Alzinovas vd sammanfattar 2023 och blickar framåt
Alzinova räknar med att kunna inleda fas II-studien med vaccinkandidaten ALZ-101 under nästa år, uppbackade av positiva interimdata. Dessa pekar på god säkerhet och tolerabilitet och ett tydligt immunologiskt svar. Inför kommande studier tecknade bolaget nyligen ett avtal med PolyPeptide Laboratories för storskalig tillverkning av bolagets peptid. BioStock kontaktade vd Kristina Torfgård för en lägesuppdatering.
Alzinova utvecklar två nya behandlingar mot den kroniska neurodegenerativa sjukdomen Alzheimers. Dels det sjukdomsmodifierande vaccinet ALZ-101 som befinner sig i klinisk fas Ib, dels den monoklonala antikroppen ALZ-201 som är i preklinisk utvecklingsfas.
Enligt Alzinova pekar prekliniska data på att båda kandidaterna har så kallad ”best-in-class”-potential, med andra ord att de skulle kunna bli en ny behandlingsstandard genom att erbjuda en bättre behandlingseffekt än alternativa antikroppsbehandlingar.
En vaccinering med ALZ-101
Avsikten med huvudkandidaten ALZ-101 är att trigga kroppen att generera egna antikroppar, specifikt riktade mot giftiga ansamlingar av amyloid-beta-oligomerer i hjärnan.
Med de läkemedel som finns på marknaden idag, men även andra kandidater under utveckling, angriper antikropparna större aggregerade former av peptiden amyloid-beta, så kallade plack. Problemet med denna systemiska approach är att dessa urskillningslöst angriper såväl giftigt som ofarligt protein, vilket kan leda till allvarliga biverkningar och en begränsad effekt. ALZ-101 skiljer sig från dessa genom att endast oskadliggöra det giftiga i hjärnan, medan synapser och friska celler skyddas.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Alzinovas vd Kristina Torfgård för att få en uppdatering om vad som händer just nu och vad som står på agendan under de kommande månaderna – med målet att inleda fas II-studien med vaccinkandidaten ALZ-101 nästa år.
Kristina, vill du inledningsvis berätta om höjdpunkterna så här långt i år?
– Vi har haft ett högt tempo under året med viktiga händelser som gjort att vi nått flera milstolpar. Under våren presenterade vi våra läkemedelskandidater på flera viktiga konferenser för Key Opinion Leaders och potentiella partners. Vidare har vi gjort framsteg med vår antikropp ALZ-201 där vi breddar patentskyddet. Fas 1b-studien med ALZ-101 fortlöper som planerat med dels positiva säkerhetsgranskningar, dels att sista patienten doserats i den första behandlingsdelen. Höjdpunkten för oss var så klart de fina interimdata vi fick i maj. Vi förberedde även för myndighetsgodkännande av förlängningsdelen under våren, vilket gjorde att när vi fick positiva data så kunde vi starta förlängningsdelen direkt utan att förlora viktig tid.
– För att öka takten med förberedelserna inför fas II-studien lämnade vi in en ansökan om ett pre-IND möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) samt en ansökan om vetenskaplig rådgivning från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Vi har hittills fått positiv feedback från FDA på det planerade utvecklingsprogrammet och väntar nu på svar från EMA. En annan viktig händelse är att vi under sommaren tecknade avtal med PolyPeptide, en ledande peptidtillverkare som stärker och breddar vår produktionskapacitet inför senare kliniska studier och stärker även bolagets position i dialoger med potentiella partners.
Ni har aviserat att ni kommer få topline-data under hösten och sannolikt under fjärde kvartalet. Vad innebär det och vad blir nästa steg därefter?
– Eftersom vi ser en positiv utveckling i de genomförda interimanalyserna accelererar vi förberedelserna inför den planerade fas II-studien som vi har för avsikt att starta under nästa år. Topline-datan kommer ge oss information om vaccinets säkerhet och tolerabilitet vilket är det primära målet med fas 1b-studien. Dessutom kommer vi att få information om vaccinets förmåga att ge ett immunologiskt svar, det vill säga att specifika antikroppar har bildats efter dosering med ALZ-101. Därefter kommer analyserna av studien att fortgå och vi kommer att få en fullständig analys och rapport. Vi kommer att presentera denna information för såväl potentiella partners som vid kommande vetenskapliga möten. Parallellt fortsätter patienterna in i förlängningsdelen där alla blir erbjudna behandling med ytterligare doser av vaccinet ALZ-101 under en 16-veckorsperiod.
– I det förberedande arbetet ingår även många viktiga steg som t.ex. att kontraktera en Clinical Research Organisation (CRO) som skall leda och koordinera genomförandet av den kliniska studien som vi planerar att genomföra i flera länder; sammanställa dokumentation från uppskalning av produktion, och validering av såväl peptidtillverkningen som vaccinet för de regulatoriska myndigheterna inför själva ansökan om att få starta den kliniska studien. Det är alltså mycket som skall på plats inför fas II där givetvis topline-data är en viktig del, men vi behöver analysera hela studien och baserat på dessa resultat kommer vi att ansöka om att starta en fas II-studie, förutsatt att resultaten är bra.
Parallellt med detta pågår en förlängningsdel av studien. Hur bidrar förlängningsdelen till de regulatoriska processerna och partnerskapsdiskussioner?
– När vi från den andra interimanalysen fick data som visade på att de patienter som behandlats med ALZ-101 svarat på behandlingen med antikroppsnivåer som ökat med antalet doser som givits, beslöt vi att initiera fas 1b-studiens förlängningsdel. Förlängningsdelen kommer att ge oss information om hur immunsvaret, säkerhet och tolerabilitet ser ut vid en längre tids behandling. Därutöver har vi möjlighet att få information om effekt på biomarkörer och kognitiva funktioner. Detta är något som vi ser stärker vår position ytterligare och är värdefullt för framtida interaktioner med potentiella partners och regulatoriska myndigheter.
Avslutningsvis, alzheimerområdet rör sig snabbt framåt efter decennier av forskning samtidigt som amyloid-hypotesen har stärkts. Vilket terapeutiskt utrymme finns det för ert behandlingskoncept och kandidater?
– Nu har amyloid-hypotesen ytterligare stärkts genom att en tredje antikropp, donanemab visat positiva fas III-data. Detta stärker Alzinovas strategi där vårt oligomerspecifika tillvägagångssätt skiljer oss från konkurrenterna och ger oss ”best in class” potential. Vårt vaccin ALZ-101 till skillnad från till exempel antikroppar, kräver enbart några få doser om året i stället för så ofta som varannan vecka. Dessutom kan det ges till patienter på ett mycket tidseffektivt sätt genom en enkel injektion inom primärvården eller i hemmet av en sköterska. Andra behandlingar är tidskrävande och kräver sjukhusvård. Ser man till samhällskostnaderna så ökar dessa kraftigt för att kunna behandla patienter med antikroppar vilket leder till att färre patienter kan behandlas. Med Alzinovas vaccin kan man, jämfört med antikroppsbehandling, sänka vård- och samhällskostnaderna vilket skapar möjlighet för fler att få vård.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.