Den senaste tidens framgångar med mitazalimab i fas II innebär att Alligator Bioscience nu kan börja förbereda sig för fas III. Förutom mitazalimab har det Lundabaserade bioteknikbolaget även andra lovande projekt i sin pipeline. Nu genomför Alligator en företrädesemission om 150,9 Mkr för att utveckla samtliga projekt vidare. BioStock pratade med vd Søren Bregenholt för att diskutera företrädesemissionen mer ingående.

Alligator Bioscience har specialiserat sig på att utveckla tumörriktade immunterapier – läkemedel som är utformade så att den immunstimulerande effekten lokaliseras till tumören. Konceptet resulterar i en överlägsen säkerhets- och effektprofil för dessa terapier. För detta ändamål har det Lundabaserade bioteknikbolaget en bred pipeline av projekt riktade mot specifika molekylära mål, främst CD40 och 4-1BB. Båda dessa mål har visat sig öka immunaktiveringen i tumörer.

Proof-of-concept med mitazalimab

I början av året fick Alligator ett stort genombrott med sin huvudkandidat, CD40-agonisten mitazalimab. Bolaget nådde proof-of-concept i en fas II-studie som utvärderar mitazalimab i första linjens patienter med metastaserad bukspottkörtelcancer i kombination med mFOLFIRINOX (standardbehandling med cellgifter för denna patientgrupp). Resultaten från studien (se nyckeltalen här) ledde till att FDA godkände en fas III-studie.

Nu letar Alligator efter potentiella partners för att genomföra studien, som förväntas inledas i början av 2025.

ATOR-4066 och Neo-X-Prime

Mitazalimab är inte den enda CD40-agonisten som Alligator utvecklar. ATOR-4066 (“4066”) befinner sig fortfarande i preklinisk utveckling, men baserat på uppmuntrande resultat som publicerats vid stora vetenskapliga konferenser som AACR och SITC, bedömer Alligator att denna kandidat kan ge betydande kliniska fördelar, antingen ensamt eller i kombination med standardbehandling för patienter som lider av magcancer, kolorektalcancer eller andra cancerformer.

4066 upptäcktes med hjälp av Alligators egenutvecklade Neo-X-Prime-plattform, som enligt bolaget erbjuder möjligheten att utveckla ytterligare tumörriktade och icke-konkurrerande CD40-agonister för olika cancerformer. Alligator designar och konstruerar för närvarande ytterligare egenutvecklade molekyler med hjälp av plattformen.

4-1BB-målet

Det andra molekylära målet som Alligator undersöker är 4-1BB. Bolaget meddelade nyligen interimsdata från en fas I-studie med ALG-APV.527 (“527”), ett projekt som utvecklas i samarbete med Aptevo Therapeutics. Resultaten visar att behandlingen tolererades väl. Dessutom sågs tecken på klinisk aktivitet och gynnsam farmakodynamisk aktivitet hos två kraftigt förbehandlade patienter med bröstcancer, vilket stödjer läkemedlets biologiska aktivitet.

För mer information om data rörande 527, läs här.

Företrädesemission driver fortsatt utveckling

Med en så intensiv utvecklingspipeline har Alligator beslutat att genomföra en företrädesemission om cirka 150,9 Mkr.

Emissionslikviden kommer huvudsakligen att användas för att driva vidare fas II-utvecklingen och förberedelserna för fas III med mitazalimab i bukspottkörtelcancer. Vidare kommer Alligator att kunna avancera 527 i fas I-studien och fortsätta utvecklingen av andra pipeline-kandidater, inklusive 4066, som Alligator hoppas kunna avancera mot kliniska fas I-studier snarast möjligt.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Alligators vd Søren Bregenholt för att veta mer om bolagets projekt och den pågående emissionen.

Having proof-of-concept with Mitazalimab means that now focus is now on finding a partner. How is that process going?

– We have been discussing the very encouraging data we achieved in the OPTIMIZE-1 study extensively with potential partners and we have received a lot of  engagement in return. It is our intention to find the commercial partner best suited to assist us in bringing mitazalimab through phase III development, regulatory approval and then onto market as quickly and efficiently as possible. However, we also remain focused on providing outstanding returns to our stakeholders and we are therefore considering several options for how best to achieve our goals for mitazalimab. Given the great clinical progress our lead asset has shown to date and the highly positive feedback we have received from key opinion leaders in Europe and the US, I am more certain than ever that we will secure mitazalimab’s route to market in a way that will bring the most benefit to our stakeholders.

With several projects ongoing, how are you prioritising your efforts through 2024?

– We remain completely focused on our dual goals of maximising our chances of developing innovative immuno-oncology therapies while ensuring the best returns for our stakeholders. To achieve this, we operate in a very lean, efficient, and agile manner, tailoring our operations to best suit the upcoming requirements of our business. We recently announced a planned restructuring to align our resources with our strategic objectives and reduce our cost base. Now that we have validated the differentiated CD40 approach, we are pushing our Neo-X-Prime bispecific antibody ATOR-4066 to strengthen its preclinical data package and prepare it for clinical development in different tumour types compared to mitazalimab. We also maintain a very careful balance between the advancement of our internal projects and our joint projects, ensuring we always deliver on our promises and commitments to our highly valued partners.

– Moreover, we recently saw the first and very encouraging clinical data for ALG.APV-527, warranting continued development. As this programme is co-developed with Aptevo, it provides a risk balanced opportunity to diversify the pipeline beyond CD40.

Can we expect new targets coming from the Neo-X-Prime platform to be announced soon?

– The Neo-X-Prime concept is a very powerful technology platform that can produce top-quality antibodies against specific targets in an extremely fast and cost-effective way. The preclinical data we have already achieved with ATOR-4066 demonstrates the enormous potential of these antibodies. We are working a number of early promising new Neo-X-Prime projects, including our collaboration with Macrogenics, and look forward to disclosing the targets and data the as they mature. In addition we are discussing potential platform collaboration with potential pharma partners.

You are currently carrying out a rights issue of initially SEK 150.9 million. How are you going to use the proceeds and how much runway does the rights issue give you?

– Our track record at Alligator speaks for itself. Over the last three years, we demonstrated with our OPTIMIZE-1 trial that we can generate industry-leading clinical data for a target which no other companies were able to create a therapeutic solution against. And we achieved that in a cost-effective manner and in a much shorter timeframe than originally anticipated. Now, with investor interest in biotech coming back, I believe the time is right for us to push ahead with our journey to develop innovative immuno-oncology treatments and to generate more outstanding clinical data. We are therefore raising this financing not only to complete the preparations for mitazalimab’s phase III clinical evaluation, but also to accelerate ATOR-4066s development towards phase I clinical trials. As ATOR-4066 have already demonstrated the capacity to induce superior anti-tumour immunity compared to CD40 monospecific antibodies along with the ability to remodel the tumour microenvironment, this could be transformational for Alligator.

Finally, with this ongoing rights issue, what should motivate investors to participate?

– As we have highlighted, Alligator has a proven track record of generating outstanding data which is highly differentiated for hard-to-treat cancers, and for consistently delivering milestones on time and on budget. These qualities stand out in the biotech space, and they set Alligator apart from most other companies in the field. The mitazalimab OPTIMIZE-1 phase II data is the first step in what I believe will be a long and successful journey for the company, and I believe that when investors look at Alligator they will find our goals and achievements compelling and they will be convinced by the amazing potential ahead of us.

VIKTIG INFORMATION

Detta material utgör en introduktion till företrädesemissionen av units i Alligator (”Företrädesemissionen”) och ska betraktas som marknadsföringsmaterial. Materialet är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. Inbjudan till aktieägare och allmänheten att teckna units i Företrädesemissionen sker endast genom det prospekt som har godkänts och registrerats av Finansinspektionen (”Prospektet”), och som har offentliggjorts på www.alligatorbioscience.se/investerare/foretradesemission-q1-2024/. Finansinspektionens godkännande av Prospektet ska inte uppfattas som ett godkännande av de nya aktierna eller teckningsoptionerna. Eventuellt investeringsbeslut bör, för att en investerare fullt ut ska förstå de potentiella riskerna och fördelarna som är förknippade med beslutet att delta i Företrädesemissionen, enbart fattas baserat på informationen i Prospektet. Investerare rekommenderas att läsa hela Prospektet.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev