BrainCool är inne i ett starkt momentum just nu. Dels har Karolinska Institutet inlett patientrektyteringen till en hjärtstoppstudie med bolagets produkt RhinoChill, dels tecknades en nyligen genomförd företrädesemission till totalt 171 procent. BioStock har varit i kontakt med bolagets nye vd för en lägesuppdatering och för att få veta mer om hans visioner för bolaget.
– BrainCool befinner sig i en spännande fas och vi bedömer att det finns en stor marknadspotential och global efterfrågan för bolagets kyltekniska produkter, säger Jon Berg.

BrainCool är aktiva inom området Targeted Temperature Management (TTM), det vill säga en tidig och snabb kylning (hypertermi) med kontrollerad temperaturreglering vid olika sjukdomstillstånd. Bolaget har tre primära produkter;

1) BrainCool System (marknadsförs som IQool System i USA) är avsett för behandling i samband med plötsligt hjärtstillestånd och neurologisk feber. Produkten säljs idag via en global distributionspartner.

2) Produkten Cooral System är avsett för behandling av oral mukosit, en mycket smärtsam biverkning av kemoterapi som påverkar slemhinnan i munnen.

3) Det bärbara kylsystemet RhinoChill System är avsett för tidig och snabb kylning av hjärnan via näshålorna, med ambitionen att signifikant minska risken för att patienten avlider eller drabbas av neurologiska funktionsnedsättningar vid hjärtstopp eller stroke.

Alla bolagets produkter bygger på samma kommersiella princip; systemen har tillhörande engångsprodukter, vilka förbrukas vid varje behandling. Detta skapar en ständigt återkommande efterförsäljning av engångsprodukter. Summan av denna efterförsäljning växer också i takt med att den installerade basen av system blir större över tid. Denna typ av affärsmodell är typiskt sett mycket lönsam inom medicinteknik, då marginalen på engångsprodukterna vanligtvis är mycket hög.

KI har inlett patientrekryteringen till hjärtstoppstudie

För drygt ett år sedan slöt BrainCool avtal med Karolinska Institutet (KI) om leveranser av RhinoChill System till en omfattande internationell klinisk studie kring mycket tidig kylning av patienter som drabbats av hjärtstopp. Nyligen inledde KI patientrekryteringen till studien, kallad PRINCESS 2, där överlevnad och återhämtning av neurologisk funktion ska utvärderas efter behandling med RhinoChill. Totalt ska cirka 1000 patienter rekryteras till cirka 20 europeiska kliniker.

Akutläkarbilar utrustade med RhinoChill

Studien PRINCESS 2 är intressant, dels ur perspektivet att potentiellt kunna förbättra behandlingsstrategierna för indikationen, dels också hur den ska praktiskt ska genomföras. Flera svenska akutläkarbilar är nu utrustade med RhinoChill System, vilket ger sjukvårdspersonal en praktisk erfarenhet av verktyget i sitt dagliga arbete, samtidigt som utvärderingen pågår. Behandling inleds med RhinoChill så snart en akutläkarbil når fram till patienten. Patientinkludering påbörjades 27 mars 2024 och går att följa via studiens hemsida.

Per Nordberg, överläkare vid Karolinska Universitetssjukhuset och huvudprövare i studien, kommenterade hela studien i ett pressmeddelande tidigare i år;

Projektet är världsunikt och innebär högspecialiserad vård med nedkylning redan vid platsen för hjärtstoppet eller i läkarbil och som sedan fortsätter vid ankomst till sjukhus.

Kraftigt övertecknad företrädesemission

BrainCool genomförde en företrädesemission i maj med en total teckningsgrad på 171 procent, vilket tillförde kassan en likvid på cirka 85,8 Mkr före emissionskostnader. Bolaget har därmed finansiella medel att investera för att sänka produktionskostnaderna för BrainCool System, göra RhinoChill System redo för lansering samt förbereda kommersialiseringen av Cooral System. Bolaget har en uttalad målsättning om positivt kassaflöde 2025.

Vd kommenterar

BioStock har varit i kontakt med BrainCools relativt nytillträdde vd Jon Berg för att få veta mer om hans visioner för bolaget de kommande åren.

Jon, du har bara varit vd för BrainCool ett par månader, men operativt aktiv sedan bolaget grundades. Kan du berätta lite om bolagets tillväxtresa under dessa år?

– BrainCools verksamhet startade 2014 med inriktningen att utveckla, marknadsföra och sälja ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården.

– Tre produkter har utvecklats och utvärderats i kliniska studier sedan 2014; BrainCool System/IQool System och RhinoChill System inom affärsområdet medicinsk kylning för intensivvårdsmarknaden, och Cooral System inom affärsområdet onkologi. Under de gångna tio åren har bolaget bland annat erhållit många patentgodkännanden för samtliga tre produkter. Bolaget har även erhållit betydande forskningsbidrag från EU, Hjärt-Lungfonden och Vinnova som har bistått utvecklingen av verksamheten.

– Vår första produkt BrainCool System/ IQool System säljs nu kommersiellt i stora delar av världen, genom ett omfattande distributionsavtal med det amerikanska medicinteknikbolaget ZOLL.

– Distributionsavtalet omfattar flera år av förutbestämnda och gradvis ökande kvartalsvisa ordervolymer, vilket skapar en stabil bas av försäljning. Avtalet omfattar både system och tillhörande engångsprodukter.

– Vår unika produkt RhinoChill System är inne i två stora kliniska studier för stroke och hjärtstopp. RhinoChill förväntas marknadsföras efter avslutade regulatoriska samt kliniska processer. Vidare har vi Cooral System, som har erhållit regulatoriskt godkännande i USA. Cooral utvärderas för olika scenarier, i syfte att kapitalisera på produkten.

Ni lyckas nyligen genomföra en kraftigt övertecknad företrädesemission i ett besvärligt ekonomiskt klimat. Vad ligger bakom det stora intresset att delta i emissionen?

– Det var såklart väldigt roligt att intresset för emissionen var så stort. Efter att emissionen annonserats kunde vi snabbt samla teckningsförbindelser från flera av bolagets största ägare. Sammantaget visar det vilket starkt stöd som vi har i våra aktieägare. Jag tror att intresset ligger i att BrainCool har flera intressanta produkter i olika skeden. Utöver att BrainCool har ett globalt distributionsavtal med ett garanterat ordervärde på 120 mkr, så ingår även bolagets produkter i två stora internationella studier.

Ett motiv att genomföra kapitalanskaffningen var att sänka produktionskostnaderna för BrainCool System. Kan du diskutera lite mer i detalj hur denna process kommer att gå till?

– Med större ordrar finns det möjlighet till effektiv serieproduktion, vilket naturligtvis kräver en del tilläggsinvesteringar. Vårt grundläggande syfte är att avsevärt sänka produktionskostnaderna och därmed öka lönsamheten. Med en mer automatiserad tillverkningsprocess så effektiviseras produktionen, vilket behövs för att möta den stigande efterfrågan på våra produkter. Historiskt sett har våra engångsprodukter tillverkats med kompressionsgjutning och manuell ihoplimning. BrainCools utvecklingsavdelning arbetar just nu tillsammans med vår underleverantör för att övergå till formsprutning och semiautomatiserad limning av våra engångsprodukter. Detta kommer signifikant att reducera vår produktionskostnad och därmed höja marginalerna till attraktiva nivåer. De erforderliga investeringar som krävs fanns med redan i den budget som vi presenterade i samband med nyemissionen. Investeringarna genomförs nu successivt under 2024.

Ni har även som mål att förbereda RhinoChill System och Cooral System för kommersialisering. Hur ser dessa planer ut mer konkret?

– Ledtiderna inför en kommersialisering av medicintekniska produkter är långa och kräver avsevärda investeringar, bland annat för att få RhinoChill System marknadsgodkänt enligt den nya europeiska lagstiftningen för medicintekniska produkter, EU:s förordning MDR 2017/745 (”MDR-förordningen”). Därutöver krävs det investeringar i nya verktyg för den kommande tillverkningen av RhinoChill System. Vi har stor tilltro till våra pågående studier och investerar löpande i den kommande kommersiallieringen av RhinoChill.

– Det finns flera olika sätt att kapitalisera på Cooral och det pågår just nu en strategisk översyn avseende vilket sätt som är mest gynnsamt för bolaget. Ett av flera olika sätt är att etablera försäkringsersättning för produkten, för att sedan kunna kommersialisera den som standard of care.

Bolagets förre vd avskedades i våras, följt av en polisanmälan på grund av ett icke-tillåtet lån. Kan du kommentera detta?

– Vi kommer inte att kommentera detta ytterligare, händelsen är polisanmäld och en extern granskning av PWC Forensic Team har genomförts. Jag kan dock säga att oegentligheten är en isolerad händelse, vilken nu har hanterats. Jag ser därför ingen anledning till att detta ska behöva påverka BrainCool negativt framöver.

Avslutningsvis, hur ser dina visioner ut för BrainCool under de kommande tre åren?

– BrainCool befinner sig i en spännande fas och vi bedömer att det finns en stor marknadspotential och global efterfrågan för bolagets kyltekniska produkter. BrainCool fokuserar sin medicinska teknik för kylning på de stora terapiområdena stroke, hjärtstopp, onkologi och neurologisk feber, vilka samtliga betraktas som snabbt växande och globalt förekommande folksjukdomar. Kylning i samband med behandling av nämnda terapiområden kan innebära betydande patientnytta i form av ökad överlevnad, minskat lidande för patienten samt att risken för funktionsnedsättningar minskar. Vidare kan det leda till stora hälsoekonomiska vinster. BrainCool ligger tekniskt och produktmässigt i framkant inom terapiområdena på en global nivå, vilket påvisas av vårt distributionsavtal med ZOLL och våra pågående kliniska studier. Detta innebär en stor konkurrensfördel för BrainCool.

– Jag ser fram emot de kommande årens starka tillväxt för BrainCool. Det handlar om att fortsätta bolagets tydliga resa mot att bli en global kommersiell aktör. Vårt fokus är att uppnå och bibehålla positivt kassaflöde under denna resa, avslutar BrainCools VD Jon Berg.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev