Biovicas vd: ”DiviTum TKa har fått en bra start i USA”
Biovica är i full gång med lanseringen av sitt cancertest DiviTum TKa för att bättre och snabbare prediktera och monitorera behandlingseffekt. Efter flertalet avtal i Europa och USA siktar bolaget på att ta in initialt upp till 120 Mkr i en företrädesemission av units för att finansiera fortsatta marknadssatsningar. BioStock har pratat med vd Anders Rylander för att få hans tankar kring lansering och företrädesemissionen.
Uppsalabolaget Biovica har utvecklat DiviTum TKa, ett test som syftar till att förutsäga och snabbt utvärdera effekten av cancerbehandlingar. Testet skiljer sig från existerande verktyg genom att ge ett snabbare svar, vilket är en nyckelfaktor för en framgångsrik cancerbehandling. Cancertillväxt, eller progression, sker genom cellproliferation, eller celldelning i lekmannatermer. Med DiviTum TKa mäts nivån av Tymidinkinas-aktivitet (TKa) i blodet, som är en biomarkör för celldelning.
Standardförfarandet är att använda bilddiagnostik och vänta på att kunna jämföra bilder tagna med visst mellanrum, ibland flera månader. DiviTum TKa möjliggör istället bedömning av cancerns utveckling på så lite som två veckor, vilket möjliggör snabbare intervention.
Bred potential
I ett första steg riktar Biovica DiviTum TKa mot spridd bröstcancer, en patientgrupp där behandlingsalternativen inte bara är kostsamma utan också ofta medför betydande biverkningar. Målet är att man med testet ska kunna hitta rätt behandling snabbare och därigenom nå ett bättre behandlingsutfall, samtidigt som man både minskar kostnaderna för, och undviker biverkningarna med, icke-verksamma alternativ.
Enligt bolaget finns det inget som hindrar att tekniken på sikt kan användas även inom andra cancerindikationer. Det finns redan nu indikationer på att det är applicerbart inom exempelvis lungcancer.
Bra start på lanseringen av DiviTum TKa
Biovica är just nu på väg ut på marknaden med DiviTum TKa. Efter att ha fått marknadsgodkännande från FDA har man under året slutit ett flertal avtal i USA, med bland andra MediNcrease och Contigo Health, samt ett 50-tal sjukhus i Arizona, Florida och Missouri.
Parallellt med USA-lanseringen är produkten även på väg ut i Europa, där DiviTum TKa hittills lanserats i Italien, Nederländerna och Polen. Bolaget meddelade nyligen att man även hittat en partner för lansering i Norden.
När Biovica nu tagit sina första steg ut på marknaden har man satt som mål att bli kassaflödespositiva till räkenskapsåret 2025/26.
Genomför företrädesemission och fokuserar organisationen
För att fortsätta marknadssatsningarna genomför bolaget en företrädesemission av units, som vid full teckning kommer att tillföra Biovica 120 Mkr före transaktionskostnader. Units i företrädesemissionen inkluderar, förutom nyemitterade B-aktier, även vidhängande vederlagsfria teckningsoptioner av serie TO3 B, som vid full teckning och utnyttjande kommer att tillföra bolaget ytterligare cirka 54 Mkr före avdrag för kostnader, under andra halvan av 2024.
Företrädesemissionen omfattas av teckningsförbindelser samt garantiåtaganden uppgående till cirka 100 Mkr, motsvarande cirka 83,8 procent av företrädesemissionen.
Vd kommenterar
BioStock har kontaktat Biovicas vd Anders Rylander, för att få veta mer om teknologin, kapitalanskaffningen och planerna framåt.
Om vi börjar med produkten så fokuserar ni inledningsvis DiviTum TKa mot patienter med spridd bröstcancer. Varför?
– För att det finns ett stort behov av biomarkörer inom detta område. Det drivs av att det finns behandlingar som är effektiva för vissa, men inte för alla, samtidigt som de både är dyra och har biverkningar. I tillägg tar det flera månader att med dagens diagnostik få återkoppling kring om patienten svarar på behandlingen eller ej.
– Vi vill erbjuda patienter och vårdgivare en bättre och snabbare lösning med DiviTum TKa. Vi har också starka resultat från kliniska studier inom området som visar att testet fungerar väl vid spridd bröstcancer, vilket också har legat till grund för vårt FDA-godkännande.
– Med det sagt finns samma behov och starka data även utanför spridd bröstcancer, så det här är bara vårt första steg.
Kan du utveckla kring hur ert test skulle kunna förändra uppföljningen av dessa patienter?
– I dagsläget följs dessa patienter huvudsakligen upp med bilddiagnostik som tar 3 – 4 månader, eftersom man mäter skillnaden i storlek på tumörerna och det krävs ett antal månader för att kunna göra det.
– Det enzym vi mäter är nära kopplat till celldelning och det är ju så cancern växer. Det har visat sig i cirka 30 kliniska studier att vårt test DiviTum TKa är starkt prognostiskt för hur sjukdomen kommer att utvecklas. Genom att kontinuerligt mäta TKa och konstatera låga nivåer, kan antalet röntgenundersökningar minska och patienten utsätts för minskad strålning. DiviTum TKa kan också med mycket hög sannolikhet visa om en behandling är effektiv. Studier har även visat att testet kan upptäcka att patienten har en ökad risk för att behandlingen inte längre är effektiv cirka två månader innan det upptäcks genom bilddiagnostik.
– Denna information är naturligtvis oerhört viktig för patienten, som vet att behandlingen är effektiv och då motiveras att stå ut med biverkningarna. Alternativt, om behandlingen inte är effektiv, byta till en alternativ behandling.
– Informationen är naturligtvis också viktig för vårdgivarna så att de kan ge bästa möjliga behandling och använda sina resurser på bästa sätt.
Det här året har ni tagit era första steg ut på marknaden. Hur skulle du beskriva utfallet så långt?
– Jag tycker vi har fått en mycket bra start under det halvår eller så som produkten varit tillgänglig på den amerikanska marknaden. Vi har åstadkommit mycket. Bland annat har vi ingått avtal med tre privata försäkringsbolag på en prisnivå som ligger betydligt över de 400 USD per test som vi indikerat. Vi har också skrivit som täcker cirka 50 sjukhus i Arizona, Missouri och Florida, på samma höga prisnivå. Vi har även erhållit en unik PLA-kod och ett pris på 322 USD per test från och med den 1 januari 2024 för Medicare.
– Slutligen ser vi också ett stadigt ökat inflöde av prover till vårt laboratorium i San Diego, som utför analyserna.
Under resans gång har ni fått flera framstående namn inom bröstcancer att anamma ert test. Kan du berätta mer om detta och vad det betyder för ert lanseringsarbete?
– Vi insåg tidig att vi måste få de ledande bröstcanceronkologerna i världen att pröva vårt test och uttala sig om potentialen. Det måste jag säga har gått över förväntan. Hittills har vi genomfört och publicerat resultat från ungefär 30 kliniska studier och fler än 5 000 patienter. Majoriteten av dessa studier har varit inom bröstcancer och vi har visat att DiviTum TKa är starkt prognostiskt för hur sjukdomen kommer att utvecklas och ett mycket lämpligt test för att monitorera patienter som behandlas för cancer.
– I alla dessa samarbeten finns det ett flertal onkologer som deltagit och gjort själva studien. Flera av dessa onkologer är bland de ledande i världen inom bröstcancer och du hittar deras namn i kommittéer för behandlingsriktlinjer, som talare på stora konferenser och i ledande befattningar i branschorganisationer som till exempel American Society of Clinical Oncology.
– På detta sätt når vi ut till vår viktigaste målgrupp på ett trovärdigt sätt. Det är också dessa samarbeten som lagt grunden för hela vår kommersialiseringsplan, inklusive FDA-godkännande, och som skapar efterfrågan för DiviTum TKa.
Lanseringen fokuserar på att etablera DiviTum TKa hos vårdgivare i USA och Europa. Vilka aspekter kommer vara avgörande för att säkerställa att lanseringen fortsätter enligt plan?
– Det är ett antal faktorer som är viktiga. En är att vi kommer in i det amerikanska betalningssystemet och där har vi tagit stora steg redan nu med PLA-kod och pris för Medicare, samt avtal med privata vårdgivare och betalare.
– En annan är att vi kan teckna fler avtal med privata vårdgivare för att snabbare få tillgång till de sjukhus och patienter som behandlas där.
– På lite längre sikt är det också viktigt att komma in i riktlinjer och här har vi goda förutsättningar med de kliniska resultat vi redan har visat, samt med de studier som vi har initierat för att ytterligare stärka dokumentationen. Det pågår också flera prövarinitierade studier som kan bidra till de kliniska bevisen för DiviTum TKa.
Redan i dag säljer ni DiviTum TKa-tester till flera större läkemedelsbolag. Vad kan du berätta om den delen av er verksamhet?
– Det stämmer och det är ett mycket intressant område, där vi kan skapa värde för läkemedelsbolag som utvecklar nya cancerläkemedel och på så sätt bidra till att de kommer patienterna till godo.
– Läkemedelsbolagen använder DiviTum TKa i sin tidiga utveckling och kliniska studier för att snabbt få återkoppling på om läkemedlet är effektivt. Det är viktig information för läkemedelsbolaget när de utvecklar nya läkemedel, så att de kan agera på den informationen.
– I dagsläget har vi cirka 20 pågående projekt inom detta område, med både mellanstora och stora läkemedelsbolag. Främst de som utvecklar nya, riktade, cancerbehandlingar där vi inom vissa segment har en mycket hög marknadsandel. Inom CDK4/6-hämmare, som är standardbehandlingen inom spridd bröstcancer, arbetar vi i stort sett med alla bolag som utvecklar nya läkemedel.
– Vårt mål är att växa dessa samarbeten till projekt där vi utvecklar en skräddarsydd produkt, en så kallad Companion Diagnostic (CDx), för läkemedelsbolaget som kommer att användas parallellt med läkemedlet och bidra till information om till vilka läkemedlet ska användas och hur patienterna svarar på behandlingen. På så sätt kan patienterna ges bättre förutsättningar att svara på den behandling de ges.
Hur ser ni på potentialen för respektive kundsegment på sikt?
– På kort sikt ser vi att USA har den största potentialen. Det är den enskilt största marknaden, både i antal patienter och försäljning. Dessutom är det den marknad där prisnivåerna är som högst och vi har kommit in på en mycket bra nivå prismässigt. Vi värderar den amerikanska marknaden till cirka 300 miljoner USD per år bara för spridd bröstcancer.
– På längre sikt ser jag att samarbeten med läkemedelsbolag och den försäljning som kan komma ur de samarbetena har den största potentialen.
Samtidigt som ni nu tar in kapital så genomför ni en strategisk översyn. Vilka effekter kommer den att ha på lanseringsarbetet?
– Eftersom det ekonomiska klimatet just nu gör det väldigt dyrt att anskaffa kapital, så har vi styrt om våra planer för att bli kassaflödespositiva med minsta möjliga ekonomiska medel. Tidigare hade vi ambitionen att växa försäljningen snabbare, men till högre kostnader.
– Det innebär konkret att vi skjuter på investeringar och på kort sikt håller igen på kostnader till dess att vi är kassflödespositiva. Därefter kan vi öka våra kostnader, men vi vill inte vara beroende av kapitalmarknaden så som den ser ut nu.
– En viktig del i detta är initiativet från personal som har en rörlig komponent i sin ersättningsmodell, att växla den mot en större andel aktierelaterade instrument. Det gör stor skillnad och framförallt visar det på en stor tilltro till vår verksamhet.
Ni siktar på att bli kassaflödespositiva 2025/2026. Vad krävs för att ni ska nå den milstolpen?
– Vi måste fortsätta på den inslagna vägen när det gäller kommersialiseringsaktiviteter, dvs. att fortsätta att teckna avtal med amerikanska sjukhus, europeiska partners samt med läkemedelsbolag. Dessa avtal driver vår försäljning, vilket är det som krävs för att bli lönsamma. Målet och vår förväntning är att nå upp till 50 Mkr per kvartal i försäljning och när vi gör det så blir vi kassaflödespositiva med den kostnadsnivå och den höga bruttomarginal som vi har.
Slutligen, ni ämnar nu ta in 120 Mkr i en företrädesemission. Vilka är dina bästa argument för att investera i Biovica?
– Jag investerar själv 10 Mkr i denna emission eftersom produkten har visat sig kunna tillföra stort värde för patienter som behandlas för sin cancer, samt för vårdgivare och läkemedelsbolag. Detta är tre stora kundsegment där DiviTum TKa fyller otillfredsställda behov!
– Utöver det har vårt USA-team bevisat sin förmåga flera gånger om genom att kunna teckna kommersiella avtal med ledande aktörer på attraktiva nivåer. Detta inkluderar kunder med stor potential och viktiga beslutsfattare inom det amerikanska ersättningssystemet.
– Jag tycker även att affärsmodellen ser attraktiv ut, vi har höga bruttomarginaler och modellen skalar mycket bra.
– Slutligen finns det en enorm potential i de samarbeten vi har med läkemedelsbolag, som kan utvecklas till något riktigt stort.
Denna annons har upprättats i marknadsföringssyfte och utgör inte ett prospekt enligt Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2017/1129 (Prospektförordningen). De fullständiga villkoren för företrädesemissionen, och mer information om Biovica International AB (publ), har redovisats i ett prospekt som godkänts av Finansinspektionen den 28 november 2023 och publicerats på https://biovica.com/investor-relations/rights-issue-2023/. Finansinspektionen godkänner prospektet enbart i så måtto att det uppfyller de krav på fullständighet, begriplighet och konsekvens som anges i Prospektförordningen. Godkännandet bör inte betraktas som något slags stöd för Biovica eller stöd för kvaliteten på de värdepapper som avses i prospektet. Prospektet innehåller en beskrivning av risker och fördelar kopplade till en investering i Biovica och potentiella investerare rekommenderas att läsa Prospektet i sin helhet innan ett investeringsbeslut fattas.
Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.
