Läkemedelskandidaten LIB-01 har potential att bli nästa generation potensläkemedel, i alla fall om man frågar Uppsalabaserade Dicot. Efter lovande prekliniska data ska nu nästa stora steg i utvecklingen tas, kliniska fas I-studier. Bolaget genomför just nu en unitemission om initialt cirka 55 Mkr för att finansiera detta viktiga steg.

Manlig sexuell dysfunktion är ett vanligt förekommande problem runt om i världen och skapar mycket lidande för drabbade män och deras relationer. Ungefär hälften av alla män över 40 år drabbas av erektionssvikt i någon grad och man uppskattar dessutom att upp till 30 procent av den manliga befolkningen lider av tidig utlösning. Antalet drabbade växer stadigt. Detta beror delvis på att människor lever allt längre, men även på en ökad förekomst av livsstilssjukdomar såsom diabetes, som kan påverka den sexuella funktionen.

Enorm marknad dominerad av Viagra-generika

Marknaderna för erektil dysfunktion och för tidig utlösning uppskattas till cirka 4,7 miljarder USD respektive 2,9 miljarder USD. Länge har de dominerats av Pfizers storsäljare Viagra, som under sina glansdagar sålde för uppemot 2 miljarder USD per år. I dag finns flera potenshöjande läkemedel, där de vanligaste är så kallade PDE5-hämmare, som förenklar för penisens blodkärl att vidgas. Baksidan med detta är dock att även andra blodkärl i kroppen påverkas, vilket kan leda till oönskade bieffekter. Dessutom är verkningstiden ganska kort, vilket påverkar spontaniteten i sexlivet.

Viagra lanserades 1998, alltså för 25 år sen och sedan dess har inga innovationer inom potensläkemedel utvecklats för att förbättra behandlingen. Mer än var tredje man som provar dagens potensläkemedel anser inte att de ger den efterfrågade effekten. När det gäller män som dessutom har en underliggande sjukdom såsom diabetes är andelen som inte får önskad effekt långt mycket större. Utöver det väljer många att avbryta behandlingen på grund av biverkningar såsom illamående och yrsel.

Utvecklar nästa generation potensmedel

Dicot utvecklar läkemedelskandidaten LIB-01 för behandling av erektionssvikt och tidig utlösning. Ambitionen med LIB-01 är att kunna erbjuda de över 500 miljoner män som lider av erektionssvikt och tidig utlösning ett potensmedel med längre verkningstid och färre biverkningar jämfört med de läkemedel som finns på marknaden i dag.

LIB-01 har sitt ursprung i en folkmedicinsk användning för att öka mäns sexuella förmåga. Under utvecklingens gång har den aktiva substansen identifierats samt en semi-syntetiskt tillverkningsprocess etablerats och i dag används fröer som råvara vid tillverkningen av läkemedelskandidaten.

Uppvisat god effekt och säkerhetsprofil

LIB-01 har i prekliniska studier visat god effekt på erektionsförmåga i olika djurmodeller, både i friska djur och i djur med diabetes som haft en bevisad nedsatt erektionsförmåga. Att just en diabetesmodell använts i testerna beror på att erektionssvikt är överrepresenterat hos män med diabetes.

I de prekliniska försöken, som genomförts tillsammans med den franska partnern Pelvipharm, visade kandidaten en effekt som varar i minst 7 dagar, vilket är betydligt längre än något av de potensmedel som finns på marknaden i dag. Men inte nog med det. I studierna såg man även att effekten inte bara varade länge, utan även ökade över tid.

Dicot kunde dessutom nyligen presentera data från de pågående toxikologiska studierna, där LIB-01 visat sig vara väl tolererad med en god säkerhetsprofil. Bolaget har hittills inte kunnat notera några tecken på biverkningar av kandidaten.

Går in i klinik med LIB-01

Nästa stora milstolpe för Dicot är att inleda kliniska fas I-studier med LIB-01, för att studera säkerhetsprofilen i människa. Bolaget planerar att genomföra två studier; i den ena kommer man att testa en engångsdosering av LIB-01 och i den andra kommer läkemedelskandidaten att doseras vid upprepade tillfällen. Detta i enlighet med de regelverk som finns för att studera ett läkemedels säkerhet i människa.

Just nu är Dicot i full gång med förberedelserna inför fas I-studierna samtidigt som de sista prekliniska studierna genomförs. Bolaget har som målsättning att inleda fas I-studierna under mitten av 2023.

Parallellt med detta har Dicot även arbetat med det långsiktiga patentskyddet kring LIB-01 och kunde nyligen meddela att en ansökan lämnats in till Patent- och registreringsverket. Den nya patentansökan omfattar nya framställningsmetoder och intermediärer under tillverkningen av substansen och skulle vid ett godkännande förlänga patentskyddet kring LIB-01 fram till 2042.

Genomför unitemission

För att finansiera bolaget genom dessa kliniska studier genomför Dicot nu en unitemission, där man i ett första steg siktar på att ta in 55 Mkr, före emissionskostnader. Den inledande likviden är öronmärkt bland annat till de avslutande delarna av det toxikologiska programmet, till GMP-tillverkning och till att starta upp fas I-studierna.

Unitemissionen består även av två serier teckningsoptioner, TO4 och TO5, från vilka Dicot siktar på att få in högst 41,1 respektive 51,4 Mkr, före emissionskostnader. Denna likvid är i sin tur ämnad att gå till genomförandet av de båda fas I-studierna och till förberedelserna för att ta LIB-01 till nästa steg i den kliniska utvecklingstrappan, fas IIa.

I samband med emissionen har Dicot erhållit teckningsförbindelser om cirka 5 Mkr från styrelseledamöter, ledningsgrupp och befintliga aktieägare. Därutöver har man säkrat emissionsgarantier om cirka 28 Mkr och så kallade toppgarantier om cirka 1,8 Mkr. Det innebär att cirka 63,5 procent av företrädesemissionen omfattas av teckningsförbindelser och emissionsgarantier.

Erbjudandet i sammandrag

Dokument & teckning

Svara på erbjudandet hos Avanza Svara på erbjudandet hos Nordnet

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev