Respiratorius vd: ”Finns intresse att delfinansiera fas III”
I dag inleds teckningsperioden i Lundabaserade Respiratorius företrädesemission. Bolaget vill stärka kassan med initialt 28,6 Mkr för att finansiera det fortsätta arbetet mot att säkra ett partnerskapsavtal för VAL001. BioStock har intervjuat vd Johan Drott för att få veta mer om var bolaget står i arbetet och vad som kommer att hända framöver.
Det är många som väntat tålmodigt på att Respiratorius ska nå ett avtal med VAL001, som utvecklas för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL). Förhoppningarna tändes redan 2018 efter att bolaget presenterat starka fas I/IIa-resultat med kandidaten i den högt rankade vetenskapliga tidskriften för American Society of Hematology – Blood Advances.
De lovande resultaten gjorde att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderade bolaget att ta projektet direkt till fas III och att man där endast skulle behöva genomföra en pivotal studie innan ansökan om marknadsgodkännande.
Lovande position
Detta, tillsammans med särläkemedelsstatus i både Europa och USA, gjorde att bolaget ganska omgående inledde processen för att hitta en partner till projektet.
– Så här i efterhand kan jag nog tycka att vi inledde, eller åtminstone kommunicerade, partneringprocessen lite för tidigt. I dag står vi i en helt annan position, där vi har starka resultat och en produkt som tydligt differentierar sig mot valproat-generika, vilket bekräftats i PK-studie, säger vd Johan Drott till BioStock.
– Utöver det har vi även en stark patentsituation, där vårt amerikanska patentombud bedömer det som högst sannolikt att få vårt första amerikanska patent gällande den orala formuleringen av VAL001 godkänt.
Fördjupade diskussioner
Trots det tidiga skedet som Drott hänvisar till så har det inte saknats intressenter till projektet. Respiratorius har under en längre tid haft fördjupade diskussioner med en specifik möjlig partner. I centrum för de diskussionerna ligger själva upplägget på den kommande fas III-studien. Hur man än vänder och vrider på det så är det en stor studie som ska genomföras, vilket betingar en stor investering.
– När det kommer till att hitta nya användningsområden inom andra indikationer för redan godkända läkemedel, vilket är tillfället med VAL001, så ligger det inte högst upp på agendan hos de stora läkemedelsbolagen. Vi har pratat med flera mellanstora bolag, som varit intresserade av att delta. Man kommer dock inte ifrån att en fas III-studie innebär en stor investering, även för dem.
Fokuserat arbete på studieupplägg
VAL001 är tänkt som en förbehandling till i första hand R-CHOP, som utgör dagens standardbehandling vid DLBCL. R-CHOP är en kombinationsbehandling som inkluderar både kemoterapi och det antikroppsbaserade läkemedlet rituximab. I vissa länder används även en intensivare version av kombinationsbehandlingen, som kallas R-CHOEP, där ytterligare en kemoterapi lagts till. Eftersom VAL001 kan ges som förbehandling till både R-CHOP och R-CHOEP är det viktigt att fas III-studien genomförs där båda dessa behandlingar rekommenderas och används kliniskt.
I de fördjupade diskussionerna som förts har Respiratorius och den tilltänkta partnern utforskat möjligheterna att genomföra studien i Australien. Där finns det nämligen ett regelverk som säger att man kan få tillbaka drygt 45 procent av studiekostnaden om man uppfyller vissa kriterier.
– Under resans gång fick vi dock reda på att man i Australien inte ger R-CHOEP i den omfattning som skulle varit nödvändig för att inte avsevärt påverka rekryteringstakten. Det är en viktig patientgrupp som vi behöver nå för att säkra ett så högt värde på VAL001 som möjligt.
Omtag efter Australien-spår
Att det australiensiska studieupplägget inte fungeradeinnebär inte att intresset för VAL001 svalnat hos den potentiella partnern. Bolaget kan fortfarande tänka sig vara en del av det fortsatta arbetet, förutsatt att Respiratorius även hittar andra partners som kan vara med på resan. Och det är detta arbete som inleds nu.
– Vi kommer att ta kontakt med bolag som visat intresse tidigare och som varit inne på att de vill vara en del av en fas III-studie. Vi kommer även selektivt jobba för att identifiera ytterligare möjliga partners.
Unitemission ska finansiera det fortsatta arbetet
För att finansiera arbetet genomför Respiratorius nu en företrädesemission av units, där man siktar på att ta in initialt 28,6 Mkr. Lejonparten av kapitalet kommer att gå till aktiviteter relaterade till partneringprocessen och forsatt drift av bolaget. En del kommer att gå till att ytterligare stärka projektet rent regulatoriskt.
– Vi kommer bland annat att diskutera utvecklingsplaner för VAL001 samt få synpunkter på studiedesign hos FDA. Man kanske kan undra varför vi inte har gjort det tidigare, men man ska komma ihåg att FDA inte beviljar företag hur många interaktioner som helst. I det här läget tycker vi att det är rätt att vara proaktiva och undersöka om möjligheten finns.
– Med de handläggningstider som finns är förhoppningen att vi ska kunna presentera resultatet från en interaktion med FDA någon gång under det andra halvåret i år.
Siktar mot att stärka projektet ytterligare
En studiedesign och utvecklingsplan bekräftad av FDA, skulle enligt Johan Drott vara ytterligare en viktig pusselbit i att stärka projektet och således göra det mer attraktivt för en partner. Han poängterar att partnerspåret är det enda som undersöks. Respiratorius har enligt honom inte möjligheten att kunna ta VAL001 genom fas III i egen regi.
– Att ett bolag av vår storlek ska genomföra en fas III-studie är inte rimligt. Vår ambition är fortfarande att hitta en eller flera partners. Med tanke på att vi tidigare har fått tydliga signaler om att bolag kan tänka sig vara med på resan så tror vi att det finns goda möjligheter att nå ett avtal till slut. Att vi nu har en potentiell partner som visat sitt intresse kring att delfinansiera kommer hjälpa oss i processen.
BioStock är en nyhetstjänst och tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren. Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men då BioStocks verksamhet delvis är finansierad av bolag i branschen kan BioStocks webbplats innehålla nyheter om bolag som BioStock erhållit finansiering från.
Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett memorandum som offentliggjorts och publicerats på ovan nämnda bolags hemsida.
