OssDsign får utvidgat FDA-godkännande
OssDsign fortsätter att skörda framgångar med bengraften Catalyst. Bolaget meddelade nyligen att man nått milstolen 2 000 behandlingar i USA och nu har man även erhållit ett utökat marknadsgodkännande från FDA. Det senare öppnar dörren till ett lukrativt marknadssegment och enligt vd Morten Henneveld är FDA-beskedet en av de viktigaste händelserna i bolagets historia.
Uppsalabaserade OssDsign specialiserar sig på utveckling av benersättningsprodukter. Med en stark kommersiell närvaro i såväl USA och Europa som utvalda asiatiska länder, har bolaget etablerat sig som en global leverantör av nästa generations ortopediska lösningar. OssDsigns produktportfölj inkluderar bland annat patientspecifika implantat för kranieoperationer och en standardiserad syntetisk bengraft för ryggradskirurgi.
Uppsving i försäljningen
OssDsign Catalyst är en nanosyntetisk bengraft, som dels stimulerar bildandet av frisk benvävnad och som över tid även resorberas och ersätts av ny, frisk benvävnad. Produkten lanserades i USA i augusti 2021 och i år har försäljningen kommit igång ordentligt. I januari hade 500 patienter behandlats med produkten, i maj var siffran 1000 och i skrivande stund har 2000 patienter behandlats. Användningen av Catalyst – och OssDsigns försäljning – är alltså i en exponentiell tillväxtfas.
Under det första halvåret uppgick bolagets försäljning till drygt 45 Mkr, vilket motsvarar en tillväxt på 132 procent jämfört med motsvarande period 2022.
FDA utökar marknadsgodkännande
OssDsign verkar inte ha några ambitioner på att dra ner på takten framöver. Bolaget meddelade i dagarna att produkten har fått utökat marknadsgodkännande från FDA för användning i ryggradsburar vid ryggradsfusioner. Godkännandet beskrivs av vd Morten Henneveld som en av de viktigaste händelserna i bolagets historia, då det gör OssDsign Catalyst till det första syntetiska bengraft som får godkännande för denna specifika användning enbart baserat på bengraftets egna data.
“Det avancerar OssDsign Catalyst till den exklusiva grupp av syntetiska bengraft som tillåter kirurger att använda produkten i ryggradsburar. Eftersom behovet av att kunna använda syntetiska bengraft i ryggradsburar är avsevärt – uppskattningsvis upp till 50 procent av all användning av bengraft vid ryggradsfusioner – så medför det utökade godkännandet väsentliga marknadsmöjligheter som kan accelerera vår kommersialisering ytterligare. FDA-godkännandet baseras på våra övertygande data och beslutet både stärker och differentierar oss tydligt på marknaden”, skriver Morten Henneveld i ett pressmeddelande.
Positivt gensvar på aktiemarknaden
Han är inte ensam om att värdera FDA-godkännandet högt. OssDsigns aktie handlades vid beskedet upp med drygt 20 procent och har på ett års sikt noterat en uppgång på över 50 procent.
