Den mexikanska regulatoriska myndighetens tekniska kommitté för nya molekyler har lämnat ett positivt yttrande rörande Sanionas läkemedelskandidat tesofensine för behandling av fetma. BioStock kontaktade vd Thomas Feldthus för en kommentar.

I februari 2016 tecknade det danska bioteknikbolaget Saniona – noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista – ett utvecklings- och kommersialiseringsavtal med Medix, ett mexikanskt läkemedelsbolag grundat 1956 och främst inriktat på behandling av övervikt och fetma. Avtalet gällde läkemedelskandidaterna   tesofensine och Tesomet – en fixdoskombination av tesofensine och metoprolol – i Mexiko och Argentina.

Monoaminupptagningshämmaren Tesofensine för behandling av fetma, hade fram till dess utvärderats i kliniska fas I- och fas II-studier som indikerade starka viktminskande effekter i fas II-studier på överviktiga patienter.

Signifikant och överlägsen viktminskning

I augusti 2017 initierade Medix fas III studien Viking med tesofensine i fetma. Ungefär ett år senare, i december 2018, meddelade Medix statistiskt och kliniskt signifikant viktminskning för två testade doser tesofensine, jämfört med placebo. Genom att visa signifikant och överlägsen viktminskning för båda doserna uppnådde studien sitt primära mål. Enligt bolaget tolererades tesofensine i allmänhet mycket väl med låg förekomst av biverkningar.

Den kombinerade kliniska säkerhetsdatabasen från mer än 20 kliniska prövningar med tesofensine innehåller nu cirka 1 600 patienter som erhållit relevanta terapeutiska doser i upp till ett år, vilket ger en robust uppsättning säkerhetsdata till stöd för registreringsansökningar i Mexiko och Argentina, och eventuellt i andra geografiska områden, skrev Saniona i ett pressmeddelande.

Ett efterlängtat besked

Om vi snabbspolar fram till december 2019 så lämnade Medix in en New Drug Application (NDA) till den mexikanska läkemedelsmyndigheten COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) för godkännande av tesofensine för behandling av patienter med fetma. Den 26 februari 2023 lämnade myndigheten slutligen ett positivt yttrande rörande tesofensine för behandling av denna indikation.

Sanionas VD kommenterar

För att få veta mer om det nya yttrandet kontaktade BioStock Sanionas vd Thomas Feldthus för en kommentar.

Thomas, to start out with, tesofensine has had a long journey. How do you view the continued regulatory process timeline?

– It is indeed very encouraging that the agency has announced that their technical committee has provided a favourable opinion for approval of tesofensine for obesity.

– I have seen a benchmark stating that it typical takes 6 months from recommendation by the technical committee to finally obtain regulatory approval in Mexico. However, Medix has not received an official response from the agency yet. Therefore, it is not possible to provide a time estimate for the subsequent process.

– Obviously, we hope that Medix will be able to launch the product this year.

There are already a couple of approved obesity treatment on the market, for instance liraglutide (Saxenda), setmelanotide (Imcivree) and semaglutide (Wegovy). How would you compare your candidate to today’s treatment options?

– I expect that tesofensine will be provided at a price, which will be affordable for the majority of patients in Mexico and that it will be very competitive with other type of medicines including liraglutide. It is to be noted that Mexico has a BNP of about 20,000 USD per inhabitant and population where 75% is either overweight or obese. Therefore, it is a very price sensitive market.

– I understand that liraglutide is available in Mexico at a low price compared to Europe and the U.S. and that it has gained some market share by value. The clinical data suggest that tesofensine is more effective or at least as effective as liraglutide. Furthermore, tesofensine is provided in tablets whereas liraglutide and the two other products are injectables.

– The two GLP analogues, liraglutide and semaglutide, are priced for diabetes and cost more than 12,000 USD per patient per year in the U.S. and Europe. Setmelanotide is much more expensive as it is positioned for ultra-rare genetic disorders.

– These products may be sold at a discount in Mexico. However, I do not think that these products are within the reach of most people in Mexico and I do not think that it will be possible for the Mexican government to provide reimbursement for this anytime soon.

Saniona is entitled to royalties on future product sales of tesofensine in Mexico. How big is this market?

– Prior to covid the reported market was about 150 million USD based on 3.7 million treatment months equal to an average price of about 40 USD per treatment month. My understanding is that the market may have fallen back under covid and perhaps not fully recovered yet.

Saniona has all rights to tesofensine in the rest of the world including the exclusive rights to use the clinical data developed by Medix. Are you considering a future expansion of the market opportunities for this candidate globally?

– It would certainly make sense to explore the possibilities in other countries in South America and in Asia when we have obtained approval in Mexico. Some of the countries in South America will accept Mexico as a reference country whereas some countries probably would require a bridge study to demonstrate safety and efficacy in another ethnic group. In any case we see the potential approval in Mexico opening up for a range of opportunities in various geographies.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev