Lipums vd kommenterar flerdosresultaten i fas I
Efter vinterns positiva singeldosresultat i fas I-studien med SOL-116 följer Lipum upp med ytterligare lovande data. Flerdosdelen av studien är nu färdig och säkerhetsprofilen ser fortsatt mycket bra ut. Nästa steg blir att prova kandidaten i RA-patienter, där rekrytering pågår för fullt.
Umeåbolaget Lipum utvecklar SOL-116, en läkemedelskandidat som riktar in sig mot och blockerar Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL) som enligt bolaget är en tidigare förbisedd målmolekyl i immunförsvaret. Målet är att utveckla en ny säker och effektiv behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar, med initialt fokus på ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA).
Just nu pågår en fas I-studie med kandidaten, som först och främst ska avgöra huruvida SOL-116 är säker att använda. Man kommer även att studera effekter i RA-patienter, vilket kommer att vara en viktig pusselbit inför det fortsatta utvecklingsarbetet.
Positiva resultat vid SAD-avläsning
I vintras meddelade Lipum resultat från singeldosdelen (SAD) av fas I-studien, där man hade upplyftande besked att ge. SOL-116 ser av allt att döma ut att ha en god säkerhetsprofil och önskvärd farmakokinetik. Kandidaten interagerar även väl med sitt målprotein BSSL och effektivt reducerar nivåerna av BSSL i blodplasma.
Utöver det utvecklade ingen av försökspersonerna några antikroppar mot läkemedlet, vilket tyder på att SOL-116 kan ha en långvarig effekt.
Inledande analys av MD-data bekräftar
Parallellt har bolaget även utfört multipeldosdelen (MD) av studien, där en grupp på åtta friska frivilliga har fått upprepade doser av SOL-116 eller placebo. De har fått fyra doser med 28 dagars mellanrum och påföljande 90 dagars uppföljning. Även i den här delen av fas I-studien uppvisade försökspersonerna få och framförallt inga allvarliga biverkningar, enligt en interimsanalys av resultaten.
Försökspersonerna uppvisade inte några antikroppar mot läkemedlet under studieperioden och farmakokinetiken motsvarade även den som sågs i SAD-delen. Vidare skriver Lipum att observerad exponering och maximal serumkoncentration efter sista dos låg på förväntade nivåer vilket enligt bolaget ”konfirmerar en robust och förutsägbar farmakokinetik”.
Med dessa resultat i hamn väntar nu den sista delen av fas I-programmet, nämligen tester på patienter som lider av RA. Här rekryteras just nu till en grupp som kommer att bestå av 8 personer, som kommer att få en singeldos av SOL-116.
Vd kommenterar
BioStock har kontaktat Lipums vd Ola Sandborgh för att få veta mer om resultaten och vad som väntar härnäst.
Först och främst Ola, hur ser du på de resultat som nu kommer från MD-delen av er fas I-studie?
– Kortfattat skulle jag vilja säga glädjande och betryggande. Vi såg redan i analysen av SAD-delen att SOL-116 tolererades väl och uppvisade få och inga allvarliga biverkningar. Att även erhålla samma resultat i MD-delen är mycket bra och ger oss fortsatt stöd och trygghet i utvecklingsarbetet. Ett resultat som jag tycker sticker ut lite extra är att inga individer utvecklade antikroppar mot SOL-116 vilket är mycket bra då det tyder på att antikroppen kan bibehålla effekt över tid och minska risk för oönskade effekter.
Av allt att döma bekräftar de nya resultaten det ni såg i SAD-delen. Finns det något som skiljer sig?
– Faktiskt inte utan det vi erhåller med MD-delen är utökade kunskaper då SOL-116 ges i upprepade doser samtidigt som de resultat vi tagit del av i SAD-delen bibehålls.
Ni skriver att exponering och maximal serumkoncentration som observerades efter den sista dosen var i linje med förväntan. Varför är det viktigt?
– För oss är det oerhört viktigt att studera och lära hur SOL-116 beter sig då det administreras till människa. Prekliniska studier har givetvis indikerat vad vi kan förvänta oss men det är först då vi tar steget in i kliniska studier som vi kan få det verkliga svaret. I MD-delen så är detaljer rörande exponering, serumkoncentration, halveringstid och tid till steady state centralt. Vi har en uppfattning om vad vi borde kunna uppnå men nu vet vi att resultatet även motsvarar det vi beräknat och förväntat oss.
Ni rekryterar just nu till den avslutande delen av fas I. Hur går rekryteringen och när förväntar ni er att kunna rapportera resultatet?
– Rekrytering pågår och vi är just nu i slutfas av det arbetet. Vår förhoppning är att kunna dela interimsresultat från RA-delen i höst och att en fullständig rapport från hela fas I-studien blir tillgänglig innan årets slut.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
