Eisais regulatoriska framsteg ger kassaklirr för BioArctic
Den japanska läkemedelsjätten Eisai meddelade igår att Leqembi har godkänts i Japan. Den intravenösa infusionsbehandlingen har fått grönt ljus som en behandling för att bromsa progressionen av mild kognitiv störning och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom. Godkännandet medför en milstolpsbetalning till det svenska bioteknikbolaget BioArctic om drygt 200 Mkr.
Utvecklingen av lecanemab, som marknadsförs under varumärket Leqembi, bygger på antikroppen BAN2401 som upptäcktes av professor Lars Lannfelt redan på 1990-talet. Baserat på denna, grundade Lannfelt tillsammans med Pär Gellerfors 2003 det svenska bioteknikbolaget BioArctic. Några år senare ingick bolaget ett samarbetsavtal med läkemedelsjätten Eisai för vidare utveckling av kandidaten.
Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska ansökningar avseende lecanemab globalt, och bolaget samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren.
BioArctic har rättigheter att kommersialisera läkemedlet i de nordiska länderna och förbereder just nu tillsammans med Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.
Den arktiska mutationen
Under den tidiga forskningsfasen på 1990-talet gjorde professor Lannfelts forskargrupp en klinisk observation – den arktiska mutationen. Mutationen orsakar förhöjda nivåer av protofibriller, vilket ledde till hypotesen att lösliga protofibriller av amyloid-beta Aβ, är ett bra målprotein för behandling av Alzheimers sjukdom.
Leqembi är en humaniserad monoklonal antikropp av typen IgG1 (immunoglobulingamma 1), riktad mot både lösliga protofibriller och olösliga former av amyloid-beta.
Saktar ned sjukdomsförloppet
I ett pressmeddelande framhåller Eisai att Leqembi är den allra första och enda fullt godkända behandlingen som har bevisats kunna sakta ner sjukdomsförloppet och minska försämringen av kognitiva och funktionella förmågor. Detta uppnås genom selektiv bindning till – och eliminering av – de mest giftiga Aβ-aggregaten, protofibrillerna, som är ansvariga för neurotoxicitet vid Alzheimers sjukdom.
Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande i Japan i januari 2023 och tilldelades då prioriterad granskning. Japan blir det andra landet att godkänna Leqembi, efter det fullständiga godkännandet i USA i juli 2023.
Det nu erhållna godkännandet baseras på fas III-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära mål uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. Därmed bekräftade studien den kliniska nyttan med Leqembi.
Milstolpsbetalning till BioArctic
BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.
I samband med godkännandet i Japan som meddelades igår triggades en sådan milstolpsersättning om 17 miljoner Euro, motsvarande drygt 200 Mkr. Marknaden väntade sig troligen ett positivt besked i Japan. Bolagets aktie handlades inledningsvis upp med 3 procent och när börsen stängde stod aktien i -0,75 procent.
I ett pressmeddelande uttryckte BioArctics vd Gunilla Osswald sin belåtenhet över godkännandet:
“Godkännandet av Leqembi i Japan är ytterligare ett viktigt steg i kampen mot Alzheimers sjukdom. Jag är imponerad av vår partner Eisais ihärdiga arbete för att säkerställa att denna viktiga innovation kan nå patienter över hela världen och jag ser fram emot fler godkännanden under det kommande året för att ge patienter och läkare världen över möjligheten till denna nya behandling.”
