Fortsatt robusta interimdata i Alzinovas Alzheimerstudie
Alzinova har tidigare erhållit positiva interimresultat från sin fas Ib-studie med vaccinkandidaten ALZ-101. Nu stärker en ny planerad interimanalys med positiva resultat den fortsatta utvecklingen. Vd Kristina Torfgård berättar mer om resultaten, samtidigt som bolaget inväntar de topline-data som ska ge en mer heltäckande bild av vaccinkandidatens immunrespons.
Alzinova utvecklar två behandlingar mot Alzheimers sjukdom, ALZ-101 och ALZ-201. ALZ-101 är ett sjukdomsmodifierande vaccin som befinner sig i klinisk fas Ib, medan den monoklonala antikroppen ALZ-201 är under preklinisk utveckling.
I slutet av 2022 var studien med ALZ-101 färdigrekryterad och samtliga patienter hade erhållit en första dos. Den oberoende expertgruppen Data Safety Monitoring Board har löpande granskat säkerhetsdata och i april fick bolaget återigen en positiv bedömning att fortsätta studien.
Detta stärkte Alzinovas position inför inlösen av teckningsoptioner av serie TO3. Utfallet visade på en nyttjandegrad om cirka 93,4 procent och den 27 april tillfördes Alzinova cirka 26,3 Mkr före emissionskostnader. Detta får ses som en god prestation, inte minst givet det rådande klimatet för kapitalanskaffningar.
Ytterligare positiva interimdata
Den första interimanalysen av fas Ib-studien med ALZ-101, publicerad under december 2022, visade på en god säkerhet och tolerabilitet samt indikationer på ett immunologiskt svar. Nu har en andra interimanalys publicerats med data som bekräftar och stärker slutsatserna från den första analysen.
Allt sammantaget ser Alzinova därmed ut att hålla tidsplanen att kunna publicera topline-data under andra halvåret i år. Dessa skall ge en mer heltäckande bild av vaccinkandidatens säkerhet, tolerabilitet och immunrespons på samtliga patienter.
Vd kommenterar
För att få veta mer om den andra interimanalysen och betydelsen av dessa data, kontaktade BioStock Alzinovas vd Kristina Torfgård.
Kristina, ni har nu stöd av två positiva interimanalyser. Kommentar?
– Beskedet från denna analys var mycket positivt. Vi fick, genom den andra interimanalysen, bekräftat att vi ser ett tydligt immunsvar. Data visar att de som fått placebo inte har några av de specifika antikropparna, vilket var förväntat. För de som har fått vaccinkandidaten ALZ-101 såg man att de hade genererat ett tydligt immunsvar, det vill säga att specifika antikroppar har bildats. Dessutom så visade den åter på att behandlingen är säker och tolereras väl.
Ni har även fått grönt ljus för en förlängningsdel i studien med ALZ-101. Detta är en så kallad aktiv behandling som ni planerar att utföra under 16 veckor. Kan du berätta lite mer om dessa planer?
– Baserat på de positiva data som vi erhållit har vi även beslutat om att genomföra en förlängningsdel av den pågående studien. Den planerade förlängningsdelen innebär att alla patienter som fått sin fjärde vaccindos kommer att bli erbjudna behandling med två doser av ALZ-101 under ytterligare en 16-veckorsperiod. Vi gör studiens förlängningsdel för att kunna få ännu mer information om immunrespons över tid, långsiktig säkerhet och tolerabilitet, samt även information om effekt på biomarkörer och kognitiva funktioner. Detta är något som vi förstår att även potentiella partners värderar vid kommande diskussioner.
Hur fortlöper planerna inför den planerade fas II-studien med ALZ-101, t.ex vad gäller pre-IND möte med FDA, rådgivning med EMA samt partnerdiskussioner?
– Dessa positiva resultat stärker vår position för de kommande interaktionerna som vi just nu förbereder med FDA och EMA. Förberedelsen fortlöper enligt plan vilket innebär att vi beräknar att dessa kan ske under sommaren. Utöver de regulatoriska aktiviteterna så har vi även under sommaren planerade partneringaktiviteter med bland annat en konferens i Boston och där även dessa data stärker vår position.
Avslutningsvis. Forskningen inom Alzheimers sjukdom går snabbt framåt nu efter årtionden av misslyckade kliniska studier. Det senaste i raden var Eli Lillys positiva fas III-resultat. Hur ser du på dessa nya data?
– Jag tycker det är väldigt positivt att det finns ytterligare en antikropp som kan visa på att amyloidbeta-konceptet håller. Vi ser att detta utfall bevisar och ytterligare stärker bolagets forskning. Donanemab är en antikropp som är specifikt riktad mot amyloida-plack och där skiljer sig våra läkemedelskandidater då våra specifikt angriper de giftiga ansamlingarna av amyloid-beta i högre utsträckning än andra kandidater under utveckling. Vi har genom forskning och data indikationer på att just specificiteten är viktig för att kunna behandla sjukdomen. Där är Alzinova unika på fältet med både ett terapeutiskt vaccin och en antikropp.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
