Alligators data för mitazalimab publiceras i The Lancet Oncology
Alligator Biosciences fas II-data för cancerimmunterapin mitazalimab har publicerats i The Lancet Oncology – en av världens mest prestigefyllda och internationellt betrodda vetenskapliga tidskrifter. BioStock pratade med Alligators vd Søren Bregenholt för att få veta mer.
Alligator Bioscience uppnådde en betydande milstolpe tidigare i år när de nådde det primära målet i fas II-studien OPTIMIZE-1. Syftet med studien var att utvärdera CD40-agonisten mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX, den mest effektiva kemoterapin för bukspottkörtelcancer.
Alligator når proof-of-concept med mitazalimab
Studieresultaten visade en bekräftad Objective Response Rate (ORR) på 40 procent och en obekräftad ORR på 51 procent, vilket indikerar en betydande klinisk nytta. Dessutom rapporterades ett medianvärde för Duration of Response (DoR) på 12,5 månader, progressionsfri överlevnad (PFS) på 7,7 månader, en Disease Control Rate (DCR) på 79 procent hos 57 utvärderbara patienter och en Overall Survival (OS) på 14,3 månader.
Dr Zev Wainberg, biträdande chef vid UCLA Gastrointestinal (GI) Oncology Programme och klinisk konsult för det kliniska utvecklingsprogrammet med mitazalimab, belyste betydelsen av DoR i OPTIMIZE-1 studien och noterade att den överstiger tidigare rapporterade varaktighetsvärden för behandlingssvar vid metastaserad bukspottkörtelcancer. Denna förlängda respons förväntas leda till bättre total överlevnad. Data som har presenterats hittills tyder på ännu längre varaktigheter i takt med att studien fortskrider.
Viktig publikation för Alligator
Alligator fortsätter att dra till sig stort intresse från det vetenskapliga samfundet. Detta är inte minst tydligt under ASCO-mötet i Chicago, där bolaget presenterar två kliniska abstrakt för sin ledande kandidat.
Intresset ökade ytterligare efter att OPTIMIZE-1-data publicerades i The Lancet Oncology. Enligt Clarivate’s Journal Citation Reports har tidskriften en impact factor på 51,1, vilket gör den till “den världsledande kliniska forskningstidsskriften inom onkologi globalt.”
Alligators vd Søren Bregenholt är på plats på ASCO-konferensen, och enligt honom skapar publikationen mycket uppmärksamhet.
– Presenting our clinical data at such a prestigious event like ASCO, and then publishing in a world-leading and peer-reviewed journal, is a significant milestone for Alligator Bioscience. There was substantial interest in our presentations at ASCO, and this impression was further reinforced by the strong feedback received in response to The Lancet Oncology article. It enhances our profile with these important audiences and is a validation of both the robustness of our research and the exciting potential of mitazalimab, on which we are expecting follow-up data from the OPTIMIZE-1 trial in late June.
Publikationen förväntas stödja Alligator i jakten på ett kommersiellt partnerskap för slutskedet av den kliniska utvecklingen av mitazalimab. En pivotal registreringsstudie är planerad att börja under första halvåret 2025.
Start av ny fas I-studie med mitazalimab
Alligator Bioscience fortsätter att avancera sitt kliniska program och intresset för mitazalimab verkar inte avta. Alligator har blivit kontaktad av flera kliniska center som är intresserade av att genomföra forskarinitierade studier. Ett exempel på detta fas Ia/b-studien av intratumoral mitazalimab vid lokalt avancerad bukspottkörtelcancer (LAPC) som påbörjades vid ett center i maj. Studien finansieras av National Cancer Institute och genomförs av Moores Cancer Center vid University of California San Diego och syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av mitazalimab vid kirurgisk irreversibel elektroporering (IRE).
Denna teknik använder korta, intensiva elektriska pulser för att förstöra cancerceller. Den angriper cellerna utan att skada omgivande vävnader, vilket gör den till ett bra alternativ för att behandla tumörer nära viktiga vävnader. Enligt Rebekah White, MD, huvudprövare för studien, tyder prekliniska data på att kombinationen av IRE och en CD40-agonist kan leda till systemiska antitumöreffekter.
Vd-insikter
BioStock kontaktade vd Søren Bregenholt för att få hans syn på bolagets senaste framgångar.
Søren, how significant is this latest publication?
– It is very important, and we are naturally proud, to have this validation from the scientific community of the highly promising results of the OPTIMIZE-1 mitazalimab study – both from The Lancet Oncology and also our presentations at ASCO. A substantial number of patients were either on treatment or in the follow-up at the time of the primary analysis. Consequently, the 18-month survival follow-up data, which we expect at the end of June 2024, should provide further important insights into the potential of mitazalimab.
How will this impact your push towards phase III and ongoing partnering efforts?
– We are currently conducting due diligence and negotiations aimed at finding the best partner to take mitazalimab through Phase 3, regulatory approval and commercialisation. This strong validation of, and publicity around, the data of course help to maintain the profile of mitazalimab, and Alligator Bioscience, with potential partners. It is also a good reminder of the approaching follow-up data.
Do you anticipate that the publication will have an impact on Alligator’s standing and credibility in the field of oncology, including investors?
– Firstly, I would say that our track record, and the initial data release in January 2024, already provide us with a strong reputation as an innovative biotech company developing tumour-directed immunotherapies with the potential to significantly improve treatment options for cancer patients. We regularly receive strong feedback from both investors and scientists on the work we are doing, and the publication in The Lancet Oncology will further reinforce that.
Regarding the new phase I trial, why is IRE the basis for this phase I study with mitazalimab?
– Simplistically, the IRE procedure directs a localised high voltage current trough the pancreatic tumour, which kills the tumours cells. It is used for a number of solid tumours, and Dr. Whites lab is pioneering its use in pancreatic cancer. In this trial she will test whether co-treatment with mitazalimab will activate the immune system to eradicate any residual tumour cells, which could potentially translate into a long-term survival benefit. As IRE is a localised surgical procedure, mitazalimab is administered intratumourally. This will impact mitazalimab’s function, but limit systemic exposure and hence minimise potential side effects.
– The current study is exploratory in nature, and good results may establish a basis for eventually developing mitazalimab in combination with IRE and other surgical procedures, in adjuvant or neo-adjuvant settings.
Could you speak to how you use investigator initiated trials in the development of mitazalimab?
– Absolutely, this is a brilliant point. Since we published the first mitazalimab data from the phase 2 study we have received dozens of study proposals from renown clinical investigators around the world. These suggestion include novel studies within pancreatic cancer, but the majority is in other indications like colorectal, renal, biliary tract, lung cancer and other.
– To me this reflects the uniqueness of mitazalimab’s mechanism, as well as it’s efficacy and safety profile. We are carefully assessing each of these opportunities, with each representing a unique way to explore novel development opportunities for mitazalimab in collaboration with the world’s leading clinical investigators, and expand the number of patients that will eventually benefit from mitazalimab.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
