AcuCorts vd: ”Övertygade om fler order i närtid”
Lundabolaget AcuCort är mitt i transformationen från utvecklingsbolag till kommersiellt bolag. För bara några dagar sedan togs det hittills största steget på resan när man kunde presentera den första ordern på munfilmen Zeqmelit. BioStock kontaktade bolagets vd Jonas Jönmark för att diskutera milstolpen och den kapitalanskaffning som man nu är aktuell med i och med lösen i TO1.
AcuCort har utvecklat den snabblösliga munfilmen Zeqmelit, som är baserad på kortisonet dexametason. Produkten är framtagen för behandling av bland annat svåra allergiska reaktioner. Den största skiljaden på AcuCorts produkt jämfört med andra produkter för akuta allergireaktioner är att patienten får en snabbare tillgång till en effektiv allergibehandling.
Bolaget är mitt uppe i kommersialiseringen av Zeqmelit, där man samarbetar med Unimedic Pharma för de nordiska marknaderna. Nu har man fått en första order inom samarbetet – en order som enligt AcuCourt ”kommer att ha positiv påverkan på resultatet” för innevarande kvartal. Några ytterligare detaljer kring orderns storlek ges inte, så den nyfikne får snällt vänta på Q1-rapporten som släpps den 26 april.
Genomför eftermarknadsstudie
Ordern innebär inte på något sätt att marknadsföringsarbetet är slutfört. AcuCort genomför just nu en fas IV-studie med produkten, som syftar till att samla in data i samband med lanseringen i Norden och få praktisk erfarenhet av produkten.
Studien drogs igång i januari och enligt bolaget håller rekryteringen god takt. Hittills har man lyckats få in tio allergipatienter att delta, av målet om totalt 50. Förhoppningen är att kunna presentera resultat under 2024, som sedan kan användas i det fortlöpande marknadsföringsarbetet.
Samtidigt inväntar bolaget svar från FDA gällande den förberedande dokumentation som skickats in till myndigheten. När man väl får svar kan man färdigställa och skicka in en officiell ansökan om tillstånd att lansera Zeqmelit i USA, så kallat marknadsgodkännande.
Aktuella med lösen i TO 1
För att finansiera det fortlöpande arbetet är AcuCort just nu aktuella med lösen i teckningsoptionen av serie TO 1, som gavs ut i samband med höstens företrädesemission. Teckningsoptionen ger innehavaren rätt att mellan 6 mars och 20 mars 2024 teckna en ny aktie i bolaget för 0,4 kr per aktie. I skrivande stund handlas aktien till ungefär 0,42 kr.
Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna tillförs bolaget cirka 14 Mkr före emissionskostnader, som ska användas i den fortsatta markandsetableringen.
I det fall man inte vill delta är det viktigt att sälja sina teckningsoptioner via sin mäklare, dels för att få en viss kompensation för den utspädning som uppstår och dels för att någon annan ska kunna delta i lösen.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade AcuCorts vd Jonas Jönmark för att diskutera det senaste nyhetsflödet och för att få hans tankar om vad man som aktieägare kan förvänta sig av våren 2024.
Till att börja med, hur ser du på att ni nyligen fick er första order på Zeqmelit?
– Med stor glädje! Det är den historisk milstolpe och givetvis en kvalitetsstämpel. Det känns fantastiskt att vårt medicinska mål – att möjliggöra ett smart läkemedel som ger en kortare tid till behandling av svår allergi – snart är uppnått. För vår operationella verksamhet betyder det att vi växlar upp arbetet med lanseringsplanering och aktiviteter inför försäljningsstarten.
Ni har inte gått ut med något ordervärde än, men kan man som aktieägare förvänta sig fler ordar inom närtid?
– Ja, det är vi övertygade om. Vi för diskussioner med flera potentiella distributörer på olika marknader och driver samtidigt ett antal aktiviteter i syfte att stötta försäljningsarbetet. Här vill jag lyfta fram den fas IV-studie som inleddes nyligen. Den ger oss konkreta erfarenheter från allergipatienter att använda i marknadsföringen. Dessutom kommer AcuCort delta på möten och mässor i samarbete med Unimedic för att öka kännedomen om Zeqmelit.
När vi pratades vid senast hade ni siktet inställt på att kunna lämna in marknadsansökan till FDA under 2023, vilket således har blivit förskjutet. Vad beror det på?
– Vi har hela tiden upplevt att FDA:s syn på AcuCort i grunden är positiv. Den långa processen har handlat om administrativa steg och handläggningstider.
– Lite bakgrund: Den aktiva substansen, dexametason, finns på marknaden sedan länge, vilket innebär att vi ansökt om att söka FDAs marknadsgodkännande baserat på bioekvivalens, vilket vi fått klartecken för att göra. Studier som visar att Zeqmelit uppträder likartat i kroppen som en redan godkänd referensprodukt med samma aktiva substans genomförde vi 2018 – 2019. Innan vi kan ta nästa steg och skicka in NDA ansökan (New Drug Application) ska, vilket det är lag på i USA, konsekvenserna av den pediatriska användningen för nya produkter analyseras. Detta görs inom ramen för en så kallad iPSP (initial Pediatric Study Plan) och där befinner vi oss nu.
Vad händer inom iPSP och vad är er tidsplan för ansökan om marknadsgodkännande i USA?
– Vi har haft några interaktionscykler med FDA om kompletteringar och mer information. Det handlar bland annat om att av vissa av de många indikationer som kan behandlas med dexametason är av mindre karaktär, med väldigt små patientgrupper. Såväl utredande och sammanställning av dokumentation, som FDA:s genomgång av dokumentationen har tagit lång tid.
– Processen har också försvårats av att olika avdelningar inom FDA har behövt samordna sina åsikter och svar. Efter den senaste feedbacken från FDA som kom i januari och som vi bedömde som positiv har AcuCort i februari lämnat in det vi hoppas ska vara de sista kompletteringarna. Om FDA ser positivt på vår iPSP så uppskattar vi att en NDA-ansökan kan lämnas in under andra halvåret 2024.
Om vi tittar framåt på våren och sommaren, vilka aktiviteter kommer AcuCort att fokusera på i närtid?
– Dels handlar det om att förbereda lanseringen i Norden tillsammans med vår partner Unimedic Pharma; utbilda säljkåren och optimera produktionsprocessser. Vi kommer även jobba med att öppna nya marknader, framför allt i USA där vi för en konstruktiv dialog med FDA.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
