Diamyd Medical är i full gång med rekryteringen till fas III-studien DIAGNODE-3. Bolaget ingick nyligen ett samarbete med forskningsorganisationen JDRF, vilket bland annat innebär ett tillskott på 5 MUSD till projektet. Nu genomför bolaget en företrädesemission med sikte på att ta in 243 Mkr för att hålla uppe tempot i studien. BioStock har kontaktat vd Ulf Hannelius för att få veta mer.

Diamyd Medical är ett bioteknikbolag som specialiserat sig på utveckling av läkemedel för behandling av autoimmun diabetes, inklusive typ 1-diabetes och latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA). Bolagets huvudkandidat, Diamyd, är en antigenspecifik immunoterapi designad för att bevara kroppens egen insulinproduktion. Läkemedelskandidaten är baserad på det kroppsegna antigenet GAD65, som spelar en viktig roll i autoimmun diabetes.

Genom att förhindra den autoimmuna nedbrytningen av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln hoppas Diamyd Medical kunna minska de komplikationer som uppstår vid typ 1-diabetes och LADA.

Pågående fas III-studie

Diamyd Medical genomför för närvarande en registreringsgrundande fas III-studie, DIAGNODE-3 i patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Studien är den första precisionsmedicinska fas III-studien någonsin inom typ 1-diabetes, en studie där man på förväg kan välja ut baserat på genetik vilka patienter som har hög sannolikhet att svara positivt på behandlingen.  Rekryteringen är i full gång i åtta länder i Europa och har nyligen startat i USA. Totalt kommer man att rekrytera 330 patienter och går allt enligt plan så är studien fullrekryterad under andra halvan av 2024.

Viktigt samarbetsavtal med JDRF

Bolaget har haft en händelserik vår, där man bland annat tillkännagett ett fyraårigt forsknings- och utvecklingssamarbete med JDRF, en ledande global organisation för forskning och opinionsbildning inom typ 1-diabetes. Samarbetet innebär bland annat att Diamyd Medical erhåller finansiering på 5 MUSD, som kommer att användas i DIAGNODE-3. JDRF kommer med sitt stora nätverk även vara en viktig partner när det kommer till rekryteringen till studien.

Genomför företrädesemission

Diamyd Medical är just nu aktuell med en företrädesemission där man siktar på att ta in 243 Mkr. Nettolikviden från emissionen är i huvudsak tänkt för DIAGNODE-3. Utöver det kommer bolaget investera medlen till den fortsätta utvecklingen av den egna produktionsanläggningen i Umeå, samt till den övriga löpande verksamheten. Även en breddning av bolagets precisionsmedicinska plattform utvärderas.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Ulf Hannelius, vd på Diamyd Medical, för att få veta mer om projektet och om den aktuella kapitalanskaffningen.

Till att börja med, skulle du vilja berätta lite närmare om hur er huvudkandidat Diamyd fungerar?

– I all sin enkelhet ska Diamyd, vår huvudkandidat, programmera om kroppens immunsystem gällande hur det känner igen och reagerar på ett specifikt protein, GAD65. GAD65 utrycks av de insulinproducerande cellerna och vid typ 1-diabetes känner kroppens immunsystem det som något främmande och går till attack, varvid kroppens egen insulinproduktion förstörs.

– Vi vill då skola om immunsystemet så att det förstår att GAD65 hör hemma i kroppen så att sjukdomsförloppet bromsas in och den egna insulinproduktionen bevaras.

Vilka resultat har ni sett hittills med Diamyd?

– Vi har i flera kliniska studier och omfattande analyser sett starkt stöd för att vi med Diamyd bromsar in sjukdomsförloppet i typ 1-diabetes. Specifikt ser vi att patienter behandlade med Diamyd har mer än 50 procent kvar av sin egen insulinproduktion efter 15 månader jämfört med de som behandlats med placebo, dvs icke-aktiv substans.

– Vi ser även bättre blodsockerkontroll och mindre svängningar, vilket visar på värdet av att terapeutiskt bevara den egna insulinproduktionen. Vi har även i mindre studier sett indikationer på att vi kan fördröja tiden till diagnostiserad typ 1-diabetes, dvs att vi kan preventivt behandla individer med hög risk att insjukna.

– Det som är extra speciellt är att vi på förhand vet vilka individer som har hög sannolikhet att svara på vår behandling, genom att med ett enkelt blodprov se ifall de bär på rätt gentyp. Vi har i omfattande analyser kunnat identifiera en genetisk subgrupp individer som svarar på vår behandling, vilket idag kallas för precisionsmedicin.

– Vi är faktiskt först ute i hela världen att genomföra en precisionsmedicinsk fas III-studie inom typ 1-diabetes och vi ser att det här både ökar sannolikheten för att lyckas i studien men även att lyckas kommersiellt.

Hur ser det nuvarande behandlingslandskapet för typ 1-diabetes ut?

– Idag är typ 1-diabetes en sjukdom du lever med i resten av ditt liv och som behandlas med externt tillfört insulin samt med olika tekniska hjälpmedel. Inga sjukdomsmodifierande behandlingar har godkänts för individer med typ 1-diabetes och endast en behandling har godkänts i USA för att fördröja tiden till typ 1-diabetesdiagnos.

– Syftet med insulinbehandling är att dygnet runt se till att kroppens blodsockernivå varken är för låg eller för hög. Trots rätt avancerad insulinbehandling och automatiserade hjälpmedel som finns tillgängliga idag uppnår man inte samma reglering som kroppen själv klarar av. Det leder till att risken för både akuta potentiellt livshotande komplikationer samt långsiktiga komplikationer som ögonsjukdomar, njursvikt samt hjärt- och kärlsjukdomar ökar markant.

– En sjukdomsmodifierande behandling som gör att kroppen kan bevara mer av insulinproduktionen har potential att signifikant minska risken för både kort- och långvariga komplikationer av typ 1-diabetes.

Vilken plats hoppas ni att Diamyd kommer kunna ta i det landskapet?

– Givet att det idag i princip inte finns några sjukdomsmodifierande behandlingar på marknaden och att vi är ledande i världen med vår typ av teknologi, så tror och hoppas vi att Diamyd kommer att få en mycket betydande plats bland nya och potentiellt sätt transformativa behandlingar för typ 1-diabetes. Vår behandling har baserat på 15 kliniska studier uppvisat en mycket gynnsam säkerhetsprofil, samtidigt som den är en av mycket få produktkandidater i sista fasen innan möjligt marknadsgodkännande.

Parallellt med DIAGNODE-3 så genomför ni även en andra studie vid namn DIAGNODE-B. Kan du berätta lite om vad den syftar till?

– Medan DIAGNODE-3, dvs vår registreringsgrundande studie, är utformad för att bekräfta effekten och säkerheten av tre injektioner av Diamyd, så utvärderar DIAGNODE-B säkerheten och effekten av en fjärde eller en femte dos av Diamyd. Vi har sedan tidigare sett data som ser mycket lovande ut då en fjärde injektion ges en lång tid efter den första behandlingen och i DIAGNODE-B samlar vi på oss mer data för att få ett bättre underlag kring det här.

– Om man med endast en extra dos kan förlänga eller förbättra effekten på ett enkelt och säkert sätt så kan det ha ett mycket stort värde både för patienter och kommersiellt.

Vilka värdehöjande milstolpar hoppas ni kunna uppnå under det närmaste året?

– Vi har mycket stort fokus på DIAGNODE-3 där patientrekrytering pågår i Europa och nyligen startats i USA med målet är att vara fullrekryterad under andra halvan av 2024. Sedan har vi utläsning av resultat from DIAGNODE-B under fjärde kvartalet nu i år, studien som jag nyss nämnde som utvärderar extra injektioner av Diamyd.

– Sedan har vi även start av DiaPrecise, en studie där Diamyd-behandling utvärderas i friska barn som löper risk att insjukna i typ 1-diabetes. Här är syftet att utvärdera möjligheten att Diamyd kan fördröja tiden till eller förhindra typ 1-diabetesdiagnos.

– Vi jobbar även med att få vår produktionsanläggning i Umeå klar för att kunna producera enligt GMP, det regelverk som styr hur läkemedel skall produceras. Här är syftet att sedan kunna producera för kommande kliniska studier samt för kommersiellt bruk, och även utvärdera en breddning av vår produktion av biologiska läkemedel endera för eget bruk eller för externa aktörer.

Avslutningsvis, vilka är dina bästa argument för att man ska delta i er företrädesemission?

– Diamyd Medical är världsledande med vårt prövningsläkemedel inom typ 1-diabetes. Det råder stark medvind inom fältet där uppmärksammade uppköp, framförallt Sanofis köp av ProventionBio på 3 miljarder USD, större licensaffärer och myndighetsgodkännanden ägt rum under senaste året. Det visar både på den kommersiella potentialen inom fältet men även att det medicinska behovet av nya innovativa behandlingar tydligt uppmärksammats av myndigheter.

– Att Diamyd Medical, givet denna medvind, har som första aktör inom fältet den första precisionsmedicinska registreringsgrundande studien igång i Europa och i USA , är betydande och visar på investeringspotentialen i Diamyd Medical.

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett prospekt som offentliggjordes och publicerades på diamyd.com den 16 oktober 2023. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev