På bara tre år har Diagonal Bio gått från nystartat utvecklingsbolag till att glänta på dörren till marknaden med sin första diagnostiska produkt som nu är CE-märkt enligt LVD, LAMPlify. Bolaget siktar nu på att ta in initialt 32 Mkr i en företrädesemission för att driva bolaget mot sina första intäktsströmmar. BioStock har pratat med vd Karin Wehlin för att få veta mer.

Visionen är att minska spridningen av smittsamma infektioner med hjälp av en ny diagnostikplattform som inte bara är pricksäker utan även enkel att använda, kostnadseffektiv, snabb och universell. Med sin underliggande LAMP-teknik i kombination med elektrokemi – som bl.a. möjliggör testning av flera patogener samtidigt – har Lundabolaget Diagonal Bio utvecklat två diagnostiska produkter, Panviral och LAMPlify.

Härigenom vill bolaget kunna vara ett alternativ till PCR-testet , som är dagens ledande metod och gold standard inom diagnostik. PCR är en väldigt känslig och exakt teknik, men är å andra sidan komplex, dyr och tidskrävande. Med Panviral vill Diagonal Bio erbjuda sjukvården samma noggrannhet, men direkt vid undersökningstillfället (s.k. Point-of-Care) i stället för att behöva gå omvägen via central labbet. Detta kräver att instrumentet IVDR-certifieras.

På väg ut på marknaden

Samtidigt ser man en möjlighet att introducera tekniken på marknader som inte är lika tungt reglerade som inom sjukvården, såsom veterinärmedicin. Här kommer LAMPlify in i bilden, och det är på den produkten som verksamheten fokuserar just nu.

Diagonal Bio ingick nyligen distributionsavtal med svenska återförsäljaren Techtum Lab. Samarbetet inleds med en pilotstudie för att identifiera genetiska markörer för herpes och influensa i hästar. Bolaget har även avtalat om en initial testperiod med Hörsholms Hästepraksis – som ska använda LAMPlify under tre månader för att sedan avgöra om de vill fortsätta och använda LAMPlify . Avtalet utgör en viktig milstolpe för Diagonal Bio då det kommer att generera bolagets första försäljningsintäkter.

Driver marknadsetablering med företrädesemission

För att rida vidare på avtalsvågen och fortsätta kommersialiseringsarbetet genomför Diagonal Bio nu en företrädesemission av units om initialt 32 Mkr. Vid full teckning i emissionen, följt av fullt utnyttjande av den vidhängande teckningsoptionen TO 1, kommer bolaget att få in ytterligare 9,5 Mkr. Emissionen omfattas av teckningsåtagande och garantier på motsvarande cirka 56 procent. Den totala likviden uppskattas kunna täcka verksamhetens behov fram till det första kvartalet 2026, då man hoppas vara kassaflödespositiva.

Vd kommenterar

BioStock har kontaktat Diagonal Bios vd Karin Wehlin för att få veta mer om bolagsutvecklingen och den pågående kapitalanskaffningen.

Vi börjar med att du är nytillträdd vd för Diagonal Bio. Kan du inleda med att berätta om din bakgrund?

– Jag har 25 års erfarenhet från ledande befattningar i life science-bolag, varav cirka 18 år som vd. Jag har är ekonom i grunden som jag byggt på med en executive MBA här i Lund och en utbildning i strategi, innovation och ledarskap från INSEAD i Frankrike.

– Mitt senaste vd-uppdrag var på BoMill där jag var vd i 10 år. Under de åren lyckades vi sätta BoMill på den internationella spannmålskartan och vi gick från 0 installerade maskiner till totalt 40.

– Jag brinner för tidiga bolag med innovativ patenterad teknologi och jag utmanas av att utarbeta långsiktigt hållbara affärsmodeller och strategier.

– 2006 grundade jag EQL Pharma, där var jag arbetande styrelseordförande i 10 år.

Med de lärdomar du kunnat tillskriva dig under din hittillsvarande karriär i åtanke – vilka aspekter är enligt dig de viktigaste för att ett ungt bolag som Diagonal Bio ska nå framgång?

– För mig är fokus ett viktigt ord! Med ny innovativ teknologi finns det ofta en mängd vägar att välja mellan när man utformar strategin. Att våga välja bort och fokusera på ett fåtal möjligheter, och bevisa att man klarar av dessa, förbättrar chansen att lyckas.

– En annan aspekt som jag tycker är viktig är att bygga ett starkt team. Att entusiasmera människor att växa i takt med bolaget. Den entreprenöriella atmosfären och passionen som finns måste man vara rädd om. Att successivt införa mer struktur och processer i takt med att bolaget växer gör att man kan bibehålla ”nybyggarandan”, samtidigt som man bygger förtroende på marknaden.

Er första produkt Panviral riktar sig mot sjukvården, medan LAMPlify är framtagen för marknader med lägre regulatoriska krav. Hur gick resonemanget som förde er till den här strategin?

– I grund och botten är det samma teknologi i båda produktlinjerna. Av uppenbara skäl är time to market längre för en produkt som ska IVDR-certifieras innan den tillåts att användas för human diagnostik. När vi erhöll CE-märkning enligt LVD för LAMPlify var det naturligt att initiera go-to-market-strategin för den produktlinjen som riktar sig mot mindre reglerade marknader.

– Genom att göra på det här sättet genererar vi de första intäkterna till bolaget och får dessutom återkoppling från våra testpiloter om hur det är att använda instrumentet – att det är robust och att resultaten är tillförlitliga i jämförelse med PCR, som är dagens ledande metod och gold standard.

Kan du utveckla lite kring de marknader som ni riktar LAMPlify mot och vilken potential ni ser där?

– I första hand riktar vi oss mot marknader där det är viktigt att få testresultatet snabbt, som veterinärmarkanden. Vi testar LAMPlify hos hästveterinärer eftersom vi vet att det vid utbrott av influensavirus är viktigt att isolera de djuren som är smittade. Att snabbt få kontroll på smittan kan vara värt mycket pengar och då är 24 till 48 timmar väldigt lång tid. Det är en nischmarknad och en premiummarknad.

– Vi utvecklar också ett par olika testkit, sk. primers (genetiska markörer) för en volymmarknad med samma scenario, dvs. smittade djur behöver isoleras så snart som möjligt.

Ni skrev nyligen era första avtal gällande LAMPlify. Hur ser den fortsatta marknadsbearbetningen ut?

– Under 2024 är målsättningen att genomföra 6 – 10 testpiloter och att utöka antalet testkit, genetiska markörer, i vår produktportfölj inom veterinärområdet. Vi har också tecknat ett distributörsavtal med Techtum Lab AB för att öka marknadsbearbetningen i Sverige.

– I Danmark har vi ett starkt samarbete med DTU och Universitetet i Köpenhamn och där vill vi samarbeta kring fler testpiloter för att kunna sprida kunskapen kring Diagonal Bio och vår teknologi på ett mer internationellt plan. Båda dessa instanser är värdefulla ambassadörer för bolaget.

Om vi riktar blickarna mot Panviral istället. Var i utvecklingen befinner ni er just nu?

– Här har vi precis initierat arbetet med den regulatoriska strategin. När vi har denna strategi klar för oss får vi en tydligare bild av vilket är vårt nästa steg för att närma oss en IVDR-certifiering. Vi kommer därefter att göra en GAP-analys av vilka processer och vilken dokumentation vi redan har på plats.

Vad krävs innan ni kan ta Panviral till marknaden?

– För det första måste den som tillverkar Panviralinstrumentet vara certifierad enligt ISO 13485. Här samarbetar vi med OIM som är certifierade enligt denna standard. För Diagonal Bio krävs genomförande av prestandastudier för att fastställa och bekräfta produktens analytiska och kliniska prestanda.

Ni siktar på att bli kassaflödespositiva 2026, ett mål som alltså satts innan ni nått era första försäljningsintäkter. Vad behöver ni göra för att målet ska uppnås?

– Vår målsättning för 2025 är att ha minst 40 LAMPlify-instrument ute hos kund. Når vi målsättningarna med att kombinera nischmarknad med volymmarknad, där stora volymer tester behöver genomföras, kan kombinationen av instrumentförsäljning och förbrukningsvaror generera intäkter som gör att vi når break-even och därefter blir kassaflödespositiva.

Avslutningsvis är ni aktuella med en företrädesemission av units om initialt 32 Mkr. Vilka är dina bästa argument för att investera i Diagonal Bio just nu?

– Vår värdering i dagsläget är jämförbart med ett nystartat bolag, med den stora skillnaden att vi har en produkt som ligger i startgroparna för försäljning, både avseende instrumentet och  förbrukningsvaror.

– Diagonal Bio har möjlighet att på riktigt utmana PCR-marknaden i de fall där tiden är kritiskt för isolering av smitta och också ett stort värdebortfall om man inte hinner isolera smittan i tid.

– Vi har patentskydd för vår grundteknologi, dvs. LAMP-teknologin, i kombination med elektrokemi som sträcker sig till 2041.

– Vi har också en målinriktad och kompetent organisation i kombination med en mycket erfaren styrelse som gör att helhetsperspektivet tillvaratas på bästa möjliga vis.

– Att förstå behovet av Diagonal Bios teknologi kräver bara en återblick till 2020 och utbrottet av Covid-19. Att ha en snabb, enkel och tillförlitlig plattform för identifiering av biomarkörer är centralt i vårt samhälle, oavsett om det gäller diagnostik av djur eller människor.

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett emissionsprospekt som offentliggjorts och publicerats på diagonalbio.com.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev