Efter nyligen rapporterade positiva fas IIa-resultat från FRACTAL-studien befinner sig Kancera i ett spännande läge med läkemedelskandidaten KAND567. BioStock har pratat med vd Peter Selin om hur bolaget planerar för framtiden efter FRACTAL-studien och den företrädesemission som bolaget är aktuellt med.

Solnabaserade Kanceras utvecklar en ny klass av fraktalkinblockerande läkemedelskandidater för att behandla inflammationsdrivna sjukdomstillstånd och cancer där det finns stora medicinska behov.

I det längst framskridna projektet utvecklas KAND567 som en inflammationshämmande behandling för hjärtinfarktpatienter som genomgår akut kärlvidgning. Även om operationen är livsnödvändig kan den orsaka en inflammation som i sin tur kan skada hjärtat och leda till allvarliga komplikationer, exempelvis hjärtsvikt. Idag saknas läkemedel som tar sig an detta problem, något Kancera vill ändra på.

Positiva fas IIa-resultat

Bolaget har utvärderat behandlingen i fas IIa-studien FRACTAL varifrån man kunde rapportera positiva resultat i december 2023. Dels visade studiedata att KAND567 var säker och tolerabel, dels fanns tydliga indikationer på hjärtskyddande effekter. Kancera planerar nu för en kombinerad fas IIb/III-studie för att bekräfta resultaten i ett större patientunderlag.

Om läkemedelskandidaten når hela vägen till marknad bedömer Kancera att det skulle innebära ett genombrott för den aktuella patientgruppen. Av de över 1,2 miljoner patienter som årligen genomgår kärlvidgning i de sju största marknaderna så tillhör cirka 35 procent ovan nämnda högriskgrupp.

Fortsätter bygga värde inför förhandling

Bolagets mål är att ingå partnerskap för den fortsatta kliniska utvecklingen samt kommersialiseringen av KAND567 inom kardiovaskulära sjukdomar. Att nå avtal med en partner är dock en tidskrävande process, varför bolaget fortsätter driva projektet framåt parallellt med partneringaktiviteter. Man har en tydligt utstakad plan och förbereder nu projektet för den kommande fas IIb/III-studien i syfte att fortsätta bygga värde och samtidigt förbättrar sina möjligheter att ingå ett kommersiellt attraktivt partnerskap.

För att finansiera utvecklingsaktiviteterna genomförs en företrädesemission på cirka 122 Mkr. Bland annat ska man säkerställa förmåga till produktion inför kommande fas IIb/III-studier och ta fram en studiedesign som uppfyller de framtida kraven från regulatoriska och prissättande myndigheter och organisationer.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Peter Selin, som tillträdde som vd för Kancera för knappt ett år sedan, för att få veta mer om hur han ser på det som ligger framför bolaget.

Till att börja med är det många som reagerat på att ni genomför en företrädesemission nu, trots att ni har positiva fas IIa-resultat och aktivt har börjat leta efter en partner. Kan du utveckla hur ni resonerar?

– Processen för att etablera ett partnerskap kan ta tid, då den inkluderar en omfattande utvärdering av alla detaljer i utvecklingsprojektet och förhandling av avtal.

– Eftersom processen kan ta tid är det viktigt att vara uthållig. För att vara i en stark position i en partnerskapsförhandling och i tillägg undvika att försena utvecklingen fram mot marknadsgodkännande gör vi den här kapitalanskaffningen för att kunna fortsätta utvecklingen parallellt med våra partnerskapsaktiviteter.

Du har tidigare i din karriär själv suttit på andra sidan förhandlingsbordet vid flera tillfällen. Kan du berätta hur man tänker då, och vilka lärdomar du har med dig från detta som du kan nyttja i arbetet med Kancera och KAND567?

– Data från kliniska studier skall vara robust och inte bara uppfylla kraven från de regulatoriska myndigheter som fattar beslut om marknadsgodkännande, utan även uppfylla kraven från de myndigheter och organisationer som fattar beslut om att ge pris eller prissubvention. Din kliniska studiedata måste också adressera verkliga medicinska behov, som motiverar behandlande läkare att förskriva behandlingen till sina patienter.

– De här perspektiven är centrala för det ”business case” man utarbetar för ett potentiellt förvärv eller en in-licensiering och ligger till grund för värderingen och vad man är villig att betala för projektet.

Om vi tittar på Kancera, vad behöver bolaget göra för att erbjuda ett så attraktivt paket som möjligt för en potentiell tagare?

– Det handlar om att vi måste kunna möta de krav jag just beskrev. Vi skall kunna visa på att det finns en tydlig position för vår läkemedelskandidat på marknaden om vår läkemedelskandidat utvecklas hela vägen fram till ett godkännande, så att det efter ett godkännande finns goda möjligheter till en framgångsrik kommersialisering.

– Det sistnämna bygger på att läkare förskriver behandlingen och att patienterna kan få tillgång till läkemedlet genom att hälsosystemet är villiga att betala för behandlingen. För att göra vårt projekt så attraktivt som möjligt måste vi kunna påvisa att det finns en stor möjlighet för vår läkemedelskandidat att möta alla dessa krav. Vår strategi för att lyckas med det här är att bedriva utvecklingen som att vi skulle ta programmet hela vägen till marknad på egen hand, annars är risken stor för att man tar genvägar som straffar sig.

Registreringsgrundande studier inom hjärta-kärl-området brukar vara relativt omfattande. Hur ser det ut för den studien ni planerar för?

– Vår tro är att behandling med KAND567 i samband med kärlvidgning kan minska dödlighet och hjärtsvikt, utan en ökad risk för blödningar. En central komponent i vår preliminära produktprofil och studiedesign för KAND567 i hjärtinfarkt är det faktum att dödligheten i den patientgrupp vi siktar in oss mot är så hög som 7 procent inom den första månaden och 11 procent inom ett år från kärlvidgningsingrepp.

– Förekomsten av komplikationer som hjärtsvikt följer samma mönster, dvs. risken är högst inom de första 30 dagarna och sedan planar den ut. Därför skissar vi på en studiedesign som innebär att vi följer upp effektmått, som exempelvis mortalitet och hjärtsvikt, vid 30 dagar och 180 dagar.

– Om vi lyckas med att få de regulatoriska och prissättande myndigheterna att acceptera den designen kan tidslängden på studien bli kortare än vad som ofta är fallet inom det här området – det är inte ovanligt att fas III-studier i hjärta-kärl har en uppföljningsperiod på 2 – 3 år, vilket naturligtvis driver utvecklingskostnaden.

Slutligen, ni siktar på att ta in 122 Mkr för att driva vidare utvecklingen under partneringprocessens gång. Vilka är dina bästa argument för att delta i den pågående emissionen?

– Jag skulle vilja sammanfatta det i tre punkter:

• Med resultaten från FRACTAL-studien har vi fått en tydlig indikation på att vår läkemedelsklass har potential att ha effekt på sjukdomstillstånd i människa, samtidigt som den är säker och tolerabel. Det gör att vi har gått från att ha en spännande idé med lovande prekliniska data till att ha proof-of-concept, vilket sätter Kancera i en starkare position som bolag än någonsin tidigare.
• Inom det specifika området hjärtinfarkt har vi en mycket tydlig positionering och plan för vägen framåt mot marknad – att vi genom att motverka den allvarliga inflammation som är vanligt förekommande i samband med kärlvidgning man minska risken för död eller allvarliga komplikationer utan ökad risk för blödningar.
• Kapitalanskaffningen möjliggör för Kancera att driva utvecklingsprogrammet framåt, vilket både ökar värdet på själva programmet och samtidigt ökar våra möjligheter att ingå partnerskap.

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett emissionsprospekt som offentliggjordes och publicerades på kancera.com den 1 mars 2024.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev