BrainCool har erhållit ett så kallat 510 (k)-godkännande från amerikanska FDA rörande IQool System. Godkännandet omfattar uppdaterad mjukvara och elektronik för förbättrad temperaturreglering, främst för marknadssegmentet neurologisk feber. För BioStock berättar vd Martin Waleij om betydelsen av godkännandet.

BrainCoools produkter har utvecklats för att ge en tidig, snabb medicinsk kylning (hypertermi) med kontrollerad temperaturreglering inom områden som stroke, plötsligt hjärtstillestånd, cancer och neurologisk feber. Bolagets mest avancerade produkt är BrainCool System, vilken marknadsförs som IQool System i USA.

Avtalet med ZOLL

I våras tecknade BrainCool ett distributions- och partneravtal för USA, DACH-marknaden (Tyskland, Österrike och Schweiz) och Nederländerna med det globala bolaget ZOLL. Avtalet avsåg försäljning av IQool System och sträcker sig till år 2030. Målet är att etablera produkten som standard och marknadsledare inom segmentet kylning av neurologisk feber. Se vd Martin Waleij berätta mer om avtalet i en studiointervju med BioStock här.

Enbart i USA beräknar BrainCool att patientunderlaget för kylning vid neurologisk feber är 3 miljoner patienter per år. Detta tillstånd definieras som en hög och svårbehandlad feber där kylbehandling behövs i 5–10 dagar, ibland längre. Bolaget menar sig ha en betydande fördel gentemot konkurrenten då man är de enda som kan kyla patienter i över fem dagar.

510 (k) godkännande i USA

Förra veckan erhöll BrainCool ett 510 (k)-godkännande för IQool System från US Food and Drug Administration (FDA) i USA. Godkännandet, som erhölls efter mindre en månad efter att ansökan skickades in, omfattar uppdaterad mjukvara och elektronik för förbättrad temperaturreglering främst för marknadssegmentet neurologisk feber. Ändringarna är implementerade i produktionen för de 100 system som planeras att produceras fram till och med Q1 2024.

Ett 510(k)-godkännande från FDA krävs för att sälja vissa medicintekniska produkter i USA. Det innebär att tillverkaren visar att deras produkt är likvärdig (substantially equivalent) med en redan befintlig marknadsförd medicinteknisk produkt (“predicate device“) avseende säkerhet och effektivitet. Det är en snabbare väg till marknaden än de rigorösa kliniska prövningar som krävs när det gäller nya läkemedel.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade BrainCools vd Martin Waleij för en kommentar rörande beskedet från FDA.

Martin, ni har nu tre 510 (k)-godkännanden för er produkt IQool i USA, hur ser processen ut för att vidmakthålla ert marknadsgodkännande om ni genomför ytterligare ändringar?

– Det är en tydlig skillnad mellan USA och EU. I EU innebär processen att ett så kallat anmält organ (notified body) genomför årliga oberoende granskningar eller revisioner (audits) att bolaget följer sitt kvalitetssäkringssystem. Bolagen har ett så kallat EC-certifikat vilket ger ett mandat att själva CE-märka produkter.

– I USA krävs däremot en ansökan för att erhålla godkännande. För IQool innebär det en 510(k)-ansökan där man använder en predicate device (i vårt fall har vi använt den konkurrerande produkten Artic Sun).

– Ändringar som genomförs kan man sedan kontrollera inom en s.k ”change control”-process vilken auditeras av FDA genom s.k unannounced audits. Emellertid om ”substantial changes” genomförs måste man lämna in en ny FDA ansökan.

Vad betyder FDA-godkännandet för BrainCool?

– Ur ett regulatoriskt perspektiv är det en stor framgång med hänsyn till att vi har etablerat en Special 510(k)-process, vilket är en form av snabbspår som gör att vi nu endast behöver använda vår egen device som predicate. Det innebär att framtida förbättringar endast kan jämföras mot vår egen produkt och endast den ”del” som är ändrad kommer då att granskas. Det innebär att vi inte är delvis låsta för hur vår konkurrerande produkt är uppbyggd, dvs vi kan bygga in ännu mer USP i vår produkt.

– Den andra aspekten är att vi sätter en ny ”gräns”/ benchmark mot FDA, och om de gör en oanmäld audit så är den senaste produkten redan genomgången och godkänd. Det finns ett antal exempel på småbolag som inte sköter ändringar på ett korrekt sätt och när väl FDA auditerar bolagen får det stora konsekvenser. Här kan man konstatera att BrainCool ligger i framkant, och är ytterligare en kvalitetsstämpel t.ex mot vår samarbetspartner ZOLL att vi är ett välskött bolag.

FDA-godkännandet ser ut att ha gått snabbt?

– Ja verkligen, vi är nu inne i ett snabbspår med IQool genom ovan nämnda Special 510(k)-process, vilket dels innebär att vår predicate är vår egen produkt, dels att man bara granskar ”den del” av produkten där vi genomfört ändringar. Emellertid kan man konstatera att förtroendet för BrainCool hos FDA ligger i det högre spannet då 510(k)-processen från inlämnandet av ansökan till godkännande låg på 3 veckor, vilket är extremt ovanligt.

– Vi har ett pågående projekt med FDA för att etablera vår kombinationsbehandling för trombektomi med Targeted Temperature Management (TTM) och ser en fördel att vi adresserar samma team inom FDA för våra olika BrainCool-produkter.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev