Stärkt Toleranzia blickar fram mot klinik
Kliniska studier drar allt närmre för Göteborgsbaserade Toleranzia. Under det första kvartalet kom flera viktiga pusselbitar på plats, där bolaget bland annat stärkte finanserna med ett lånelöfte om 20 Mkr från majoritetsägaren Flerie Invest.
– Efter den senaste tidens uppnådda milstolpar fokuserar vi nu på att färdigställa ansökan om klinisk prövning till läkemedelsmyndigheterna och efter godkännande inleda vår första kliniska studie av TOL2 på patienter med myastenia gravis, säger vd Charlotte Fribert i en kommentar till BioStock.
Toleranzias verksamhet fokuserar på utveckling av läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar. I första hand tar man sig an myastenia gravis (MG), en autoimmun nerv-och muskelsjukdom som orsakar gradvis ökande och allvarlig muskelsvaghet. Förhoppningen med bolagets läkemedelskandidat TOL2 är att kunna bota sjukdomen genom att rikta in sig på sjukdomens grundläggande orsak. Lyckas bolaget med det skulle det innebära ett paradigmskifte inom MG, då dagens behandlingar endast lindrar symptomen.
Projektet stöds av lovande prekliniska data, där kandidaten har visat goda behandlingsresultat under alla faser av det kroniska sjukdomsförloppet. Toleranzia förbereder nu för en fas I/IIa-studie med TOL2, som kommer att genomföras i Sverige, Danmark och Tyskland. Efter återkoppling från det tyska läkemedelsverket i början av året har bolaget nu fått positiv feedback på planerna från samtliga deltagande länder.
– Vi har brett stöd för våra planer för den kommande kliniska studien. Under vår dialog med det tyska läkemedelsverket fick vi även värdefulla råd och synpunkter på utformningen av den kliniska prövningsansökan som vi arbetar med just nu, säger Charlotte Fribert, vd för Toleranzia.
Formuleringsprocessen skalas upp
Under tiden prövningsansökan bearbetas pågår även arbete för att skala upp formuleringsprocessen. Toleranzia har anlitat kontraktstillverkaren Curia Limited för tillverkning av cirka 3 000 förpackningar av färdig frystorkad läkemedelsprodukt av GMP-kvalitet. I den nysläppta Q1-rapporten skriver Toleranzia att samarbetet löper på enligt plan.
– Allt fler pusselbitar har fallit på plats för oss under det första kvartalet. Vi planerar att snart färdigställa avtal och presentera en CRO som ska ansvara för genomförandet av de kliniska studierna och vi arbetar intensivt med kontraktering av partners för kliniska analyser och effektstudier, säger Charlotte Fribert.
– Det övergripande målet är fortsatt att kunna inleda vår kliniska fas I/IIa-studie under andra halvan av året.
Säkrat lånelöfte från Flerie Invest
Under det första kvartalet uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till drygt -3,6 Mkr och vid periodens utgång låg kassan på knappt 10 Mkr. För att stärka den finansiella basen tecknades nyligen avtal med storägaren Flerie Invest innefattande ett lånelöfte om 20 Mkr. Avtalet som löper över 12 månader har enligt Toleranzia tecknats till marknadsmässiga villkor. Det löper utan säkerheter och räntan uppgår till maximalt knappt 1 Mkr.
Flerie har varit storägare i Toleranzia sedan 2021 och har över tid ökat sitt ägande i bolaget. Utöver deltagande i höstens företrädesemission har investmentbolaget den senaste tiden förvärvat nästan 2 miljoner aktier. Enligt Holdings uppdatering från 9 april innehar investmentbolaget för närvarande drygt 58 procent av kapitalet och rösterna.
– Lånelöftet är ett väsentligt tillskott som stärker vår kapitalbas inför starten av vår studie. Att Flerie väljer att kontinuerligt stödja Toleranzia visar på en tydlig tilltro både till bolaget och TOL2-projektet vilket ger en stabilitet i arbetet framåt, säger Charlotte Fribert.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
