American Medical Association har publicerat en ny kod för Current Procedural Terminology gällande BrainCools produkt Cooral System, som har utvecklats för att minska komplikationerna av oral mukosit hos cancerpatienter. BioStock kontaktade bolagets vd Martin Waleij, som menar att det nu finns en tydlig väg för att erhålla försäkringsersättning i USA för Cooral System.

Current Procedural Terminology (CPT), refererar till en uppsättning medicinska koder som används av amerikanska läkare och hälso- och sjukvårdspersonal för att beskriva de procedurer och tjänster de utför. Dessa koder rapporteras till federala och privata betalare så att återbetalning av tillhandahållen vård kan ske, så kallad reimbursement.

American Medical Association (AMA) skapade systemet med CPT-koder 1966 för att standardisera rapporteringen av medicinska, kirurgiska och diagnostiska tjänster i både öppen och sluten vård. Varje CPT-kod representerar en skriftlig beskrivning av en procedur eller tjänst, i syfta att undvika subjektiva tolkningar av exakt vad som tillhandahållits patienten.

Ny CPT-kod gynnar BrainCool

CPT-koderna uppdateras årligen för att anpassa sig till den ständigt utvecklande hälso- och sjukvårdssektorn. Nyligen publicerade AMA en sådan uppdatering rörande oral mukosit, ett av BrainCools fokusområden.

I ett pressmeddelande konstaterar bolaget att den nya CPT-koden, som är resultatet av AMA:s senaste möte, kommer att träda i kraft för användning den 1 juli 2024, och etablera en väg för utbredd användning och försäkringsersättning. Vidare avser bolaget att ansöka om ersättning från Medicare baserat på koden och flyttar fram lanseringsdatum till mitten av 2024, oavsett om det s.k. fast track-systemet TCET beslutas eller ej för Cooral

BrainCools satsning på oral mukosit

Cooral System har utvecklats för medicinsk kylning av oral mukosit (OM), en smärtsam biverkan på munslemhinnan vid cancerbehandling. BrainCool har erhållit ett s.k. De Novo 510 (k)-godkännande för Cooral System i USA. Det är ett marknadsgodkännande som ges till produkter när det saknas jämförbara etablerade alternativ på marknaden.

BrainCool har även säkrat beteckningen Breakthrough device från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Denna beteckning tilldelas produkter som anses erbjuda en effektivare behandling än dagens behandlingsalternativ.

Vd kommenterar

För att få veta mer om betydelsen av den nya CPT-koden, kontaktade BioStock BrainCools vd Martin Waleij för en kommentar.

Martin – kan du till att börja med berätta om PCT-koden för oral mukosit och vad den innebär för BrainCool?

– Det är helt ny unik kod framtagen för vår produkt, som är den första produkten som når marknaden för oral mukosit. FDA-processen har skapat skydd för en kontrollerad temperaturreglering som är en del av vår produkt vilket skapar en bra grund för att erhålla god ersättningsnivå.

Finns det några synergier med att ni har Breakthrough device designation för produkten?

– Bakgrunden är att BrainCool för närvarande bedriver två processer i USA inom försäkringsersättning, dels inom stroke , vilket är en s.k. ”inpatient”-kategori (slutenvård, vilket kräver att patienten stannar på sjukhuset minst en natt), dels Cooral som är en ”outpatient” (öppenvård, där patienten kan åka hem direkt efter ett ingrepp).

– Även om inte fast tracksystemet TCET ännu har beslutats, har vi kunnat positionera och presentera båda våra breakthrough-produkter för Medicare. Avseende stroke stämmer vi av Cottis 2 protokollen för att bana vägen för framtida reimbursement och avseende Cooral självfallet, då det de facto är en av de första 30 breakthrough-devicerna som nått marknadsgodkännande. Båda produkterna, inom stroke och onkologi, ligger ”spot on” för Medicares patientgrupper.

Hur ser du på möjligheterna för BrainCool att erhålla Medicare-ersättning för Cooral System i USA?

– Vi kan konstatera att, även om fast track-processen TCET ännu inte är beslutad, har det öppnat flera dörrar. Behovet av en produkt för OM är stort och vi kommer ansöka om ersättning genom Medicare redan när CPT 3 koden går i drift, och vi ser goda förutsättningar att erhålla en första ersättningsnivå.

Hur påverkar det strategin med att etablera en studie

– På längre sikt är en USA-studie av stor vikt. Grundplanen är att avsluta protokollet och selektering av kliniker under Q4 2023. Starten av studien kommer till viss del vara avhängig av andra processer. I det fall TCET beslutas och Cooral formellt faller inom ramen, kan det uppstå ett behov av att studiestarten skjuts framåt. Vi analyserar för närvarande om strategin med att erhålla ersättning genom CPT 3 kan avvändas för en delfinansiering av studien, då kommer studiestart anpassas efter det.

Hur mycket pengar kan det handla om för BrainCools del?

– Vi kan inte kommentera våra processer eller strategi i frågan offentligt. Jag kan konstatera som alla andra att det är en unmet medical need med stora sjukvårdskostnader och vi är det enda alternativet.

Finns det några särskilda anpassningar eller förberedelser som BrainCool planerar att göra för att säkerställa att Cooral System uppfyller de säkerhets- och effektivitetskrav som ställs av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)?

– Det kliniska protokollet för studien som kommer utföras i USA stäms grundligt av med bland andra Medicare.

Vilken är skillnaden mellan koderna CPT I och CPT III samt er strategi för att säkra en CPT III kod, och senare en CPT I kod, för Cooral System?

– CPT 3 koden stipulerar ingen ersättning utan möjliggör att man kan förhandla med enskilda försäkringsbolag under fem år, samt att kliniker kan lämna in ansökningar om ersättning. Den gäller under en interimsperiod om fem år, då man även kan utveckla mer grundlig evidens och etablera en användning av produkten i USA för att etablera en permanent kod (CPT 1).

– Det BrainCool nu gör är att vi arbetar för att etablera ett ”eget” fast track-spår med Medicare då vi redan är i pipeline.

Hur planerar ni att genomföra en amerikansk klinisk studie för att säkerställa robusta hälsoekonomiska data som stöder marknadsprissättning och standardersättning?

– Under 2023 slutförs protokollet och val av kliniker för att sedan lämna in etikansökan. Timing att starta beror dels på finansiering och potentiella samarbeten med partners, dels möjligheten att erhålla finansiering av olika reimbursementspår.

Finns det några andra ersättningsvägar, förutom de konventionella CPT-koderna, som ni överväger för att säkra ersättning för Cooral System i USA?

– Ja TCET-processen kan skapa möjligheter men vi har skapat egna vägar för att öka tempot, man kan nog inte helt förlita sig på politiska processer, men en sak är tydlig – vi har stora fördelar av att vara en av de första devicerna som är godkända med Breakthrough Device Designation.

Hur ser du att lansering i USA kommer att ske inom onkologi?

– Det är ingen hemlighet att BrainCool fokus ligger på att rulla ut samarbetet med ZOLL och för våra kliniska projekt Cottis 2 och Princess 2 har vi mjuk finansiering .

– Inom onkologi utvärderar vi olika alternativ, vilka inte är kommunicerade. Det som står till buds i verktygslådan är olika former av partneravtal, i takt med att vi fortsätter bygga värde kanske en exit är att föredra. Det vi kan konstatera att vi kostnadseffektivt fortsätter bygga värde.

Har BrainCool kapacitet att även etablera sig inom onkologi?

– BrainCool har konsekvent investerat i organisationen och kvalitet men även IR under de senaste åren. Första prioritet är att öka försäljningen.

– BrainCools immateriella tillgångar inom onkologi ligger på strax norr om 30 Mkr. Vilket annat medical device inom onkologi har för ett område med unmet medical need byggt:

• Globalt patentgodkännande
• Utfört en multicenter RCT om 180 patienter som är publicerad i Nature BMT, och legat grund för ett marknadsgodkännande genom den De Novo 510 k process med FDA
• Breakthrough device designation
• Tydlig roadmap för försäkringsersättning

– Och i den händelse man hittar bolag som byggt det, ligger investeringarna i projekten norr om 300 Mkr.

Hur ser du på de investeringar som ni har gjort till dags dato?

– Vi har satsat på flera projekt och utnyttjat synergier mellan projekten, men samtliga tre huvudteknologier verkar nå framgång. BrainCools DNA skall vara att vara banbrytande, men jag medger att vi konsekvent har fått högre betyg av de industriella bolagen än av investerarkollektivet. Det är kanske där vi skall hitta vägen till marknaden.

Hur ser du på finansieringsklimatet för healthcare i Sverige?

– Branschen är inne i ett stålbad just nu. Jag gillar dock svåra utmaningar och trots ett svårt klimat har vi navigerat väl och gjort kloka vägval, vilket inte minst avtalet med ZOLL visar. Vi har även byggt värden inom stroke och onkologi. Från och med nästa år hoppas jag att vi ska kunna skörda frukterna av många års hårt arbete.

Se även: Martin Waleij presenterar BrainCool under BioStock Life Science Fall Summit 2023.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev