Mentice får FDA-godkännande för beslutsstödprogram
Mentice har fått 510(k)-godkännande från FDA för Ankyras, en beslutsstödsapplikation för intrakraniella aneurysm. Programvaran möjliggör säker och effektiv planering av behandling och underlättar beslutet kring vilken ”flow diverter” som ska användas. Bolagets vd Göran Malmberg berättar mer i en intervju.
Mentice har gedigen expertis och erfarenhet inom simuleringslösningar för bildstyrd intervention (eng: Image-Guided Interventional Therapies, IGIT). Bolaget har kunder inom både vårdsektorn och medicinteknikindustrin, och strax före jul säkrade de en order på 1,7 MEUR från ett ledande globalt medicinteknikbolag.
Ankyras för beslutsstöd vid hjärnaneurysm
Mentice fokuserar även på kliniskt beslutsstöd och inom ramen för detta erbjuder bolaget ANKYRAS som en del av sin produktportfölj. Detta är en mjukvara som hjälper vårdpersonalen att välja lämplig flödesavledare (”flow diverter”) vid intrakraniell aneurysm, vilket är en försvagning av kärlsegment i hjärnan som kan brista och leda till blödning med potentiellt dödlig utgång.
Enligt bolaget har cirka 6,7 miljoner personer i USA ett hjärnaneurysm som inte har brustit – ännu. Cirka 30 000 av dem råkar ut för en bristning och ungefär hälften av de fallen får en dödlig utgång.
En flow diverter är ett tätt nätrör som styr blödflödet bort från aneurysmet. Rätt storlek och placering är avgörande för att behandlingen ska fungera. ANKYRAS används för att planera behandlingen av hjärnaneurysm och utforska olika alternativ, vilket ökar säkerheten och noggrannheten. Verktyget studerar patientens anatomi och bedömer vilken storlek på flödesavledaren som är lämplig att använda samt hjälper läkaren att bestämma position för implantering.
Viktig regulatorisk milstolpe
Mentice förvärvade programvarulösningen Ankyras från det spanska bolaget Galgo Medical under 2022. Nu har programvaran fått regulatoriskt godkännande i USA genom en 510(k)-process hos det amerikanska läkemedelsverket FDA.
Att få FDA-godkännande har varit högsta prioritet sedan början av förra året, enligt Héctor Fernández, Director of Ankyras Development. USA är den enskilt största marknaden för flow diverters, och i och med 510(k)-godkännandet kan Ankyras nu introduceras på den amerikanska marknaden. Implantat från alla större tillverkare i USA kommer finnas tillgängliga i Ankarys-programvaran.
Mentice kommer framöver fortsätta utveckla Ankyras genom att lägga till mer avancerad funktionalitet och fler behandlingsmodaliteter, samt förbättra integrationen med Mentice övriga produkter.
VD kommenterar FDA-godkännandet
BioStock kontaktade Göran Malmberg, vd på Mentice, för att få veta mer om Ankyras.
Vilka är de största fördelarna för vården med att använda Ankyras-verktyget?
– Varje behandling är unik och storlek och placering har stor betydelse för hur effektiv behandlingen är. Det har visat sig att även erfarna läkare kan behöver assistans för att kvalitet på behandling ska bli optimal.
Nu när ni har 510 (k)-godkännandet på plats, hur planerar ni att gå vidare med marknadsföringen av Ankyras i USA?
– Vi är redan i full gång och det innebär både direkt kontakt med de stora tillverkarna, kontakter med relevanta sjukhus och läkare samt att vi kommer att presentera på de stora neuro kongresserna under året.
– Det är viktigt att förstå att behandling av aneurysmer och flödesavdelare bara är en av de många möjligheterna vi har med denna typ av lösning. Det är en viktig milstolpe för Mentice eftersom det är vårt första FDA-godkännande.
510(k)-godkännande indikerar att det finns liknande plattformar på marknaden, eftersom det krävs en redan godkänd ekvivalent produkt på marknaden för att få godkännande. Så hur ser konkurrensen ut?
– Det finns två lösningar som har tidigare godkännande vilket är positivt för det innebär att det finns en definerad marknad. Mentice är betydligt större bolag samtidigt som vi kan erbjuda hela vår plattform av lösningar av simulering vilket vi är ensamma om.
Ankyras har även marknadsgodkännande i EU genom CE-märkning enligt MDR. Hur ser försäljningen ut i Europa?
– Vi är fortsatt i en tidig fas men vi har ett antal kunder i Europa som har god effekt av sin användning av Ankyras.
– USA är den viktigaste marknaden då de tre största leverantörerna av flödesavledare är amerikanska, det är därför FDA-godkännandet är så viktigt för oss.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
