Synartro har inlett en kapitalresning på mellan 38 och 75 Mkr för att genomföra en klinisk studie av artroskandidaten SYN321. Dessutom befinner man sig i slutfasen för att säkra ett EU-anslag på 2,5 MEUR.
– Kombinationen av en långvarig effekt från den välkända substansen diklofenak och den minimerade biverkansprofil som en lokal administration medför, ger oss en unik position på marknaden, säger bolagets tf vd Magnus Hurst.

Artros är en av våra vanligaste folksjukdomar och utgör en enorm börda för den drabbade. Den kroniska sjukdomen orsakar progressiv nedbrytning av ledbrosk, vilket leder till smärta och stelhet. Globalt uppskattas om kring 500 miljoner människor lida av artros, varav hälften inte når fullgod smärtlindring med nuvarande behandlingsalternativ.

Avsaknaden av ett bra smärtstillande läkemedel utgör ett tomrum i behandlingslandskapet som Synartro ämnar fylla med läkemedelskandidaten SYN321.

Kombinerade verkningsmekanismer och förlängd effekt

Bolagets specialitet är att utveckla lokala injektionsbehandlingar baserade på redan kända substanser. Målet är att uppnå längre och bättre effekt, utan systemiska biverkningar. Just SYN321 innehåller diklofenak, en smärtstillande och anti-inflammatorisk substans med bevisad effekt mot smärta vid artros som bland annat finns i Voltaren.

I SYN321 binds diklofenak till hyaluronsyra med hjälp av Synatros Hydro-link-teknologi. Utöver smärtstillningen får kandidaten därigenom en smörjande effekt i leden.

Den främsta fördelen för patienten är dock smärtlindringens varaktighet. Genom en långsam frisättning av diklofenak kan man med SYN321 uppnå en avsevärt längre behandlingseffekt än vid behandling med diklofenak i tablettform – en klar fördel med tanke på sjukdomens kroniska karaktär. Den lokala administrationen gör även att bara en tusendel så mycket diklofenak behövs för att uppnå en hög koncentration i den aktuella leden. Detta minimerar både biverkningar och den miljöpåverkan diklofenak har.

Behandlingshypotesen går alltså ut på att förse artrospatienter med en effektiv och varaktig smärtlindring, samtidigt som man undviker de besvärliga bieffekter som är förknippade med andra flitigt använda behandlingar, såsom opioider, kortikosteroider och oralt administrerad diklofenak.

Godkänt för att inleda klinisk studie

Synartro har slutfört prekliniska och toxikologiska studier med SYN321 och nästa steg är att inleda en fas I/IIa-studie i knäartrospatienter. Studien ska, som vanligt i denna fas, primärt fastställa behandlingens säkerhet, men man kommer även att få en första indikation på behandlingseffekt. Läkemedelsverket har gett sitt godkännande och nu ligger fokus på tillverkning av prövningsläkemedel och att inleda studien någon gång under 2024.

För att finansiera arbetet är bolaget aktuellt med en kapitalrunda, där man siktar på att få in mellan 38 och 75 Mkr. I ryggen har Synartro bland annat specialistinvesteraren Linc, som redan i dag står som största ägare i bolaget, med en ägarandel på drygt 25 procent.

Utöver pågående kapitalresning är bolaget även i slutskedet för att beviljas EU-anslag. I skrivande stund förbereds slutintervjuer och når man hela vägen innebär det ett välkommet tillskott på 2,5 MEUR.

”SYN321 består av kända substanser med kartlagda biverkansprofiler och verkningsmekanismer vilket minskar risken i utvecklingen avsevärt i jämförelse med många andra projekt.” – Antonio Bermejo Gómez, utvecklingschef

Tf vd och utvecklingschef kommenterar

BioStock har kontaktat Synartros tf vd Magnus Hurst och utvecklingschef Antonio Bermejo Gómez för att få veta mer om projektet och den aktuella kapitalanskaffningen.

Om vi börjar med artros och de artrosbehandlingar som finns att tillgå i dag. Hur ser behandlingslandskapet ut och varför behövs nya behandlingsalternativ?

– Dagens behandlingar fokuserar i första hand på smärtbehandling och bibehållande av ledfunktion. Vanliga behandlingar inkluderar sjukgymnastik, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som diklofenak, kortikosteroidinjektioner, opioider och, i svåra fall, ledplastik. Väldigt många patienter får dock inte tillfredsställande smärtlindring och ofta gör biverkningar eller underliggande sjukdomar många av dagens alternativ oanvändbara. Oralt administrerad diklofenak leder ofta till problem i mag-tarmkanalen och injektioner av kortikosteroider riskerar att bryta ned brosket över tid. Bruk av opioider vid artros är vanligt förekommande men naturligtvis problematiskt.

– I synnerhet i Nordamerika är injektioner av hyaluronsyra väldigt populärt. Även om det är en relativt skonsam behandling är dock evidensen kring dess effekt inte särskilt stark. Det pågår dessutom intressanta studier av olika biologiska läkemedel som på längre sikt har potential att påverka sjukdomsförloppet, men behovet av smärtlindring kommer ändå att kvarstå. Sammantaget finns ett enormt behov av en mer välfungerande smärtlindring hos artrospatienter.

Hur har ni tänkt att positionera SYN321 i relation till de behandlingar som finns på marknaden i dag?

– Kombinationen av en långvarig effekt från den välkända substansen diklofenak och den minimerade biverkansprofil som en lokal administration medför, ger oss en unik position på marknaden.

– Inledningsvis ser vi det som möjligt att ta stora marknadsandelar inom segmentet för injektioner av hyaluronsyra. Vi är övertygade om att SYN321 kommer att erbjuda en bättre effekt än dessa och valet att byta behandlingsalternativ kommer inte att vara särskilt svårt för patienter som är vana vid injektionsbehandlingar.

Vilken potential ser ni att er kandidat har på marknaden?

– Den globala marknaden för artrosbehandlingar beräknas uppgå till cirka 16 miljarder USD år 2030 och cirka 80 procent av detta representeras av knäartros. Detta gör, i kombination med det enorma behovet av bättre behandlingsalternativ, att vi räknar med en försäljningspotential på cirka 600 MUSD per år på de största marknaderna USA och EU.

Om man blickar framåt med er teknologi, vilka möjligheter ligger närmast till hand att utforska utöver artros?

– Hydro-link-teknologin kan användas med många kända substanser. Exempelvis kan man binda cytostatikan paclitaxel till linkern för injicering lokalt efter cancerkirurgi. Det går även att binda dexametason for behandling av ledgångsreumatism. Det är även värt att nämna den stora potentialen för SYN321 på det veterinära området.

Ni siktar ju på att inleda en fas I/IIa-studie under 2024. Kan du berätta lite om upplägget på själva studien?

– Studien kommer att utföras på 36 patienter med knäartros. Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SYN321. Men storleken på studien gör att vi även kommer få en intressant indikation på effekt i form av smärtreduktion. Studien beräknas genomföras under vinterhalvåret 2024/2025 av vår partner CTC på Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Vilka förberedelser är kvar att slutföra innan ni kan inleda studien?

– Allt som har gått att förbereda är gjort. Vi har prövningstillstånd på plats och leverantörer kontrakterade för produktion av prövningsläkemedel och genomförande av studien. Nu återstår att säkra finansiering för att sedan initiera produktionen och därefter påbörja studien.

Om vi går över till den finansiella sidan av bolaget. Ni är mitt uppe i en kapitalanskaffning på mellan 38 och 75 Mkr. Hur är likviden tänkt att användas?

– I första hand kommer den att användas för att genomföra den kliniska studien. Detta innebär direkta kostnader för själva studien, produktion av prövningsläkedel, samt kostnader för personal och rådgivning kopplat till detta. I andra hand kommer likviden att användas till förberedande aktiviteter för en efterkommande fas IIb-studie. Detta innefattar design och produktion av prövningsläkemedel, regulatorisk handläggning och en kompletterande studie i häst för att ytterligare kartlägga frisättningsmekanismen över en längre tid.

Utöver pågående finansieringsprocess är ni aktuella för att potentiellt få ett EU-anslag på 2,5 MEUR. Hur ligger ni till i den processen och när väntar ni er ett besked?

– Nyligen fick vi reda på att vi kvalificerat oss till det tredje och sista steget av ansökningsprocessen. Vi förbereder oss därför för närvarande intensivt för slutintervjuerna i Bryssel under mitten av juni. Besked om vi beviljas anslag kommer senast i början av juli.

Detta borde väl även kunna ses som en validering av ert projekt med SYN321?

– Att beviljas anslag vore naturligtvis fantastiskt för oss. Men bara det faktum att vi tillhör den lilla skara av sökande som tar sig hela vägen till Bryssel känns bra. Utvärderingen hittills har varit rigorös och avser inte bara den underliggande vetenskapen utan även organisationens förmåga att realisera dess potential, så att nå det sista steget är ett starkt kvitto på att vi gör saker rätt i projektet.

Linc är er största ägare. Hur viktigt är deras stöd i den fortsatta utvecklingen av SYN321?

– Vi uppskattar alla våra aktieägare, men det är klart att det är väldigt roligt att en tung spelare som Linc tror på vårt projekt. De har varit med oss länge och det ger oss en viktig stabilitet.

Vad är det enligt er som gör Synartro till en bra investering just nu?

– Kombinationen av stor potential och låg risk. SYN321 består till stor del av kända substanser med kartlagda biverkansprofiler och verkningsmekanismer vilket minskar risken i utvecklingen avsevärt i jämförelse med många andra projekt. Detta i kombination med att vi är godkända och redo för att påbörja studien vi söker pengar för gör att man vet vad man investerar i. Studiens storlek gör dessutom att vi förväntar oss ett indikativt effektmått under 2025 som vi tror kommer vara mycket värdefullt i dialoger med potentiella licenstagare. Slutligen validerar våra framsteg i processen om EU-anslag både den underliggande vetenskapen och att det är ordning på skeppet.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev