
Biosergen om att dosera första patienten med livshotande svampsjukdom
Den första patienten har blivit doserad i Biosergens kliniska fas Ib-studie med BSG005, som utvecklas som en livräddande behandling för kritiskt sjuka patienter med invasiv svampinfektion. De första resultaten förväntas vid årsslutet eller i början av 2025. BioStock kontaktade vd Tine Kold Olesen för att få veta mer om den senaste framgången.
Det svenska bioteknikbolaget Biosergen riktar in sig på ett stort globalt hälsoproblem: invasiva livshotande svampinfektioner. Varje år drabbas mer än 6,55 miljoner människor världen över av en allvarlig svampinfektion, vilket leder till över 3,75 miljoner dödsfall. Av dessa orsakas cirka 2,55 miljoner dödsfall direkt av svampsjukdomarna.
Milstolpe uppnådd med BSG005 som räddningsbehandling
I samarbete med ett av de fem största läkemedelsbolagen i Indien, Alkem Laboratories Limited, har Biosergen lanserat den första kliniska studien för patienter med svåra svampinfektioner. Denna studie syftar till att utvärdera bolagets ledande läkemedelskandidat BSG005’s potential som livräddande behandling, baserat på dess lovande säkerhet och effekt i prekliniska studier såväl som fas I-studier vilka inte rapporterade några allvarliga biverkningar.
Förra veckan tillkännagav Biosergen en stor milstolpe med administreringen av den första dosen av BSG005 till en patient i denna studie. Målet med studien är att förbättra överlevnadsgraden för kritiskt sjuka patienter som kämpar med svårbehandlade svampinfektioner och/eller de som är resistenta mot befintliga svampbehandlingar. Det finns ett akut medicinskt behov av effektiva behandlingar för de miljontals människor som årligen drabbas av livshotande svampsjukdomar, särskilt de med nedsatt immunförsvar.
Denna öppna fas Ib-studie med doseskalering kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av BSG005 hos 15 patienter i en intensivvårdsavdelning i Indien. Resultaten förväntas vid årsslutet eller första kvartalet 2025. Studien riktar sig till patienter som inte kan tolerera eller är resistenta mot Amphotericin B, den nuvarande sista utvägen för svåra invasiva svampsjukdomar, inklusive de som misslyckats med förstahandsbehandling på grund av svampresistens och de med mild till måttlig nedsättning i njurfunktionen. Dessa patientgrupper är i akut behov av nya behandlingsalternativ då det inte finns några effektiva alternativ tillgängliga.
Vd-kommentarer
BioStock hörde av sig till bolagets vd Tine Kold Olesen för att få veta mer om fas Ib-studien.

Tine, how are you going to measure the success of BSG005 as a rescue treatment in this patient population?
– There are three main success factors in the study. Number one is that BSG005 is safe and tolerable, number two is that it is effective, number three we get an idea of dose range in different fungal strains to plan for our next clinical studies.
What specific survival rates are you aiming to achieve with BSG005 in this clinical study?
– In general mortality/survival rates are dependent on the fungal strain and the disease burden, this is how benchmarks are described in epidemiology studies. We have a basket study where the fungal strain is not the determining factor for inclusion but the fact that patients have resistant and/or difficult to treat life-threatening fungal disease. These patients have lack of efficacy or have safety issues with current marketed therapy. It is an open label study including patients that have limited or no other treatment options. Therefore, any patient we can stabilise or cure within a period of 28 days is a success. It is a fast way to do a proof-of-concept study, where we will confirm what we have seen on the performance of BSG005 pre-clinically in terms high potency, broad spectered and safe.
What are the potential risks associated with administering BSG005 to critically ill patients?
– This is a new drug, we have done our homework with pre-clinical studies and a phase 1 study in healthy subjects with good outcomes, but there is always an inherent risk the first time you test in patients. One of the key risks is that we do not know the dose and the tolerability profile in patients. To mitigate that risk, it is allowed to titrate the dose up or down based on the efficacy/tolerability profile. Another mitigating factor is that we have an independent panel of fungal experts to evaluate the response on an ongoing basis and adjust the treatment as we progress.
What are the next steps if the phase Ib study results are positive?
– The next step is together with our partner Alkem to plan for the coming clinical studies. A study in aspergillosis patients has high priority. Biosergen has orphan drug status granted by the FDA and there is a very high incidence in India. The global mortality rate in aspergillosis patients is 75% and thereby there is a high unmet medical need and an urge for more effective treatments.
Finally, does Biosergen have plans to conduct similar studies in other regions or with different patient demographics?
– We will approach regulatory authorities after we have finalised the study and analysed the data. If we have positive data it might open up for a compassionate use/expanded access program globally, where we can continue to collect data in critically ill patients that have no other treatment options and thereby bolster our database with additional important clinical data. This type of programs are beneficial for patients that have limited treatment options and it bridges the experimental data and full approval.