Läkemedelsbrist ett svårhanterat problem
Antalet restnoterade läkemedel i Sverige ökade med över 50 procent under 2022. Läkemedelsbrist, som är stort problem inom hela EU, har lett till en livlig debatt om hur regionen kan säkra ett stabilt flöde av livsnödvändiga läkemedel. Just nu träffas samtliga EU-länders läkemedelsmyndigheter i Malmö för att diskutera hur man kan lösa situationen.
Enligt Läkemedelsverket ökade antalet restnoteringar av läkemedel under andra halvåret 2022. Det är inte en enskild faktor som ligger bakom den uppkomna situationen, utan snarare flera samverkande.
Läkemedelssektorn är inte immun för de omvärldshändelser som har påverkat den globala ekonomin. Ökade tillverkningskostnader, stigande inflation, en ökad global efterfrågan på läkemedel visavi en svårmatchad tillgång, råvarubrist, ökade energipriser samt politiska krav på pristak på läkemedel. Samtliga har i någon mån påverkat det nuvarande underskottet på vissa läkemedel.
Därtill spelar kriget i Ukraina och även en stram kinesisk covid-policy, med omfattande nedstängningar som följd, in i ekvationen.
Detta har lett till att alltfler aktörer i alla led i läkemedelskedjan av ekonomiska skäl minskat sin lagerhållning. Ofta är det äldre, väletablerade och mindre lönsamma läkemedel som drabbas. När en länk brister i denna kedja, får det återverkningar i andra led. Dessutom har läkemedelsindustrin i allt högre grad koncentrerat sina verksamheter till få och stora tillverkningsenheter utanför Sveriges gränser.
Begränsad lagerhållning på apoteken
Enligt Apoteksföreningen lagerhålls majoriteten av läkemedel hos läkemedelsdistributörerna. Dessa räcker i regel räcker 3–4 månader, medan apoteken i normalfallet har lager som räcker upp till 2 månader. När läkemedlen tar slut hos läkemedelsbolagen uppstår en restnotering, med synbar effekt på apotekshyllorna. Denna kortsiktighet försämrar förmågan att hantera störningar.
Restnoteringar utgör dock inte det enda problemet, brist kan uppstå av andra skäl. Enligt Apoteksföreningen är endast 10 procent av alla läkemedel så vanliga att över hälften av apoteken säljer minst en förpackning varje månad. Även läkemedel mot stora folksjukdomar kan vara ovanliga då de varierar i styrka och storlek. Gruppen dyra läkemedel har dessutom ökat under senare år, vilket medför högre kostnader för apoteken, i synnerhet för läkemedel som måste kylförvaras. När ett preparat förblir osålt står det enskilda apoteket för kostnaden.
Behandling av svåra sjukdomar blir svårare
Restnoteringarna under 2022 berodde enligt Läkemedelsverket främst på tillverkningsrelaterade orsaker (64 procent), följt av marknadsrelaterade (23 procent), distribution (10 procent) samt regulatoriska (3 procent). De avgjort främsta faktorerna bakom dessa siffror var produktionsplanering och produktionskapacitet hos läkemedelsbolagen, en oväntat stor efterfrågan på en specifik produkt, leveranskvoter samt import- och exportvolym.
Efter sommaren 2022 accelererade situationen globalt, vilket främst påverkade läkemedel för behandling av epilepsi och diabetes, men även antibiotika och östrogenbehandling. Detta, kombinerat med en hamstring av läkemedel, gjorde att restnoteringarna under hösten 2022 steg till något högre nivåer än under början av covid-pandemin 2020.
Idag är 764 läkemedel i Sverige restnoterade
Andelen läkemedel som vid årets slut 2022 hade en pågående restsituation är dock relativt liten, jämfört med det totala antalet marknadsförda läkemedel. Andelen läkemedelsförpackningar med en pågående restsituation är idag 4,8 procent, eller 764 förpackningar av 16 002 marknadsförda förpackningar. Se Läkemedelsverkets dagligen uppdaterade lista över restanmälda läkemedel i Excelformat här.
Läkemedelsbolagen är skyldiga att meddela Läkemedelsverket senast två månader innan de inte längre kan leverera ett läkemedel, för att kunna förskriva alternativa läkemedel. Enligt Läkemedelsverket sker detta dock endast i tre av fyra fall. Vid mer komplicerade sjukdomar där patienten testar ut läkemedel under lång tid kan ett för snabbt skifte vara problematiskt och innebära en ökad risk för komplikationer. Om dessutom ett ersättningsläkemedel restnoteras kan utfallet för patienten få betydande konsekvenser.
Är straffavgifter en hållbar lösning?
I syfte att förbättra tillgången på läkemedel och underlätta hanteringen av läkemedelsbrist föreslog regeringen i slutet på januari 2023 flera åtgärder. I denna proposition konstaterar man att det finns en större sårbarhet i försörjningen av läkemedel än tidigare, bland annat orsakad av en minskad lagerhållning. Avsikten med förslaget är att stärka läkemedelsförsörjningen genom snabbare information om uppkommande brister och genom stärkt lagerhållning.
Ett förslag är en sanktionsavgift för bolag som inte meddelat att försäljningen av ett läkemedel upphör. Avgiften skall vara lägst 25 000 kr och högst 100 miljoner kronor. Lagändringarna kan komma att träda i kraft den 1 juli 2023.
Två av remissinstanserna till propositionen, Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Föreningen för Generiska läkemedel och Biosimilarer (FGL), menar dock att avgifternas storlek kan få motsatt effekt och medföra försämrad tillgänglighet till läkemedel. LIF uppger att sanktionsavgifterna i många fall riskerar att överstiga vad företagen säljer för i Sverige. LIF ser också risk för överrapportering med negativa konsekvenser. Båda aktörerna framhåller att läkemedel ofta har flera styrkor och förpackningar, vilket kan leda till en mycket hög sammanlagd sanktionsavgift. Sveriges Apoteksförening välkomnar emellertid förslaget.
EU-möte i Malmö om läkemedelsbrist
Att läkemedelsbrist är ett svårhanterat problem, råder det inget tvivel om. Ett tecken på detta är att EU inrättade en ‘task force’ förra veckan. Dess syfte är att underlätta samarbetet inom unionen för att hantera situationen. Läs mer här.
Dessutom möts just nu företrädare från alla EU-länders läkemedelsmyndigheter i Malmö för att diskutera denna problematik. Även företrädare för EU-kommissionen samt Emer Cooke, chef EU:s läkemedelsmyndighet EMA, deltar. Mötet i Malmö är det första av 22 som Läkemedelsverket kommer att arrangera under det halvår då Sverige är ordförandeland i EU.
Om de åtgärder som nu är under diskussion kommer att ge en bättre tillgång till läkemedel och underlätta samordningen vid akut läkemedelsbrist, återstår att se. Enligt Läkemedelsverket kommer situationen med restnoterade läkemedel i Sverige att kvarstå åtminstone under 2023.
