Iconovo inleder nya året med självförtroende efter ett givande och händelserikt 2022. Under året flyttade bolaget in i nya lokaler på Ideon Science Park, stärkte patentportföljen, ingick samarbete med Galenica och initierade ett pandemiprojekt med Bill & Melinda Gates Foundation. Dessutom inleddes nyligen förhandlingar med en potentiell licenspartner för bolagets inhalator ICOpre. Vd Johan Wäborg berättar mer om förhandlingarna och möjligheterna under 2023 i en intervju med BioStock.

Iconovo utvecklar inhalationsläkemedel i samarbete med internationella läkemedelsbolag. Det kan handla om helt nya typer av läkemedel såväl som generiska produkter. Bolaget har utvecklat ett flertal inhalatorer; ICOres, ICOcap, ICOpre, ICOone och ICOone Nasal.

I Iconovos nya lokaler i Ideon Science Park i Lund finns ett specialutrustat laboratorium för utveckling av inhalatorer och torrpulverformulering, vilket möjliggör utveckling av kompletta inhalationsprodukter.

Framsteg för ICOres budesonid/formoterol

Under 2022 gjorde Iconovo framsteg på flera fronter, inte minst i kundprojekten. Bolagets längst framskridna kundprojekt är ICOres budesonid/formoterol, en generisk version av storsäljaren Symbicort Turbuhaler för behandling av astma och KOL. I början av 2022 slutförde Iconovos partner Amneal Pharmaceuticals en klinisk studie som fastställde den farmakokinetiska korrelationen mellan produkterna. Den årliga försäljningen av Symbicort uppskattas till 3.3 miljarder USD, varav 1 miljard USD i Europa (november 2022).

Under 2022 godkändes även en patentansökan för ICOres av den europeiska patentmyndigheten EPO. Iconovo har flera godkända patent för ICOres i USA, Europa, Kina och Japan.

Den kliniska utvecklingen av ICOres budesonid/formoterol består av flera farmakokinetiska pilotstudier som utförs sekventiellt för att optimera produkten inför en pivotal studie för marknadsgodkännande. Planen är att marknadsföra produkten i Norden genom dotterbolaget Iconovo Pharma, medan Amneal har rättigheter på övriga marknader. Läs mer om uppbyggnaden av Iconovo Pharma i BioStocks intervju med Fredrik Radencrantz, Director Business Development.

Potentiellt licensavtal för ICOpre med globalt generikabolag

Under 2022 arbetade Iconovo också vidare i utvecklingen av ICOpre – en förfylld flergångsinhalator som är försedd med en dosräknare och som kan laddas med tre olika läkemedelssubstanser. ICOpre erbjuder samma funktioner som GSKs välkända Ellipta inhalator, men baseras på egna tekniska lösningar vilket minimerar risken för patentintrång.

Iconovo avser att utveckla generiska versioner av alla fem produkter som ingår i GSKs Ellipta-portfölj (Relvar, Anoro, Trelegy, Incruse och Arnuity) som tillsammans genererade en försäljning på 4,2 miljarder USD år 2021. Under 2025 löper det första patentet för Relvar ut och Iconovo ligger långt framme för att utnyttja affärsmöjligheten, genom ICOpre.

Iconovo meddelade nyligen att de har inlett förhandlingar med ett globalt generikabolag med syfte att ingå ett licensavtal för en eller flera produkter i ICOpre-portföljen. Enligt Iconovo är förhandlingsparten ett snabbväxande och resursstarkt bolag i en bolagsgrupp som fokuserar på komplexa generiska produkter och som beräknas ha en omsättning på cirka 500-1000 MUSD under 2022. Målet är att ingå ett licenspartnerskap inom sex månader. Dock understryker Iconovo att det inte finns några garantier för att de pågående diskussionerna kommer att resultera i ett faktiskt avtal.

Kundprojekt underlättas av avtal med Galenica

Under 2023 kommer Iconovo fortsätta arbeta vidare i kundprojekten och sikta på att få in fler kunder, vilket förhandlingarna om ICOpre vittnar om.

För att underlätta processen inför kundernas kliniska studier ingick Iconovo under 2022 samarbete med Malmöbaserade Galenica. Avtalet omfattar tillverkning av kliniskt prövningsmaterial i GMP-mjö och avser främst Iconovos engångsinhalator ICOone.

Bolaget har idag flera samarbetsavtal för ICOone, varav ett med Monash University för utveckling av en förebyggande oxytocinbehandling mot blödningar efter förlossning. Dessutom ska ICOone användas i Arcedes kliniska studier med RCD405, ett nytt läkemedel för KOL och astma. Det tredje projektet avser utveckling av ett nasalt administrerat covid-19 vaccin i ICOone Nasal tillsammans med ISR.

Både ICOone och ICOone Nasal har låga tillverkningskostnader och är enkla att hantera. ICOone Nasals användarvänlighet påvisades i en användarstudie under 2022.

Samarbetsprojekt med Bill & Melinda Gates Foundation fortsätter

ICOone används även i det pågående samarbetsprojektet med Bill & Melinda Gates Foundation för utveckling av nya inhalationsbehandlingar inför nästa pandemi. Iconovo har fått ett anslag på 9 Mkr för att se till att det finns både en teknologiplattform och tillverkningsutrustning på plats så att man snabbt kan utveckla ett vaccin eller profylaktiskt läkemedel i händelse av en ny pandemi. Projektet pågår fram till sommaren 2023.

Vd kommenterar förhandlingarna och målen för 2023

BioStock kontaktade Iconovos vd Johan Wäborg för att få veta mer om framstegen under 2022 och hans förhoppningar inför 2023.

Marknaden för generiska läkemedel präglas av extremt låga priser och tunna vinstmarginaler. Varför är generikabolagen ändå en attraktiv kundgrupp för er?

– Vi hjälper kunder både med utveckling av originalläkemedel och generiska produkter, så vi har en fot i båda segmenten. Och vad gäller generika måste man vara medveten om att just marknaden för inhalerade läkemedel har en helt annan dynamik än den för till exempel tabletter och kapslar.

– För att kunna lansera ett generiskt inhalationsläkemedel krävs en ny inhalator som inte gör intrång på originaltillverkarens patent, och att man formulerar läkemedelssubstanserna så att de fungerar tillsammans med den nya inhalatorn. Alla de här utmaningarna gör att få bolag vågar, och ännu färre lyckas, utveckla en generisk inhalationsprodukt – framför allt sådana som ska uppfylla de krav som ställs för att vara direkt utbytbara mot originalläkemedlet. När patenten försvinner för originalprodukterna sänks prisnivån därför oftast bara med 20–50 procent för inhalationsbehandlingar, jämfört med 80 procent för läkemedel som ges i tablettform. Det gör en enorm skillnad för vinstmarginalerna.

Ni har nu inlett förhandlingar med ett generikabolag för ett potentiellt licensavtal för ICOpre. Vilka möjligheter innebär ICOpre för er och den potentiella partnern?

– ICOpre erbjuder användaren samma bekvämlighet som GSK:s inhalator Ellipta. Läkemedlen som administreras med Elllipta förlorar sitt patentskydd under de närmaste åren och försäljningen av dem uppgår till över fyra miljarder dollar, så det finns naturligtvis en enorm potential för generiska utmanare. Men det är få bolag som kan hantera det komplexa samspelet mellan en inhalator och de aktiva läkemedelssubstanserna. Eftersom vi både kan erbjuda en förstklassig inhalator och världsledande utvecklingskompetens är vi en eftertraktad samarbetspartner för generikabolagen. Att vi har kommit långt i förhandlingarna med ett snabbväxande globalt bolag är ett tydligt tecken på just detta. Här finns enorma värden för både oss och en framtida licenstagare.

»Eftersom vi både kan erbjuda en förstklassig inhalator och världsledande utvecklingskompetens är vi en eftertraktad samarbetspartner för generikabolagen. Att vi har kommit långt i förhandlingarna med ett snabbväxande globalt bolag är ett tydligt tecken på just detta«

Vilka är era huvudsakliga mål för 2023?

– Vi vill gärna etablera ett partnerskap kring ICOpre; om det sedan blir med den part vi nu förhandlar med eller med någon annan återstår naturligtvis att se. Samtidigt fortsätter vi bygga upp Iconovo Pharma, vårt nordiska läkemedelsbolag, inför våra första regionala produktlanseringar i egen regi. Grunden i Iconovo Pharmas produktportfölj är framtida läkemedel baserade på ICOres, som utvecklas av vår partner Amneal, och under 2023 kommer vi fortsätta att utvärdera möjligheter att utöka portföljen genom inlicensieringar, samarbeten eller mindre förvärv.

­– Sedan vill vi fortsätta ge alla våra nuvarande samarbetspartners bästa möjliga stöd och ser fram emot fler access- och milstolpsbetalningar. Samarbetsprojekten är oftast lönsamma för oss under hela utvecklingstiden, men den stora finansiella hävstången är de försäljningsbaserade royaltybetalningarna efter att en färdigutvecklad produkt har lanserats. Även verksamheten i Iconovo Pharma har potential att generera betydande intäkter med höga vinstmarginaler, och sammantaget har vi som mål att på lite längre sikt leverera en vinstmarginal på cirka 50 procent.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev