Biosergen är aktuella med en företrädesemission om 40,5 Mkr som ska finansiera en first-in-patient säkerhets- och effektstudie med läkemedelskandidaten BSG005. Detta kommer att lägga grunden för kommande fas II- och III-studier, som kommer att finansieras och genomföras i samarbete med den indiska partnern Alkem. BioStock kontaktade Biosergens vd Tine Kold Olesen för att få veta mer.

Det svenska bioteknikbolaget Biosergen riktar in sig på invasiva livshotande svampinfektioner, som är ett stort globalt hälsohot med stora medicinska behov. Infektionerna uppstår främst hos patienter med försvagat immunförsvar, t.ex. hos cancerpatienter, personer som genomfört transplantationer eller HIV-patienter.

De kännetecknas av en dödlighet på upp till 90 procent inom de första två veckorna efter insjuknandet. WHO har betecknat invasiva svampsjukdomar som ett växande globalt hälsohot och uppskattar att 2,5 miljoner människor dör av dem varje år, oavsett andra underliggande sjukdomar.

Dödar ett brett spektrum av svampar

Bolagets läkemedelskandidat BSG005 är en anti-fungicid som dödar ett brett spektrum av svampar. Dess utmärkande egenskap är att den faktiskt dödar svamparna och därigenom minimerar risken för multiresistens, som utgör ett växande hot mot den globala hälsan. Enligt bolaget uppvisar BSG005 dessutom en överlägsen säkerhetsprofil jämfört med nuvarande behandlingsalternativ.

Sammantaget kommer validering av kandidatens egenskaper att möjliggöra en bred användning, eftersom den kan användas för behandling av patienter med ett försvagat immunförsvar. I framtiden skulle den också kunna behandla ospecificerade svampinfektioner hos andra populationer, till exempel diabetes- och KOL-patienter, där en effektivare behandling skulle kunna vara livräddande.

Inledde samarbete i höstas

BSG005 är säker och tolereras väl i friska frivilliga och under hösten 2023 inledde Biosergen ett samarbete med läkemedelsbolaget Alkem för att driva projektet vidare. Inom partnerskapet kommer Alkem att finansiera och genomföra de fas II- och fas III-studier som krävs för ett regulatoriskt godkännande i Indien och får i och med detta fullständiga kommersiella rättigheter i landet.

En del av Alkems investering kommer också att konverteras till Biosergen-aktier till en premie. Samtidigt behåller Biosergen rättigheterna att kommersialisera BSG005 i övriga delar av världen, och siktar därmed på att avancera läkemedelsutvecklingen på alla andra marknader.

Företrädesemission för att finansiera första effektstudien

I år kommer parterna att inleda den första patientstudien rörande säkerhet och effekt för kandidaten. Studien kommer att fokusera på patienter med resistens eller intolerans mot befintliga behandlingar, vilket tillgodoser ett betydande medicinskt behov eftersom dessa patienter inte svarar på dagens behandlingar. Topline-resultaten från studien förväntas under fjärde kvartalet 2024.

För att finansiera studien genomför Biosergen nu en företrädesemission som initialt förväntas tillföra bolaget 40,5 Mkr. Utöver finansieringen av studien täcker emissionslikviden även kostnaden för substanstillverkning för de kommande fas II- och III-studierna.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade vd Tine Kold Olesen för att få veta mer om utvecklingen av BSG005 och om kapitalanskaffningen.

BSG005 riktar sig mot invasiva svampinfektioner. Hur ser det nuvarande behandlingslandskapet ut?

– Enligt en mycket framstående publikation ifrån januari 2024 är förekomsten av livshotande svampsjukdom 66 procent högre än vad som tidigare uppskattats. Det drabbar främst personer med ett svagt immunförsvar. Förvånansvärt nog har KOL-patienter i synnerhet tidigare inte erkänts som riskpatienter, vilket markant kommer att förändra behovet av svampdödande behandling i framtiden.

– Idag finns det tre huvudkategorier av behandlingar, två av dessa kategorier är inte bredspektrumartade och förknippade med hög risk för läkemedelsresistens eftersom de endast hämmar svamptillväxten. Vissa svampdödande medel används också i stor utsträckning inom jordbruket, vilket riskerar att leda till att läkemedelsresistens blir ett stort globalt problem.

– Den tredje kategorin av svampdödande medel har ett brett spektrum och dödar svamparna, vilket gör att risken för läkemedelsresistens är liten. Detta är bra i sig, men användningen av dessa läkemedel är begränsad på grund av allvarliga biverkningar. BSG005 tillhör denna kategori av svampdödande medel med ett brett spektra, men har modifierats genetiskt för att vara säker. Vi har data från en fas Ia-studie på friska frivilliga som visat att så är fallet.

Förutsatt att allt går bra i den kommande utvecklingen, vilken skillnad kommer BSG005 att göra för patienter och vårdgivare?

– Eftersom BSG005 har ett brett spektrum, dödar svampen och därmed undviker läkemedelsresistens samtidigt som den är säker, kommer den att ge patienter och vårdgivare ett högre hopp om överlevnad. Observera också att vissa patienter har flera svampinfektioner och om du bara riktar in dig på en av svamparna kommer andra att ta över.

Innan fas II-programmet påbörjas har ni beslutat att genomföra en mindre effektstudie. Kan du berätta mer om er utvecklingsstrategi?

– Vi har bestämt oss för att börja med några av de patienter som är svårast att behandla. Detta är i linje med vårt uppdrag att behandla resistenta och/eller svårbehandlade invasiva svampinfektioner. BSG005 utformades för att hjälpa dessa patienter. Om vi kan visa positiva säkerhets- och effektdata har vi öppnat dörren för ett räddningsbehandlingsprogram, och samtidigt kommer vi att ha data som visar att vi har ett starkt värdeerbjudande.

Just nu vill ni utveckla BSG005 för den indiska marknaden tillsammans med Alkem. Hur ser planerna ut för resten av världen?

– I avtalet om gemensam utveckling ansvarar Alkem för Indien. Biosergen kan utveckla BSG005 i resten av världen. Vi kan genomföra fas II- och III-studier inom samma indikation. Alla studier kommer att följa globala riktlinjer i syfte att sammanställa data som ska användas för globala regulatoriska ändamål. Strategin kommer att kräva regulatorisk rådgivning i takt med att vi avancerar i utvecklingen.

Hur kommer ni att kunna utnyttja data från partnerskapet med Alkem för att etablera ett partnerskap för andra marknader?

– Planen just nu med Alkem är att generera mer patientdata och det kommer definitivt att locka andra stora investerare.

Du tog över rodret för företaget så sent som i februari. Varför är du bäst lämpad att driva den fortsatta kliniska utvecklingen vid sidan av ert partneringarbete?

– Utbildningsmässigt har jag både en vetenskaplig och en ekonomisk bakgrund. Jag har 25 års global erfarenhet av att utveckla nya behandlingar från mycket tidig klinisk fas (first-in-man) till regulatoriskt godkännande och lifecycle management, och har arbetat både praktiskt och ur ett strategiskt perspektiv. Min tidigare erfarenhet inkluderar även utvecklingsarbete med stora globala läkemedelsbolag. Jag har varit COO i Biosergen under de senaste 2,5 åren fram till att jag blev vd.

Ni vill ta in initialt 40,5 Mkr via en företrädesemission. Vilka är dina främsta argument för att delta i kapitalanskaffningen?

– Vi är ett bioteknikbolag i klinisk fas, vilket innebär att några av de tidiga osäkerheterna, såsom säkerhetsprofilen, har åtgärdats. Det gör att substansen har en mycket högre sannolikhet att lyckas. Vi har gått in i det kliniska stadiet inom intensivvården, vilket innebär mycket kortare tidslinjer för klinisk uppföljning än för t.ex. cancer. Vi befinner oss inom ett terapeutiskt område där det finns ett mycket stort medicinskt behov.

– Det finns en medvetenhet från myndigheterna om att få mer effektiva svampdödande behandlingar och slutligen är marknaden mycket större än väntat. Min uppskattning är att vi kan ha en behandling klar inom 5 – 6 år för den första indikationen.

– Sammanfattningsvis gör såväl externa som interna faktorer, samt de mycket attraktiva villkoren för erbjudandet, det mycket attraktivt att investera.

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett emissionsprospekt som offentliggjordes och publicerades på biosergen.net den 5 mars 2024. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev