NIHR i4i Product Development Award har tilldelat Prolight Diagnostics ett bidrag på 17 Mkr för utvecklingen av det patientnära analyssystemet Psyros. Anslaget kommer bland annat att finansiera en förvalideringsstudie vid St Thomas’ Hospital för att utvärdera systemets prestanda inför den kliniska valideringen 2025.
– Securing this highly competitive and prestigious grant represents a significant achievement for the company, säger Prolight’s CTO Steve Ross.

Prolight Diagnostics fokuserar på Point-of-Care (POC)-test, det vill säga tester som utförs nära patienten utanför det traditionella sjukhuslaboratoriet, till exempel på akutmottagningar, ambulanser, vårdcentraler eller vårdhem.

Bolagets digitala POC-teknologi, Psyros, möjliggör en precis mätning av biomarkörer på molekylnivå. Analyssystemet har framgångsrikt visat proof-of-performance när det gäller att detektera låga nivåer av troponin, ett protein som utsöndras i blodomloppet under en hjärtinfarkt. Enligt bolaget banar Psyros-systemet väg för att tidigt kunna upptäcka eller utesluta hjärtinfarkt, vilket kan minska sjukvårdskostnaderna genom att prioritera rätt vård till rätt person.

Innovationstipendie från brittiska National Institute for Health and Care Research

I slutet av förra veckan meddelade Prolight Diagnostics att de har tilldelats ett brittiskt statligt bidrag på 17 Mkr för utvecklingen av Psyros-systemet.

– Vi är glada över att ha tilldelats detta prestigefyllda stipendium. The National Institute for Health and Care Research i4i PDA stipendierna är extremt konkurrensutsatta och priset ger extern validering av nyttan med vår unika teknik för räkning av enskilda molekyler, säger Prolight Diagnostic vd Ulf Bladin.

NIHR i4i Product Development Award är en finansieringsmöjlighet som tillhandahålls av brittiska National Institute for Health and Care Research (NIHR) som en del av deras program Invention for Innovation (i4i). Programmet främjar translationell forskning med fokus på medicinteknik, in vitro-diagnostisk och digital hälsa som addresserar utmaningar inom hälso-och sjukvård och social omsorg. Anslaget stödjer samarbetsprojekt och utvecklingen av patientfokuserade teknologier för användning inom NHS eller hälsovårdssystem.

Prolights brittiska dotterbolag, Psyros Diagnostics, är stipendiets huvudsakliga mottagare. Stipendiet tas emot i samarbete med King’s College London, Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust och Lightning Health, ett konsultbolag inom marknadsaccess.

Medsökande Charlotte Hamlyn Williams, Insights Manager på Lightning Health, berättar mer:

–  Bringing the patient perspective to the development of innovative healthcare technologies is critical and we are very excited to be supporting Psyros Diagnostics with the pre-validation study for this digital POC technology.

Förvalidering av troponintest

Bidraget kommer att finansiera en förvalideringsstudie vid St Thomas’ Hospital i London och King’s College London som syftar till att förvalidera test-och prototypprestandan för Psyros-systemet.

– Den data som genereras kommer att bli ovärderlig när vi går in i den stora valideringsstudien under 2025 för utvärdering av den kliniska prestandan av det kommersiella POC-systemet, säger vd Ulf Bladin.

Professor Michael Marber, konsultkardiolog vid Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust och adjungerad professor vid King’s College London, kommer att vara huvudansvarig klinisk forskare.

– Stratifiering av patienter med risk för hjärtattack förlitar sig på högkänslig troponintestning. Att ta dessa tester till patientnära analyser möjliggör snabbare beslutsfattande och tidigare säkra utskrivningar av en stor andel patienter som misstänks ha hjärtattack. Vi ser fram emot att samarbeta i detta projekt, berättade Michael Marber i ett pressmeddelande.

CTO berättar mer

BioStock kontaktade Steve Ross, bolagets CTO och Chief Investigator för anslaget, för att få veta mer.

Could you elaborate on the purpose of the Invention for Innovation (i4i) Product Development Award (PDA) and how it supports Prolight Diagnostics’ goals?

– These awards are used to support collaborative projects between industry, universities and the NHS to aid in the development of new products that help to serve an unmet health need.

How does receiving this grant serve as an external validation for the Psyros system?

– Securing this highly competitive and prestigious grant represents a significant achievement for the company. In addition to the monetary value, it is reassuring to get external endorsement of the single-molecule-counting technology that lies at the heart of our system.

What are the criteria for obtaining this grant?

– The grants are limited to medical devices, in vitro diagnostics and digital health technologies. The application must be collaborative, usually combining a mix of industry expertise and clinical expertise. The application process consists of two stages. Successful applicants from the first stage are invited to submit a full application, which is subject to peer review by five independent referees. This is followed by an interview with a diverse panel that includes industry experts, clinicians, academics, patients and members of the public.

Who are your co-applicants and what are their roles?

– Prolight’s UK subsidiary, Psyros Diagnostics, is the lead applicant on the grant. Professor Michael Marber (Consultant Cardiologist at Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust and adjunct Professor of Cardiology at King’s College London) is a co-applicant and Dr Charlotte Hamlyn Williams from Lightning Health is also a co-applicant.

– Professor Marber provides oversight of the clinical work at St Thomas’ Hospital and is also a member of our clinical advisory board. Dr Charlotte Hamlyn Williams will take the lead on setting up the patient advisory group (PAG) and coordinating the role that the PAG takes throughout the project. This will include an initial visit of the PAG to our facilities in Kent, UK.

How does Prolight Diagnostics plan to allocate the funds from the grant towards advancing the development of the Psyros POC system?

– The funds are allocated according to a range of pre-defined work packages that were part of the grant application. These include project management, support for cartridge manufacture, pilot manufacture of prototype commercial instruments, pre-clinical evaluation with patient samples and set up of a patient advisory group.

What is the specific focus of the pre-validation study at St Thomas’ Hospital, and what are the expected outcomes?

– The pre-validation study will be the first time that prototypes are tested with fresh blood samples from patients with suspected heart attack. Our development work at our facility uses blood and plasma samples that are artificially spiked with troponin to simulate patient samples. However, real patient samples contain various forms of troponin, so it is critical to ensure that the system functions as expected with these samples. We will also be confirming that the system meets requirements for precision and that both whole blood and plasma give the same result.

How will the pre-validation study help you to secure an optimal outcome of the clinical performance validation study in 2025?

– The pre-validation study is fundamentally about de-risking the full performance validation study and giving us confidence that the system performs exactly as expected with patient samples. This then paves the way to ensure that our clinical study is executed in order to give the best possible data. The vast majority of chest-pain patients are not having a heart attack and a significant proportion of these can be safely discharged after a single troponin measurement (single point rule-out).

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev