär öka rekryteringstakten. Bolaget räknar med att ha alla godkännanden i november. Last-patient-last-visit beräknar Biosergen till i januari 2025, men kommer innan dess att rapportera löpande uppdateringar från studien.
Finansiell översikt
I Q2-rapporten framgår att bolaget hade en förlust på 5,7 Mkr under kvartalet, en förbättring jämfört med samma period föregående år (-8,0 Mkr). Bolagets likvida medel uppgick till 12,2 Mkr i slutet av perioden. Genom bolagets teckningsoptioner TO3, vilka kan utnyttjas i november 2024, kan bolaget stärka kassan med upp till 43,9 Mkr vid full teckning.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade vd Tine Olesen angående de positiva nyheterna från fas Ib-studien och för att få bättre inblick i bolagets finansiella status.
Tine, i samband med Q2-rapporten kunde ni meddela att den första behandlade patienten med BSG005 var minst sagt en framgång. Vill ni kommentera detta mer?
– In this study we are treating patients that have limited treatment options, either because they have formed resistance or are intolerant to current treatments or they have kidney impairment which indeed again limits the treatment options. The patient treated had kidney impairment and at the same time he had an infection with one of the most difficult to treat fungal strains. Treating with BSG005, his disease came under control, his kidney impairment improved and we preserved his lungs. This patient regained his health and improved his overall well-being. It gives hope that we can actually make a difference for these severe sick patients.
Vad är den nästa milstolpen i studien?
– The next milestone is to show that we will have excellent results not only in one patient but more patients. We will report on the study on an ongoing basis, the first reporting will be trends and by the end of the study we will see a more clear safety and efficacy profile of BSG005. This will guide us in the next clinical studies. Also based on the data we collect in this study, we can start a compassionate use program, which is individual rescue treatments.
Bolaget hade en kassa på 12,2 Mkr i slutet av perioden. Kan du kommentera bolagets finansiella status för de kommande månaderna?
– That is right, the cash balance at the end of the period was SEK 12.2 million. In the rights issue in March this year, the investors besides shares in Biosergen also received warrants. These warrants called TO3 and traded at First North Growth Market in Stockholm, can be exercised in November this year. If fully subscribed at the highest exercise price which is SEK 0.50, Biosergen will receive approximately SEK 45 million which will bring us well through 2025 and to the point where Alkem will fund the patients in India in our phase 2/3 studies. The subscription period for the warrant is from November 18 to November 29 and we hope to see good support.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
