Chordate Medical startar eftermarknadsstudie på fyra marknader
Chordate Medical är nu igång med sin kliniska eftermarknadsstudie med Ozilia. Studien är en viktig del i de regulatoriska kraven för CE-märkning och kan dessutom ge värdefullt underlag kring optimal behandlingsfrekvens. BioStock kontaktade bolagets medicinska chef Jan Hermansson för att få veta mer.
Ozilia (tidigare K.O.S) är en oscillerande behandling för kronisk migrän, utvecklad av medicinteknikbolaget Chordate Medical. Bolaget har tidigare presenterat kliniska evidens för behandlingens effekt från patientstudien PM007, vilket banade väg för marknadsgodkännande i Europa. Sedan maj 2021 är Ozilia CE-märkt för förebyggande behandling av kronisk migrän hos vuxna över 18 år, och marknadsförs på utvalda europeiska marknader, samt i Israel.
Post-Market Surveillance
Bolaget har nu startat en post-market surveillance studie (PM010) med Ozilia, som är en del av de regulatoriska kraven för CE-märkning. Dessutom kan studien tillhandahålla nödvändig information till behandlande läkare om hur ofta behandlingen bör ges till olika typer av patienter.
Syftet med studien är att följa långtidsresultat och säkerhet för Ozilia hos patienter med kronisk migrän under vanlig klinisk behandling. Enligt bolagets hemsida kommer data från den öppna studien rapporteras i intervall och användas för att finjustera rekommendationerna för den kliniska behandlingsregimen.
Storbritannien först ut
Eftermarknadsstudien är utformad som en öppen observationsstudie med en 12-månaders uppföljningsperiod. Studien kommer att inkludera cirka 200 patienter på upp till 15 kliniker i Storbritannien, Tyskland, Italien och Israel. Etiska godkännanden och avtal finns på plats med samtliga kliniker.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust i Storbritannien är den första kliniken att påbörja studien, under ledning av Professor Fayyaz Ahmed. Kliniken har börjat sin rekrytering och kommer totalt att rekrytera cirka 10 patienter.
Medical Director berättar om studien
I ett pressmeddelande berättar Jan Hermansson, Chordate Medicals Clinical Research & Medical Director, att det har varit viktigt att få med kliniker som har ett relativt stort patientflöde med fokus på normal klinisk verksamhet och mindre på studieverksamhet som sådan. BioStock kontaktade Jan Hermansson för att få veta mer.
Skulle du först kunna berätta lite kort om syftet med PM010-studien och vad ni förväntas få ut av den?
– Vid sidan av CE-märkningens regulatoriska krav att gör eftermarknadsstudier med avseende på medicinsk effekt och patientsäkerhet, så har vi även av marknadsmässiga skäl behov av att få data från längre uppföljning. Patienternas upplevelse av hur ofta de vill ha Ozilia-behandling varierar ganska kraftigt. Vår uppskattning är att det i genomsnitt rör sig om fyra gånger per år, efter den initiala behandlingsfasen med sex veckor med en behandling i veckan. Det vi vill ta reda på i den här obervationsstudien är dels medelbehovet och dels hur mycket det sprider sig i hela patientgruppen.
Vilka rekommendationer ger ni i dagsläget för hur ofta behandlingen bör ges?
– Baserat på PM007-studiens upplägg och resultat rekommenderar vi en startfas med de sex veckobehandlingarna och därefter att man i samråd med patienten och hennes behov beslutar när det kan vara dags att få nästa behandling.
I pressmeddelandet nämner du att ni har valt att fokusera på kliniker med normal klinisk verksamhet istället för studieverksamhet. Skulle du kunna berätta lite mer om parametrar som låg till grund när ni valde ut kliniker?
– Själva syftet med en eftermarknadsstudie är att den utförs i normal klinisk verklighet och inte omgärdas av den ofta ganska artificiella kliniska studiemiljön. Vi har valt kliniker som har ett större flöde av patienter men som inte deltog i 007. Vi vet att all patientrekrytering till studier är svår och tar tid så det måste finnas många patienter att välja mellan. Det har också varit viktigt att klinikledning och vårdteamet har ett tydligt intresse av vårt läkemedelsfria behandlingsalternativ.
Vilka nyheter relaterade till studierna kan vi förvänta oss under 2024?
– Eftersom det här är en öppen studie så kommer vi att kunna analysera resultaten löpande. När vi har en tillräcklig mängd patienter som gått tillräckligt länge på behandling så kommer vi att göra delanalyser. Förhoppningsvis så kan vi publicera en eller två sådana under 2024.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
