Nyligen meddelade Xintela att de har påbörjat den tredje och sista dosnivån i fas I/IIa-studien med stamcellsprodukten XSTEM på patienter med knäartros. Bolagets mål är att presentera säkerhetsdata från samtliga dosnivåer och tidiga effektresultat under 2023. BioStock kontaktade Camilla Wennersten, Director Clinical Development på Xintela, för att få veta mer om studien.

Biopharma-bolaget Xintela utvecklar medicinska produkter inom stamcellsterapi och målriktad cancerterapi. Inom stamcellsterapi används bolagets cellytemarkör integrin α10β1 för att selektera och kvalitetssäkra stamceller i framställningen av stamcellsprodukten XSTEM.

Just nu genomför bolaget två kliniska fas I/IIa-studier med XSTEM – en för behandling av knäartros och en för svårläkta venösa bensår. Det primära målet med båda studierna är att utvärdera säkerhet samt preliminär effekt av XSTEM.

Artrosstudie i Australien

I artrosstudien undersöker Xintela preliminära effektsignaler såsom minskad nedbrytning av ledbrosket, regenerering av skadat brosk och förbättrad ledfunktion.

Studien inkluderar 24 patienter i Australien med måttlig knäartros (grad II-III), med möjlighet att utöka antalet till 54 patienter. Patienterna får en injektion av XSTEM i knäleden och följs därefter i 18 månader, med effektavläsning var sjätte månad.

Tredje dosnivån

Studien är en doseskaleringsstudie där tre olika dosnivåer av XSTEM utvärderas i åtta patienter på vardera nivå. Studiens säkerhetskommitté (Safety Review Committee) har nu bedömt behandlingen på den första och den andra dosnivån som säker vid en-månadsuppföljningen och godkänt fortsatt dosering av patienter på den tredje och sista dosnivån.

Camilla Wennersten, Director Clinical Development på Xintela, kommenterade framsteget i ett pressmeddelande:

»Det är glädjande att studien med XSTEM för behandling av knäartros fortskrider väl och att sista dosnivån påbörjats. Vi ser fram emot att fastställa säkerheten från alla dosnivåer och börja utvärdera effekten av behandlingen«

Intervju med Director Clinical Development

BioStock kontaktade Camilla Wennersten för att få veta mer om Xintelas fas I/IIa-studie med XSTEM på patienter med knäartros.

Skulle du först kunna berätta lite kort om din roll i Xintela?

– Jag har nu arbetat på Xintela i drygt 1,5 år och är ansvarig för aktiviteter relaterade till Xintelas kliniska studier.

Skulle du sedan kunna berätta om patienterna i Xintelas artrosstudie och varför de behöver nya behandlingsalternativ?

– För patienter med artros finns ingen regenerativ behandling tillgänglig som kan bromsa eller bota artros. Det som står till buds idag är egenvård med fysisk träning och viktminskning samt att på olika sätt lindra patienternas besvär. Den behandling som finns tillgänglig är framförallt symptomlindrande såsom smärtstillande och inflammationsdämpande. I svårare fall behöver man ersätta den skadade leden med en protes.

– Om behandling med våra stamceller visar sig bidra till en återbildning av brosket i knäleden och minskad smärta hos artrospatienter så skulle detta kunna innebära en stor skillnad för väldigt många patienter.

»Om behandling med våra stamceller visar sig bidra till en återbildning av brosket i knäleden och minskad smärta hos artrospatienter så skulle detta kunna innebära en stor skillnad för väldigt många patienter.«

Varför genomförs studien i olika dosnivåer?

– Anledningen till att vi utvärderar olika dosnivåer i studien är främst för att säkerställa att behandling med XSTEM är säker. För att göra detta börjar man behandla patienter på den lägsta dosnivån. Om denna bedöms säker av säkerhetskommittéen så doserar man patienter på nästa (högre) dosnivå. Vi har slutfört doseringen av samtliga patienter på de två lägsta dosnivåerna av XSTEM, som båda bedömts säkra, och har nu doserat de tre första patienterna på den tredje och högsta dosnivån i studien.

– Detta ger oss möjlighet att utvärdera den preliminära effekten av XSTEM och även få indikation på om det är skillnad i effekt på de olika dosnivåerna. Resultatet kommer att guida oss i dosval och val av effektparametrar för den fortsatta kliniska utvecklingen.

I ert pressmeddelande skriver ni att det finns en möjlighet att öka antalet patienter från 24 till 54 patienter. Hur avgör ni om det behövs?

– Beroende på vilka tidiga effektsignaler vi får i studien på de olika dosnivåerna kommer vi att bedöma om ytterligare patienter behövs i de olika grupperna för att välja dos och effektparametrar i kommande kliniska studier.

Slutligen, vad hoppas ni få ut av studien?

– Förutom att visa att vår stamcellsprodukt XSTEM är säker så hoppas vi att vi ser indikationer på att behandlingen är effektiv, t ex att patienterna upplever mindre smärta och bättre rörlighet. Vi hoppas också kunna visa att behandling med XSTEM leder till strukturella förbättringar av ledbrosket och att vi kan se en skillnad efter behandling med XSTEM jämfört med när patienterna gick in i studien. Värt att poängtera är att broskåterbildningen är en långsam process. Det kan därför ta tid innan man kan detektera en förbättring med magnetröntgen även då patienterna upplever en tydlig positiv effekt av behandlingen.

»Förutom att visa att vår stamcellsprodukt XSTEM är säker så hoppas vi att vi ser indikationer på att behandlingen är effektiv, t ex att patienterna upplever mindre smärta och bättre rörlighet. Vi hoppas också kunna visa att behandling med XSTEM leder till strukturella förbättringar av ledbrosket«

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev