FDA beviljar Oncoinvent Fast Track för den radiofarmaceutiska produkten Radspherin vid behandling av peritoneala metastaser från äggstockscancer. Beslutet underlättar den kliniska utvecklingen av kandidaten. Nästa steg är en fas IIb-studie, först på patienter med äggstockscancer och sedan på patienter med kolorektalcancer. 

Oncoinvent är ett privatägt norskt bolag som utvecklar radiofarmaceutiska produkter för behandling av cancerpatienter. Bolagets ledande produktkandidat, Radspherin, är en ny alfaemitterande mikropartikelsuspension som är designad för lokal behandling av metastaser i kroppshåligheter. Radspherin är i klinisk utveckling för behandling av peritonal carcinomatosis, cancermetastaser i bukhinnan, hos patienter med äggstockscancer och kolorektalcancer. 

Fast Track accelererar utvecklingen

FDA har nu beviljat Oncoinvent Fast Track designation för Radspherin som behandling mot peritoneal carcinomatosis vid äggstockscancer. Fast Track är utformat för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel som är avsedda att behandla allvarliga tillstånd och fylla otillfredsställda medicinska behov. Målet är att kunna tillgängliggöra viktiga läkemedel för patienter tidigare.  

– Fast Track för Radspherin är en viktig milstolpe för Oncoinvent, särskilt då vi är redo att inleda vår fas IIb-studie med Radspherin för behandling av peritoneala metastaser från äggstockscancer och senare även peritoneala metastaser i patienter med tjocktarmscancer, säger Oncoinvents vd Anders Månsson. 

Patienter med otillfredsställt medicinskt behov

Fast Track möjliggör mer frekventa interaktioner med FDA under den kliniska utvecklingen av Radspherin. Om kriterierna uppfylls kan Radspherin även vara berättigat till Accelerated Approval och Priority Review, vilket kan leda till att patienterna får tillgång till det radiofarmaceutiska läkemedlet snabbare.  

Ignace Vergote, Professor Emeritus vid Catholic University Leuven och vetenskaplig rådgivare för Oncoinvent, berättar mer om behovet av nya behandlingsalternativ för patientgruppen: 

– The Fast Track designation for Radspherin underscores the importance of bringing forward new first-line treatments in ovarian cancer that prevent or delay relapse and prolong survival after surgery for peritoneal metastases. The potential of Radspherin to eradicate microscopic residual disease after surgery could address the unmet need for these patients, especially those with negative homologous recombination deficiency (HRD) testing who may not respond as well to therapies. The recognition from the FDA is indeed very encouraging now that recruitment of patients to the phase IIb RAD-18-003 trial in ovarian cancer is about to begin. 

Uppstartsfas i fas IIb-studie

Enligt Oncoinvent förväntas fas IIb-studien på patienter med äggstockscancer starta inom kort. Studien syftar till att utvärdera effekt och säkerhet av Radspherin och kommer framförallt att jämföra progressionfri överlevnad (PFS) mellan två grupper: Patienter som får Radspherin efter fullständig kirurgisk borttagning och preoperativ kemoterapi, samt patienter som enbart får preoperativ kemoterapi och kirurgi.  

Studien kommer att genomföras både i USA och EU. Oncoinvent har tidigare presenterat lovande interimsdata från två fas I/IIa-studier på äggstockscancer och tjocktarmscancerpatienter som visar att Radspherin tolereras väl utan dosbegränsande toxicitet vid administrering av den rekommenderade dosen 7 MBq. Dessutom visar interimsresultaten en lovande effektsignal. 

Adresserar behovet av säkrare och effektivare behandlingar

Med Fast Track på plats ser Oncoinvents vd fram emot att fortsätta driva utvecklingen av Radspherin: 

 – Vi är övertygade om att vi är väl positionerade att genomföra den kliniska utvecklingen av Radspherin i vår kommande studie. Vi ser fram emot att vidareutveckla vår innovativa produktkandidat till fördel för patienter som kämpar mot den här typen av cancer, som har begränsade behandlingsalternativ. Peritoneala metastaser har en betydande negativ inverkan på livslängden, vilket understryker behovet av en ny effektiv behandling som kan förbättra överlevnaden hos dessa patienter. 

Vd kommenterar Fast Track

BioStock kontaktade Anders Månsson för att få veta mer om det otillfredsställda medicinska behovet och betydelsen av Fast Track designatation för Radspherin. 

Kan du ge fler detaljer om de kriterier som måste uppfyllas för att få Fast Track-status? 

– Det finns två kriterier som måste uppfyllas för att kvalificera för Fast Track; läkemedlet utvecklas för en allvarlig sjukdom där det finns ett otillfredsställt medicinskt behov. Allvarlighetsgraden bedöms utifrån läkemedlets potentiella effekt på bland annat överlevnad. För att uppfylla kriterierna för det medicinska behovet, måste läkemedlet utvecklas för att behandla ett tillstånd där nuvarande terapi inte finns eller där det visar fördelar jämfört med tillgänglig terapi. 

Hur ser det medicinska behovet vid behandling av peritoneala metastaser ut och hur kan Radspherin potentiellt tackla dessa utmaningar? 

– Peritoneala metastaser utgör den främsta dödsorsaken vid äggstockscancer och är förknippade med bevärliga symptom och dålig livskvalitet. Trots en omfattande behandlingsstrategi förekommer återfall ofta. Återfall vid avancerad äggstockscancer är vanligtvis obotligt, vilket understryker behovet av effektiva första linjens-behandlingar som förebygger eller fördröjer återfall och förlänger överlevnaden.  

– Det otillfredsställda medicinska behovet är särskilt stort för patienter med tumörer med homolog rekombinationsproficient (HRP), där tillgängliga behandlingar ofta har begränsad effekt. HRP-tumörer kan effektivt reparera skador på sitt DNA, vilket gör att de svarar sämre på behandling. 

– Syftet med Radspherin-behandlingen är att komplettera kirurgi genom att utrota mikrometastaser som inte är synliga för kirurgen, vilket skulle kunna förlänga den sjukdomsfria perioden och leda till en förbättrad överlevnad.  

Hur kommer Fast Track att gynna den kliniska utvecklingen av Radspherin och förberedelserna inför fas IIb-studien på patienter med peritoneala metastaser från äggstockscancer? 

– Fast Track är naturligtvis bara ett första steg, men ett nödvändigt steg i en process som potentiellt kan leda till accelererat godkännande och prioriterad granskning. På kort sikt hjälper det oss också genom att skapa uppmärksamhet och ge ytterligare godkännande av våra utvecklingsplaner, vilket i sin tur kan öka investerarintresset och intresset för vetenskapliga samarbeten. 

Hur ser den förväntade tidslinjen och de viktigaste målen för fas IIb-studien ut? 

– Fas IIb-studien vid äggstockscancer har redan initierats vid några kliniska center och den första patienten kan faktiskt inkluderas vilken vecka som helst nu. Fas IIb-studien på patienter med tjocktarmscancer förväntas starta under hösten. Målet med båda studierna är att tillhandahålla ytterligare bevis på både säkerhet och effekt och möjliggöra rätt studiedesign i de pivotala studierna som är planerade att starta 2027.  

– Med fortsatt goda resultat tror vi också att det finns en god chans att ett villkorligt godkännande beviljas, eftersom det inte finns några tillgängliga terapier som är utvecklade specifikt för behandling av peritoneala metastaser. Dessutom är överlevnadsfördelarna med att undvika återfall av cancer efter tumörreducerande kirurgi betydande. Kort sagt finns det ett akut otillfredsställt medicinskt behov som påverkar många patienter, och vi tror att Radspherin kan adressera det behovet. 

Med Fast Track designation följer även förväntningar på Accelerated Approval och Priority Review. Hur planerar Oncoinvent att utnyttja dessa möjligheter för att främja Radspherin väg till marknaden? 

– Eftersom det inte finns någon effektiv terapi som är specifikt framtagen för dessa patienter skulle det vara i samhällets intresse att snabbt föra en effektiv behandling till marknaden. Men det är inte vårt främsta fokus just nu. Vi måste fokusera på att leverera de bästa möjliga resultaten i våra planerade kliniska studierna. Om resultaten uppfyller kriterierna för ett accelererat godkännande, kommer vi att försöka ta vara på den möjligheten. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev