Fas I närmar sig för Dicot
Det är många som följer Dicots utveckling med spänd förväntan. Efter vinterns emission kan bolaget nu meddela goda resultat från det avslutade toxikologiska programmet. Man räknar att kunna starta sin kliniska fas I-studie i augusti. BioStock kontaktade Dicots vd Elin Trampe för att få veta mer.
Dicot utvecklar läkemedelskandidaten LIB-01 för behandling av erektionssvikt och tidig utlösning. Det Uppsalabaserade bolaget siktar med det in sig på en miljardsmarknad som i dag domineras av PDE5-hämmare såsom Viagra. Man hoppas med LIB-01 att kunna erbjuda ett helt nytt slags potensläkemedel med längre verkningstid och färre biverkningar, som blir förstahandsvalet för drabbade män och par.
Just den långa verkningstiden är något som branschen fått upp ögonen för. Marknaden för potensläkemedel har inte haft några större genombrott sedan Viagras introduktion. Dicot uppger att de från flera håll har fått höra att LIB-01 skulle kunna bli en game changer.
Goda resultat i tox-studierna
Bolaget står just nu på tröskeln till att nå den kliniska fasen i utvecklingen. Nyligen meddelade man goda resultat från det toxikologiska programmet som behövs inför klinikstart. I enlighet med gällande regelverk har man genomfört studier i två djurslag som stödjer både singeldos och upprepad dosering i den kliniska studien. LIB-01 uppvisade en god säkerhetsprofil i toxikologistudierna, vilket innebär att bolaget nu kan gå vidare i arbetet.
Start av fas I bokat till augusti
Dicot har tidigare siktat på start av fas I-studien någon gång i mitten av året. Bolaget har nu kommit så pass långt i sina förberedelser att man vågar precisera sig närmre – studiestart väntas ske i augusti. För att vara säkra på att kunna dra igång enligt plan har Dicot reserverat kapacitet hos CTC, som är den forskningsklinik som kommer att genomföra själva studien.
Under tiden pågår GMP-produktion av studieläkemedlet hos tillverkningspartnern Thermo Fisher Scientific. Det sista steget blir att lämna in handlingar till Läkemedelsverket, varifrån man sedan behöver få tillstånd för att kunna köra igång.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Dicots vd Elin Trampe för att få veta mer om vad de senaste nyheterna betyder för projektet.
Först och främst, hur känns det efter allt jobb att nu stå här på tröskeln till kliniska studier med LIB-01?
– Det är förstås väldigt glädjande! Vi har lyckats förverkliga vår utvecklingsplan med LIB-01 med fina solida prekliniska resultat och ser nu verkligen fram emot att kunna starta den första studien i människa med vår läkemedelskandidat.
Givet resultaten hittills, vilken risk ser du i att LIB-01 inte skulle klara sig igenom den här viktiga utvecklingsfasen?
– Den första kliniska studien, fas I, går ut på att utvärdera säkerheten i människa. Med våra goda resultat från det prekliniska toxikologiprogrammet samt utifrån det faktum att vår läkemedelssubstans har sitt ursprung i en folkmedicinsk användning, ser vi med stor tillförsikt fram emot resultaten.
Hur lång tid väntar ni er att fas I-studien tar?
– Generellt får man räkna med att klinisk fas I tar cirka ett år att färdigställa, men jag hoppas och tror att vi kan göra det lite snabbare än så. Vi ska se till att återkomma till marknaden med mer exakt tidplan för slutförandet av studien och avrapportering av studieresultat.
Kan du berätta lite om vad nästa steg blir, givet att ni får de resultat ni önskar i studien?
– Nästa steg efter fas I, kommer självklart vara att så snabbt som möjligt gå vidare med kliniska fas II-studier. Det första man vill göra där är att visa effekten av läkemedelskandidaten i människa, en så kallad proof-of-concept-studie, och sedan bestämma lämpliga dosnivåer.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
