Stayble når milstolpe – sista besöket i fas IIb-studie
Stayble Therapeutics nådde nyligen en viktig milstolpe i sin strävan att utveckla en ny behandling för patienter som lider av kronisk ryggsmärta. Den sista patienten genomförde nämligen sitt sista besök i bolagets fas IIb-studie inom degenerativ disksjukdom. Nu väntar den mest spännande delen – att få ta del av resultaten som kan bekräfta behandlingens avsedda smärtlindringseffekt. BioStock kontaktade vd Andreas Gerward för att få veta mer om milstolpen att ha avslutat alla patientuppföljningar.
Stayble Therapeutics adresserar det växande problemet med degenerativa disksjukdomar och kroniskt diskbråck genom att utveckla den injektionsbaserade engångsbehandlingen STA363. Bolagets vision är att kunna erbjuda en enkel och effektiv behandling som angriper den underliggande orsaken till patientens kroniska smärta och ger varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion.
Bolaget genomför just nu en fas IIb-studie med STA363 på patienter med degenerativ disksjukdom och en fas Ib-studie på patienter med kroniskt diskbråck.
Fas IIb-studie utvärderar smärtlindring
Fas IIb-studien är utformad för att bedöma effekterna av STA363 på smärtan hos patienter med degenerativ disksjukdom. Enligt bolaget har studien genomförts framgångsrikt med lågt patientbortfall, god följsamhet och hög kvalitet.
Patienterna har fått en varsin dos av STA363 eller placebo och därefter genomgått uppföljningar efter en, tre, sex och tolv månader. Det primära målet är att påvisa en statistiskt signifikant och kliniskt relevant minskning i smärta vid 6-månadersuppföljningen. Utöver smärtlindring utvärderar man även förbättringar av patienternas fysiska funktion, förändringar på magnetkamerabilder, säkerhet och tolerabilitet.
Sista patientens sista besök
Patientens eventuella smärtminskning mäts med en numerisk skattningsskala (NRS) mellan 0 (ingen smärta) och 10 (extrem smärta). Nu har den sista patienten genomfört samtliga besök och skattningsskalor. Totalt inkluderades 110 patienter, varav 106 genomförde sitt 6-månadersbesök och 101 sitt 12-månadersbesök.
Detta betyder att bolaget följer den tidigare kommunicerade tidsplanen, med målet att kommunicera top line-resultat under fjärde kvartalet 2023.
Framgång trots utmaningar
En stor del av studien genomfördes under pandemin, vilket innebar extra hårt arbete av alla involverade, svårigheter med patientrekryteringen samt andra utmaningar. Bolaget har dock lyckat ta sig genom alla svårigheter, etablerat produktens säkerhet och presenterat preliminära interimdata som har varit positiva.
Spännande period väntar
Nu väntar en spännande fas då det är dags att analysera data och förhoppningsvis bekräfta läkemedelskandidatens effekt. Innan dess behöver bolaget verifiera och kvalitetskontrollera den insamlade datan, varefter databasen låses. Först därefter kan dataanalysen påbörjas för att producera och sammanställa resultaten. Bolaget bedömer att detta kan ta två till tre månader.
Parallellt kommer bolaget att intensifiera dialoger med potentiella partners inför nästa steg i utvecklingen – fas III och därefter eventuell kommersialisering.
Intervju med vd Andreas Gerward
Stayble Therapeutics vd Andreas Gerward berättar mer om studien och betydelsen av studieresultaten i en intervju.
Grattis till att framgångsrikt ha avslutat alla patientuppföljningar. Kan du dela med dig av insikter kring de utmaningar bolaget stötte på under pandemin och hur ni lyckades genomföra studien framgångsrikt?
– Den största utmaningen under pandemin var patientrekryteringen och utmaningen med att patienter med kronisk ryggsmärta i stor utsträckning inte besökte kliniker utan stannade hemma. Dessutom påverkade pandemin tillgängligheten till klinikerna för monitorering på ett negativt sätt eftersom externa personer inte fick besöka sjukhusen.
– Vi har alltid arbetat nära våra samarbetspartners och involverade kliniker för att stötta och underlätta deras arbete även så under pandemin. Vi jobbade också intensivt för att identifiera andra begränsande faktorer för att kunna accelerera och effektivisera rekryteringen så fort pandemins påverkan avtog. Detta var något som vi lyckades mycket bra med och vi såg en tydlig ökning i rekryteringen.
Med 106 patienter som avslutat sexmånadersbesöket och 101 som avslutat tolvmånadersbesöket, kan du diskutera betydelsen av dessa avslutsfrekvenser med avseende på studiens framgång och tillförlitlighet av resultaten?
– Vårt mål i studien var att ha minst 100 utvärderingsbara patienter vid sexmånadersuppföljningen. I kliniska studier generellt, och särskilt i längre studier, ser man ofta drop-out-nivåer på upp till 20 procent. Att vi i vår studie kunnat hålla dessa avsevärt lägre nivåer visar på att vår strategi resulterat i engagemang från involverade läkare såväl som motiverade patienter. Dessutom, att vi nått över 100 patienter även vid tolvmånadersuppföljningen ger oss goda möjligheter att dra konklusiva data från hela studien.
Pressmeddelandet nämner att ni förväntar er kommunicera toppresultat under fjärde kvartalet 2023. Kan du belysa vad intressenter kan förvänta sig av dessa resultat och hur de kan påverka bolagets framtid?
– Resultatet från fas IIb-studien är startskottet för nästa steg i Staybles utveckling och är helt avgörande för att kunna utveckla konceptet vidare till en ny behandling. Positiva resultat skulle ge oss en mycket god förhandlingsposition i partnerdialoger.
»Resultatet från fas IIb-studien är startskottet för nästa steg i Staybles utveckling och är helt avgörande för att kunna utveckla konceptet vidare till en ny behandling. Positiva resultat skulle ge oss en mycket god förhandlingsposition i partnerdialoger.
Studiens primära mål är att visa på en statistiskt signifikant och kliniskt relevant minskning av smärta vid sexmånadersuppföljningen. Kan du diskutera betydelsen för patienter med degenerativ disksjukdom om detta mål uppnås?
– Ett positivt studieresultat skulle innebära att patienter som idag står utan behandlingsalternativ kommer kunna få hjälp i framtiden. Det skulle innebära ett paradigmskifte i behandlingsmetoden och standarden för den här typen av patienter i framtiden.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
