Curasight har rekryterat den första patienten i sin fas II-studie med uTRACE i prostatacancer, vilket aktiverar en andra betalning på 500 000 USD från partnern Curium. Curasight har också tillkännagivit en kapitalanskaffning som syftar till att ytterligare stärka bolagets finanser. Den inkluderar en riktad nyemission, en lånefacilitet och teckningsoptioner och kommer initialt att inbringa 27,8 MDKK, och paketet kan så småningom ge upp till 120 MDKK.

Curasight är ett Köpenhamnsbaserat kliniskt utvecklingsbolag inom radiofarmaka som använder uPAR-receptorn för PET-avbildning och radioligandterapi. Bolaget har som mål att förbättra cancerdiagnostik och behandling genom sin teranostiska uPAR-plattform, som riktar sig mot flera olika typer av cancer. Likviden från den pågående kapitalanskaffningen kommer att stödja utvecklingen av plattformen, som består av diagnosarmen uTRACE och behandlingsarmen uTREAT.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA gav nyligen klartecken för att inleda en fas II-studie, där uTRACE utvärderas som ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg för prostatacancerpatienter, vilket potentiellt kan minska behovet av biopsier. De flesta av dessa patienter får inte aktiv behandling omedelbart, utan övervakas snarare för förändringar i canceraggressivitet, i syfte att undvika onödiga ingrepp.

Första patienten inkluderad

Rekryteringen av den första patienten till uTRACE fas II-studien är en viktig milstolpe i samarbetet mellan Curasight och partnern Curium och utlöser en milstolpsbetalning på 500 000 USD.

Detta är den andra milstolpsbetalningen under avtalet, som så småningom kan ge upp till 70 MUSD i utvecklingsrelaterade och kommersiella milstolpar för Curasight, tillsammans med tvåsiffriga royalties på framtida försäljning.

Curasight siktar på att presentera resultat från den första delen av studien under fjärde kvartalet i år. Dessa resultat kommer förhoppningsvis validera de fas II-data som bolaget redan fått från tidigare prövarinitierade studier.

Kapitalanskaffning kan ge upp till 120 MDKK

Sedan Curasight avbröt sin företrädesemission tidigare i våras har de arbetat outtröttligt för att säkra finansiering för den pågående utvecklingen. Bolaget har nu offentliggjort ett kapitalanskaffningspaket som inkluderar en riktad nyemission, en lånefacilitet och teckningsoptioner som totalt kan tillföra bolaget 120 MDKK.

Den riktade nyemissionen kommer att tillföra cirka 6,7 MDKK från externa investerare. Teckningskursen är satt till 9,60 DKK per aktie, vilket motsvarar en rabatt om 20 procent jämfört med den volymvägda genomsnittskursen på 12 DKK för aktien under de senaste tio handelsdagarna. Dessutom genomförs en emission på 1,15 MDKK riktad till ledning och styrelse, genomförd till 12 DKK per aktie, dvs. utan den rabatt som erbjuds externa investerare.

Tillsammans med denna direkta kapitalinjektion avser Curasight också att genomföra en företrädesemission av units till befintliga aktieägare, för att säkerställa den långsiktiga finansieringen. Varje unit består av två serier av teckningsoptioner. Den första, serie TO2, kan potentiellt tillföra maximalt 57,3 miljoner DKK i slutet av november i år. Den andra serien av teckningsoptioner, TO 3, har en nyttjandeperiod i början av juni 2025 och kan potentiellt inbringa upp till ytterligare 35,7 MDKK.

Teckningskursen för teckningsoptionerna kommer att fastställas via den volymvägda genomsnittskursen, 20 dagar före utnyttjandeperiodens början, med 30 procents rabatt och inom ett förutbestämt intervall. För teckningsoptioner av serie TO 2 är intervallet satt till 11,50 – 15,55 DKK per aktie. För teckningsoptionerna av serie TO 3 är intervallet satt till 15,55 – 19,40 DKK per aktie, även baserat på den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för 20 dagar tillbaka, med en rabatt om 30 procent.

Utnyttjar 10 MDKK av en lånefacilitet på 20 MDKK

Dessutom har Curasight kommit överens om en lånefacilitet på 20 miljoner DKK med Fenja Capital II och bolaget kommer inleda med att ta ut en första tranche på 10 MDKK från den faciliteten. Den andra tranchen kan utnyttjas när teckningsoptionerna TO2 och TO3 är tillgängliga för handel. Den första tranchen har förfallodagen satts till slutet av december 2024 och den andra tranchen ska betalas tillbaka i juli 2025, efter utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO3.

Fenja har även rätt att delvis begära en konvertering av lånet genom två riktade nyemissioner om 5 MDKK vardera. I den första riktade emissionen kan Fenja teckna nya aktier för 14,4 DKK per aktie. I det andra fallet är teckningskursen fastställd till 16,8 DKK per aktie. Om Fenja beslutar att konvertera lånet till aktier, är bolaget inte skyldigt att återbetala den omvandlade delen av lånet.

Resultat och start av uTREAT-studien

Vid full teckning beräknas paketet finansiera utvecklingen fram till andra halvåret 2025. Fram till dess förväntas Curasight kunna presentera resultat från den första delen av prostatacancerstudien och även nå full rekrytering till den andra delen av den studien.

Dessutom väntas bolaget även starta en fas I/IIa-studie med uTREAT under Q2 2025. Planering för den studien och att bestämma fokusindikationen pågår för närvarande.

Vd kommentar

BioStock kontaktade Ulrich Krasilnikoff för att få veta mer om finansieringspaketet och planerna framåt.

If you secure all DKK 120 million you “will have funds to finance operations into the second half of 2025, when the company expects to be able to onboard larger institutional investors in parallel with ongoing discussions with big pharma”. What needs to happen for those stakeholders to jump on board?

– On the clinical side, we expect to have achieved a number of milestones prior to the redemption of the warrant packages T02 and T03.

– The first milestones we expect in advance of T02 are initially the preliminary efficacy data on uTRACE, phase II, in prostate cancer, which is being run under the partnership agreement with Curium.

– Before the redemption of T03, we expect to have submitted and received approval of Clinical Trial Application by EMA for uTREAT, in a phase I/IIa trial in the first indication. We also expect to have dosed the first patient with uTREAT, in this indication, providing proof-of-concept in relation to uTREAT.

– Of course, as part of our business strategy we are always talking with big pharma but we have not included any partnerships or potential out-licensing agreements in our assumptions.

This capital raise has a somewhat special structure, where you combine share issues and warrants with a loan facility. Why was this structure the most beneficial for the company and the existing shareholders?

– The fundraising consists of three main components – a directed issue, a loan facility and units to all shareholders consisting of two series of warrants – T02 and T03. The purpose has been to satisfy the company’s need for bridge financing in the short term by the directed issue and loan facility, without our shareholders being diluted too much.

– However, as we have a number of important inflection points in the next 12 months, it is important for us to give our shareholders the opportunity to take part in any increased value in the company, and we can do that with the warrant element of the financing package.

Turning the attention to the studies, the prostate cancer study is split into two parts. Can you tell us more about the study design?

– The trial design is informed from research and earlier studies with uTRACE as well as protocol discussions with the US Food and Drug Administration (FDA).  The phase II trial is part of the development framework agreed under the deal with Curium.

– The trial is divided in two parts – part I covering 27 patients and part II covering 141 patients. Part I will include three hospitals – two in Sweden and one in Denmark. In addition to these hospitals, part II will also include hospitals in Germany and the last patient in the trial is expected to be included in Q2 2025 prior to the redemption of warrant package T03.

Is the uTREAT phase I/IIa trial the basket study that was communicated about in March this year?

– Following discussions with big pharma and key opinion leaders we can see that it is important for us to be able to demonstrate clinical “proof-of-concept” for uTREAT as rapidly as possible. Therefore we have identified a route where we can pursue a single indication where we run a relatively small trial that can be completed rapidly to provide this first validation of our uTREAT approach.

– As the uPAR biomarker is cancer specific but not cancer type specific it works across cancer types. So we can document the efficacy and safety in a cost effective and rapid way in a first indication and then run the larger and more complex basket study with five different indications to provide further broader evidence of the application in different cancer types.

The development of uTREAT has mainly revolved around glioblastoma. Is that the indication that you will start with?

– I cannot yet disclose which single indication will be tested in our initial phase I/II trial with uTREAT. However, we have gained much insight testing uTRACE with glioblastoma patients and it remains one of our main indications as the prognosis for glioblastoma patients is very poor and there is a strong unmet medical need for the treatment of this type of cancer.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev