Alligator förbereder sig för nya milstolpar med mitazalimab
Den objektiva responsfrekvensen på 52 procent uppmätt med mitazalimab i fas II-studien OPTIMIZE-1 har gett Alligator Bioscience positiv drivkraft för fortsatta framsteg. Resultaten har bäddat för diskussioner med tillsynsmyndigheterna för en accelererad utveckling av CD40-agonisten. Bolaget siktar nu på att ta in cirka 199 Mkr i en företrädesemission för att nå kommande viktiga värdedrivande milstolpar.
Detta material har upprättats för marknadsföringsändamål och är inte och ska inte betraktas som ett prospekt enligt gällande lagar och förordningar. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har presenterats i det EU-tillväxtprospekt som offentliggjordes på alligatorbioscience.se den 26 april 2023.
Alligator Bioscience är ett bioteknikbolag i klinisk fas som fokuserar på att utveckla tumörriktade immunterapier för svårbehandlade cancerformer. Den primära tillgången är mitazalimab, en CD40-agonist som aktiverar dendritiska celler för att förbättra immunsystemets antigenpresentation och förmågan att selektivt attackera cancerceller. Enligt bolaget kan kandidaten förändra behandlingen av solida tumörer och som har börjat leverera lovande fas II-data inom metastaserad bukspottkörtelcancer.
Positiva fas II-data
Mitazalimab utvärderas i fas II-studien OPTIMIZE-1 i metastaserad bukspottkörtelcancer. För närvarande är den mest framgångsrika behandlingen för denna indikation FOLFIRINOX – en kombination av kemoterapier som har använts sedan 2010, men som oftast har begränsats till patienter med god prestationsstatus på grund av dess mycket toxiska natur. Den uppmätta objektiva responsfrekvensen (ORR) – andelen patienter som uppvisar en minskad tumör med minst 30 procent – med FOLFIRINOX är cirka 30 procent, och Alligator har utformat sin studie för att visa att mitazalimab kan öka effekten av FOLFIRINOX.
I början av 2023 presenterade Alligator lovande interimsdata som tyder på just detta. Uppmätt ORR för mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX var 52 procent – vilket tyder på en signifikant ökning av andelen patienter som gagnas av behandlingen.
Alligators Chief Medical Officer Sumeet Ambarkhane har pratat med BioStock om resultatet. Läs intervjun här.
Nya milstolpar att se fram emot
Den positiva interim ORR-datan lägger grunden för den fortsatta utvecklingen av OPTIMIZE-1. Alligator har sedan dess slutfört patientrekryteringen till studien, vilket avsevärt minskar risken för programmet och man förväntar sig avläsning av top-line av studien i början av Q1 2024. Nästa milstolpe i studien är de första interimsdata för progressionsfri överlevnad (PFS) som kommer i mitten av 2023.
Alligator har inte bara siktet inställt på att slutföra fas II, utan även på att förbereda inför den kommande fas III-studien som skulle kunna inledas snart. Planer för att intensifiera tillverkningsprocessen för mitazalimab skulle även kunna initieras. Dessutom kommer de interimistiska ORR-resultaten, tillsammans med de kommande PFS-uppgifterna i sommar, att ligga till grund för diskussioner med tillsynsmyndigheterna om mitazalimabs accelererade utveckling och väg till marknaden i USA och Europa. Bolaget räknar med att inleda dessa samtal under andra halvåret i år med en väsentligt ökad tydlighet rörande vilka de nästa stegen är som måste uppnås.
Dessa data utgör också ryggraden för Alligators plan att expandera mitazalimabs kliniska utveckling till ytterligare onkologiska indikationer. Bolaget meddelade nyligen att man erhållit IND-godkännande (Investigational New Drug) från FDA för att inleda den kliniska fas II-studien OPTIMIZE-2 med mitazalimab kombinerat med en PD-1 checkpoint-hämmare hos patienter med blåscancer. Läs mer.
Kapitalanskaffning för projektframsteg
Allt detta kommer att kräva mer finansiering och Alligator har valt att ge möjlighetför befintliga aktieägare delta i den kontinuerliga utvecklingen av mitazalimab. Detta genom att genomföra en företrädesemission som syftar till att tillföra bolaget cirka 199 Mkr före emissionskostnader.
Förutom den fortsatta utvecklingen med mitazalimab kommer medlen även att gå till att genomföra en fas I-studie med den bispecifika antikroppen ALG.APV-527 och den fortsatta utvecklingen av andra kandidater som kommer att bidra till att diversifiera Alligators kliniska pipeline. Detta inkluderar ATOR-4066, en helägd tillgång och den första läkemedelskandidaten baserad på Alligators Neo-X-Prime-plattform. ATOR-4066 är en tredje generationens CD40-agonist som selektivt kan aktivera T-cellernas immunsvar i vissa tumörtyper.
Företrädesemissionen möjliggör för alla ägare av Alligatoraktier att förvärva 2 units per innehavd aktie, varje unit bestående av 1 stamaktie och 1 teckningsoption. 8 stycken teckningsoptioner ger i sin tur optionsägare möjlighet att förvärva ytterligare 1 ny stamaktie för en ytterligare inlösen om minst 22 Mkr senare i sommar. Alligator har sedan tidigare erhållit teckningsförbindelser och garantiåtaganden omfattande cirka 91 procent av emissionen.
Erbjudandet i sammandrag
| Villkor | Befintliga aktieägare kommer att erhålla två uniträtter för varje befintlig aktie. En uniträtt berättigar till teckning av en unit. Varje unit består av en aktie och en teckningsoption av serie TO 6 | |
| Teckningsperiod | 28 april – 12 maj 2023 | |
| Teckningspris | 0,45 kr per unit | |
| Emissionsvolym | 199 Mkr + emissionslikvid från teckningsoptioner (potentiellt lägst 22 Mkr) | |
| Utspädning | 66,6 procent vid full teckning endast i företrädesemissionen. 7,7 procent vid full teckning i företrädesemissionen och teckningsoptionerna av serie TO 6 | |
Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.
