Nya studieplanen godkänd för WntResearchs fas II-studie
WntResearch meddelade nyligen att de spanska myndigheterna har godkänt den reviderade studieplanen för fas II-studien NeoFox med läkemedelskandidaten Foxy-5 i tjocktarmscancer. Bolaget har infört nya effektmått på primärtumören redan vid patienternas operation, vilket möjliggör betydligt tidigare datautläsning och därmed kostnads- och tidsbesparingar. BioStock pratade med vd Pernilla Sandwall om fördelarna med det nya studieupplägget.
WntResearch är ett Malmöbaserat bolag som utvecklar en helt ny typ av cancerläkemedel som hämmar tumörcellernas förmåga att sprida sig i kroppen och bilda metastaser.
Bolagets läkemedelskandidat Foxy-5 är en peptid som efterliknar det kroppsegna proteinet WNT5A som påverkar tumörcellers förmåga att förflytta och sprida sig i kroppen. Foxy-5 utvärderas just nu i en klinisk fas II-studie, NeoFox, på patienter med tjocktarmscancer i stadium II/III.
Reviderad studieplan efter positiva observationer
I slutet av 2022 meddelade WntResearch att de planerade att revidera studieplanen för NeoFox-studien. Enligt bolaget hade de observerat oväntat tidiga och positiva kliniska effekter med Foxy-5 i tjocktarmscancer. Därför valde man att införa nya effektmått redan vid patienternas operation, istället för efter två år som var den ursprungliga planen. Innan operationen kommer patienterna att behandlas med Foxy-5 i tre veckor.
Den nya studieplanen innebär att patienterna är med i studien två år kortare, vilket minskar kostnaden per patient. Enligt bolaget kommer studien också utröna om Foxy-5 kan ges i högre doser.
Första patienten efter sommaren
Ändringarna i studieplanen är nu godkända av både den spanska läkemedelsmyndigheten och centrala etikprövningskommittén i Spanien, där majoriteten av de deltagande klinikerna finns.
Godkännandet av den reviderade studieplanen innebär att patientrekryteringen kan återupptas. WntResearch räknar med att kunna inkludera den första patienten enligt den nya studiedesignen i början på september, då semesterperioden är slut i Spanien. Enligt bolaget är Spanien det viktigaste landet för studien och Ungern kommer därför senare i processen.
Vd Pernilla Sandwall berättar om det nya studieupplägget
BioStock kontaktade bolagets vd Pernilla Sandwall för att få veta om ändringarna i studieplanen för NeoFox.
Först och främst, vilka är de största fördelarna med det nya studieupplägget?
– Det är att mäta effekten på primärtumören efter det som kallas neoadjuvant behandling dvs behandling innan operation. Varje patient kommer vara inne i studien i två månader istället för över två år. Vi kommer därmed vara klara med studien relativt snart efter att sista patienten har gått med i studien, istället för att vänta två år.
»Varje patient kommer vara inne i studien i två månader istället för över två år. Vi kommer därmed vara klara med studien relativt snart efter att sista patienten har gått med i studien, istället för att vänta två år.«
Varför valde ni att ändra studieplanen?
– För att resultat ska kunna användas i läkemedelsutveckling, måste de vara förutbestämda – dvs att man ska ha beskrivit det man ska mäta i förväg i en studieplan och myndigheterna ska ha godkänt den. Våra ad hoc-observationer, som vi berättade om i höstas och som vi är väldigt glada för, noterades först av en av läkarna i Spanien när han opererade en patient och sedan kunde vi konstatera samma sak hos många patienter.
– Vi hade inte lagt in några effektmått vid operationen utan allt var först två år efteråt. Det här tyder ju på effekt på ursprungstumören, vilket skulle vara oerhört viktigt att dokumentera i vår kliniska prövning.
Vad händer härnäst?
– Vi ska ta in första patienten enligt nya studieplanen efter sommaren; troligtvis i september. Nu uppdaterar vi alla sjukhusklinikers kontrakt och en del annat som vi bara kunde förbereda, men inte genomföra förrän ett godkännande från myndigheterna var på plats.
»Vi ska ta in första patienten enligt nya studieplanen efter sommaren; troligtvis i september.«
Slutligen, hur kan Foxy-5 bli ett värdefullt tillskott i behandlingsregimen för tjocktarmscancer?
– Direkt efter diagnos ges idag i allmänhet inte någon behandling mot cancern innan operation. Med den fördelaktiga säkerhetsprofil vi ser med Foxy-5 skulle man kunna göra det, vilket vi undersöker i studien. Generellt sett behövs det flera angreppssätt för behandling av cancer och vi bedömer därmed att Foxy-5 kommer att kunna bli ett värdefullt tillskott i behandlingsarsenalen, inte bara för tjocktarmscancer.
»Direkt efter diagnos ges idag i allmänhet inte någon behandling mot cancern innan operation. Med den fördelaktiga säkerhetsprofil vi ser med Foxy-5 skulle man kunna göra det, vilket vi undersöker i studien.«