Promore Pharmas vd om förhoppningarna för 2023
För Solnabaserade Promore Pharma präglades 2022 av stadigt avancemang i utvecklingen av kandidaten ensereptide. Under året har Promore Pharma genomfört en betydande del av en fas II-studie med kandidaten, som utvecklas för att hämma ärrbildning på huden. Samtidigt har man arbetat med att förbereda sin andra kandidat, ropocamptide, för kliniska fas III-studier. BioStock kontaktade vd Jonas Ekblom för att få veta mer om målsättningarna för 2023.
Bioteknikbolaget Promore Pharma utvecklar ensereptide (PXL01) och ropocamptide (LL-37), två läkemedelskandidater inom avancerad sårbehandling. I projektet med ensereptide är målet att reducera ärrbildning i samband med kirurgi eller trauma. I bolagets andra projekt, ropocamptide, utvecklas en ny behandling av venösa bensår, den vanligaste typen av kroniska sår.
Studiefokus med ensereptide
Under 2022 avancerade Promore Pharma stadigt enligt plan med ensereptide som befinner sig i fas II. I februari meddelade bolaget att den första patienten rekryterats till studien, kallad PHSU05, vars mål är att undersöka säkerhet, tolererbarhet samt i vilken utsträckning kandidaten minskar sannolikheten för ärrbildning. I mars kom beskedet att man uppnått rekryteringsmålet och i juni kunde bolaget informera marknaden att det sista klinikbesöket i studien skett.
Data väntas under Q2 2023
I studien utvärderas läkemedelskandidaten på 24 patienter och för närvarande genomförs mikroskopisk analys av insamlade biopsier. Enligt den ursprungliga planen skulle bolaget vara redo att presentera slutgiltiga data från studien under det första kvartalet 2023. I november meddelade dock Promore Pharma att data nu förväntas presenteras några veckor senare. Detta då den begränsade tillgången till avancerad utrustning för digital bildanalys hos bolagets serviceleverantörer inneburit att man tvingats genomföra vissa analyssteg seriellt, snarare är parallellt. Detta innebär en mindre tidsförskjutning till dess att man kan bryta koden och sammanställa slutdata.
Produktutveckling i fokus gällande ropocamptide
I bolagets andra projekt, ropocamptide, har fokus legat på att utveckla en singelkomponent-version av produkten som ska öka användarvänligheten. I sitt vd-ord i bolagets rapport för 2022 års tredje kvartal underströk vd Jonas Ekblom att man under året har avfört ett antal betydande risker inom projektet. Man har lyckats med framtagande av en preliminär tillverkningsprocess vilken vd-ordet beskrev ’förefaller vara robust, kostnadseffektiv och skalbar.’ Målet är att genomföra en fas III-studie, LL-37003, med ropocamptide efter att man löst finansieringen av studien.
Man har dessutom gjort framsteg på patentfronten gällande ropocamptide. I augusti meddelade bolaget att den europeiska patentmyndigheten, EPO, beviljat ytterligare ett patent gällande ropocamptide. Patentet i fråga skyddar behandling av kroniska bensår genom behandling av patienter med en ”farmaceutisk formulering innehållande ropocamptide i terapeutiskt effektiva doser” och är giltigt fram till åtminstone november 2034 med möjligheter till förlängning.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Promore Pharmas vd Jonas Ekblom för en kommentar om utvecklingen i bolaget under 2022, samt om hans förväntningar på 2023.
Jonas, hur sammanfattar du Promore Pharmas utveckling under 2022?
– Vi är mycket nöjda med våra forsknings- och utvecklingsinsatser under 2022. Vi har lyckats genomföra i stort sett alla planerade aktiviteter på utsatt tid och i linje med den budget som bolagets styrelse har fastlagt.
Kan du kommentera vad som ligger bakom den begränsade tillgången till kvalificerad personal och specialiserad bildanalysutrustning och som har förskjutit era tidsplaner i fas II-studien med ensereptide?
– Tillsammans med vår service-partner, Offspring, genomförs mycket avancerade histopatologiska analyser av vävnadsbiopsier som insamlats under den kliniska delen av vår läkemedelsprövning PHSU05. Det digitala analysarbetet som utnyttjar AI/Deep learning-algoritmer skapar extremt stora datavolymer, vilket innebär omfattande processtider för varje enskild biopsi, och att allt arbete inte kan genomföras parallelt.
Vilka risker ser du för ytterligare förseningar?
– Vi kan i nuläget inte se några uppenbara risker för förseningar orsakade av faktorer som vi själva kan styra över.
När studieresultaten väl är på plats, vad blir nästa steg i utvecklingen av ensereptide?
– Om vi kan påvisa en påtaglig behandlingseffekt av ensereptide i jämförelse med placebo, så vill vi genomföra en efterföljande klinisk fas IIb-prövning. Designen av en sådan klinisk prövning blir i mycket hög grad beroende av utfallet ifrån PHSU05. Om vi kan påvisa en indikativ behandlingseffekt av ensereptide i PHSU05, så är det vår förhoppning att vi utifrån studieresultaten kan utläsa (i) hur en efterföljande klinisk prövning behöver dimensioneras (d.v.s. hur många patienter som behövs i varje behandlingsgrupp), (ii) vilka mätvariabler (eng. endpoints) som bör analyseras, samt, (iii) hur lång uppföljningstid som bör tillämpas. Alla dessa dimensioner har givetvis inverkan på duration och kostnad för en efterföljande klinisk studie.
Under året har ni avstyrt ett antal betydande risker relaterat till med ropocamptide för behandling av venösa bensår. Vilken typ av risker rör det sig om?
– Vi har under året utvecklat en automatisk tillblandnings- och dispenseringsprocess som skiljer sig från den produktionsmetod som vi tidigare har tillämpat. Vi har kunnat försäkra oss om att ett antal viktiga produktegenskaper, som exempelvis viskositet inte påverkas negativt av den nya produktionsmetoden. En del arbete återstår, som att exempelvis validera att lagringsstabiliteten inte skiljer sig ifrån vår tidigare produkt.
Hur ser du på olika finansieringsalternativ för att kunna genomföra planen att initiera en fas III-studie?
– Förra året var en utmanande tid för de flesta bolag i sektorn vad gäller kapitalanskaffningar. Promore Pharma, och många andra börsnoterade bioteknikbolag, har haft mycket låga värderingar som nästan uteslutande har betingats av makroekonomiska faktorer av geopolitisk natur. Även om vi allra helst skulle vilja genomföra en fas III studie i formen av ett strategiskt samarbete, så jobbar vi förutsättningslöst i finansieringsfrågan.
Avslutningsvis, vilka är dina mål för Promore Pharma under 2023?
– Utfallet av PHSU05 kommer att vara mycket avgörande för hur vägen framåt kommer att se ut för Promore Pharma. Detta innebär att årets första fyra månader är detaljplanerade och handlar om att slutföra denna kliniska prövning med hög teknisk kvalitet. Bolagets strategiska fokus och väg framåt därefter kommer att bero på studieutfallet, samt våra förutsättningar att skapa finansieringslösningar som är gynnsamma för alla aktieägare.
