Efter marknadsnoteringen förra året står nu affärsutveckling och slutförande av klinisk prövning i centrum för cellterapibolaget Amniotics. I december presenterade bolaget en ny strategisk inriktning där fokus ligger på lungprojektet PulmoStem, som befinner sig i klinisk fas, samt det prekliniska projekt AMNI-NK003 där Natural Killer celler ska användas för cancerbehandling. För att ta nästa steg i utvecklingen genomför Amniotics nu en företrädesemission om cirka 36,1 Mkr. BioStock kontaktade vd Marcus Larsson för att få veta mer om Amniotics planer och emissionen.  

Till grund för Lundabaserade Amniotics verksamhet ligger bolagets upptäckt av mycket potenta stamceller i fostervatten. Med en egenutvecklad CE-märkt medicinteknisk produkt och framställningsmetod utvecklar Amnioticscellterapiläkemedel för anti-inflammation och anti-fibros baserade på stamceller från fostervatten. Bolagets cellterapier faller under två kategorier: mesenkymala stamceller (MSC) och Natural Killer celler (NK-celler, mördarceller). MSC samlas in från fostervattnet och har sitt ursprung i olika vävnader hos fostret. NK-cellerna tas fram genom s.k. iPSC (inducerad pluripotent stamcell, Eng: induced Pluripotent Stem Cells) vilket innebär att man omprogrammerar ’vanliga’ celler till stamceller.  

PulmoStem i klinisk utveckling 

PulmoStem är Amniotics ledande kandidat och mest mogna projekt med inriktning mot lungsjukdomar. Bolaget har tagit PulmoStem till klinisk studie och bolagets fas Ib-studie har nyligen avslutats. I studien undersöktes produktkandidatens säkerhet och tolerabilitet i sjukhusinlagda patienter med måttlig till svår nedre luftvägsinfektion orsakad av covid-19 eller andra allvarliga luftburna virus. I december kunde Amniotics meddela att säkerhet etablerats i den första kohorten och man räknar med slutliga studieresultat under tredje kvartalet 2023. 

Den nya strategiska inriktningen innebär för PulmoStems del att bolaget fokuserar på partnering för den fortsatta kliniska utvecklingen. Bolaget ser detta som ett särskilt intressant fält med möjlighet för PulmoStem att generera stor patientnytta som stödjande terapi vid lungtransplantationer. 

AMNI-NK003 i fokus i ny strategi 

Amniotics har fler strängar på sin lyra än mesenkymala stamceller. I bolagets nya strategiska inriktning finns AMNI-NK003, ett prekliniskt projekt inom onkologi. AMNI-NK003 är en anticancerplattform designad för att på ett effektivt sätt producera stora mängder NK-celler med hög antitumöraktivitet. NK-celler har visat sig ha potential som cancerbehandling, men att producera stora mängder NK-celler är idag förknippat med svårigheter. Med sin teknologiplattform hoppas Amniotics ha lösningen på det problemet. Målet är att med AMNI-NK003 kunna generera NK-celler som kan administreras direkt för att bekämpa hematologiska och solida tumörer.  

Projektet, som befinner sig i preklinisk fas, stärktes under 2022 av två viktiga nyheter. I oktober erhöll Amniotics ett delpatent för AMNI-NK003 i USA, det första patentet inom det hematologiska området för bolaget. Bara en dryg månad senare kunde bolaget meddela att man bjudits in att upprätta ett bidragsavtal med European Innovation Council (EIC) som en del av ett konsortium som får ett totalt bidrag om 3,8 MEUR under tre år från EIC Pathfinder-programmet för att utveckla förbättrade NK-celler. Övriga deltagare är Lunds universitet, Köpenhamns universitet och Medizinische Hochschule Hannover.  

Vd kommenterar 

I augusti 2022 tog barnläkaren Marcus Larsson, en av grundarna av Amniotics och dessutom en av uppfinnarna bakom bolagets teknologi, över rollen som vd i bolaget. BioStock kontaktade honom för att höra mer om den nya strategiska inriktningen och emissionen.

Marcus, du är en av uppfinnarna bakom Amniotics teknologi. Kan du i lekmannatermer beskriva hur er teknologi bidrar till cellterapiutveckling? 

– Tackar för frågan. Vi har upptäckt en cell med unika egenskaper, och genom gediget arbete har vi lyckats förstå hur vi skall hantera dessa celler på industriell skala (göra hundratals miljarder celler) samtidigt som vi bibehåller cellernas kvalité och biologiska effekter. Dessa effekter kan vi använda vid sjukdomstillstånd där okontrollerad inflammation och fibros är i spel. Det finns ett stort spektrum av sådana sjukdomar, där många idag saknar bot.  

I december presenterade Amniotics en ny strategisk inriktning. Vad är målet med den nya strategin? 

– Den handlar om att Amniotics ska göra det Amniotics är bäst på, nämligen som expertis inom det mycket speciella område som handlar om vetenskapliga, praktiska och regulatoriska aspekter på att utveckla nya cellbaserade terapier för sjukdomar som idag står utan fullgod behandling. Vi är en unikt rustad samarbetspartner för samarbete med större bolag med specifik kompetens inom ett visst sjukdomsområde. Kombinationen av vår kompetens med deras tror vi är vägen framåt. 

Ni kommer nu att fokusera på MSC, främst i form av PulmoStem, och även på NK-celler. Vilka synergier finns i dessa till synes olika projekt? 

– Det kan ju låta som vitt skilda områden; lungsjukdomar och cancer. Men ur vår synvinkel handlar det om nästan samma sak. Vi har en ursprungscell som vi vill generera i ett stort antal. Vi gör denna utveckling inom strikt läkemedelsstandard (GMP), och vi måste bibehålla den läkande potentialen i cellerna trots att vi tillverkar dem i stor mängd. De regulatoriska aspekterna är också liknade och bekanta för oss. Så synergierna är uppenbara.   

Ni letar efter partners för fortsatt klinisk utveckling av PulmoStem, kan du berätta något om hur långt ni har kommit i sökandet efter en partner? 

– Vi har samtalat med ett flertal bolag, och intresse har vi märkt av. Men vi rör oss i absoluta framkanten av medicinsk utveckling, så det gäller att den partner vi finner är aktiv inom ett sjukdomspanorama där komplexiteten och kostnaden hos de behandlingar vi skall tillhandahålla inte avskräcker, utan tvärtom – att vår partner delar vårt patos om att bota det som idag inte botas kan.

– Vi kan i nuläget inte ge fler detaljer än att vi rör oss allt närmare bolag som delar denna uppfattning. 

Ni kommer nu även att satsa på utveckling av AMNI-NK003. Hur ser potentialen ut för NK-celler inom onkologi? 

– Potentialen är enorm. Vägen dit är lång och svår. Men genom vår stabila utvecklingsplattform och de erfarenheter vi förvärvat under utvecklingen av PulmoStem i kombination med vår patentportfölj tror vi att vi kan positionera oss attraktivt inom detta starkt växande område. 

Ni genomför just nu en företrädesemission om cirka 36,1 Mkr. Hur ska likviden användas? 

– Den nyligen avslutande studien av PulmoStem har ytterligare kostnader inför genererande av slutrapporten, och detta är ett viktigt delmål för fortsatta förädlingsmöjligheter. Därutöver tillkommer självklart forskning och utveckling av NK003 och våra övriga vävnadsspecifika MSCs vilket vi ser som värdeskapande. Tidig affärsutveckling av samtliga produktkandidater kommer att vara prioriterat.