Bioteknikbolaget Aptahems rapport för tredje kvartalet 2022 fokuserade på framstegen som gjorts på vägen mot den stora milstolpen, de första studierna i människa med sepsiskandidaten Apta-1. Bolaget håller sina tidsramar och minskar dessutom rörelsekostnaderna något jämfört med samma period förra året. Samtidigt har bolaget beslutat att genomföra en företrädesemission om 25,2 Mkr före emissionskostnader. För BioStock ger vd Mikael Lindstam en kort första kommentar.

Malmöbaserade Aptahem grundades 2014 och börsnoterades året därpå. De grundläggande rönen som bolagets primära läkemedelskandidat Apta-1 bygger på har därefter expanderats med djupare förståelse kring verkningsmekanismen. Kandidatens profil visade sig väl lämpad för en potentiell behandling av sepsis, en målindikation som bolaget därför har fokuserat helt på de senaste åren.

Det omfattande prekliniska programmet är nu avslutat och ett nytt kapitel ska skrivas i bolagets historia när Apta-1 närmar sig de första kliniska studierna.

En ny akutbehandling mot sepsis

Målet är att positionera Apta-1 som en ny akutbehandling mot sepsis och de livshotande tillstånd som kan uppstå när enkla som komplicerade, vardagliga infektioner når blodbanan. Enligt en studie som publicerades 2020 i The Lancet, baserat på The Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study (GBD) 2017 samt medicinska journaler från 1990 – 2017, kan den globala bördan av sepsis vara så omfattande som 50 miljoner insjuknade. Av dessa avlider 11 miljoner årligen, vilket gör tillståndet till en av de allvarligaste sjukdomsrelaterade dödsorsakerna i världen.

Aptahems prekliniska program, där Apta-1 jämförts med flera marknadsledande antiinflammatoriska och antikoagulerande och antitrombotiska läkemedel, indikerar att Apta-1 har potential till flera önskvärda effekter som lämpar sig vid behandling av sepsis. Bland dessa utmärker sig en minskad risk för blodpropp och ett bromsande av kroppens okontrollerade inflammatoriska respons. Bolaget har även sett indikationer att Apta-1 skulle kunna reparera eller hämma vävnadsnedbrytning samt modulera kroppens eget immunsvar, utan biverkningar.

Klinisk fas och förberedelser inför kommersialisering

Stärkta av dessa data ligger härnäst starten av Aptahems kliniska fas I-studier som kommer att utföras under ledning av bolagets partner, den kliniska kontraktsforskningsorganisationen The Centre for Human Drug Research (CHDR) i Nederländerna.

Fas I-studien kommer att delas in i två delar, a och b. Syftet med a-delen är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Apta-1 vilket är den normala och av myndigheternas krav på en första test i människa, medan syftet med den andra delen (b) är att utvärdera effekten av Apta-1 på symptomen (dvs systemisk inflammation) hos friska frivilliga som har injicerats med LPS, bakterietoxinet lipopolysackarid. Det är en så kallad provokationsstudie med målet att få en tidig indikation på Apta-1 potential samt att riskminimera inför fas II studier som utförs i patienter.

Parallellt med att bolaget inleder de kliniska studierna, kan ledningen samtidigt intensifiera sina partneringdiskussioner och planera för kommersialiseringsfasen.

Den 19 september skickade bolaget in en ansökan till myndigheterna i Nederländerna om att få starta en klinisk fas I-studie med Apta-1 i friska frivilliga. Myndigheten har 60 dagar på sig att ge besked, vilket således innebär att ett svar väntas inom kort.

Vd kommenterar

I början på veckan släppte Aptahem sin rapport för det tredje kvartalet 2022 och igår meddelade bolaget dessutom att man avser att genomföra en företrädesemission mellan 18 nov – 2 dec, om 25,2 Mkr före emissionskostnader.

BioStock vände sig till Aptahems vd Mikael Lindstam för en kort inledande kommentar rörande emissionen, med målsättningen att återkomma med en längre intervju före emissionsperiodens utgång.

Mikael, vad är det viktigaste att notera i Q3-rapporten?

– Något jag tycker man bör notera är att vi sänkte vår burn-rate under kvartalet jämfört med utgången av det andra kvartalet, vilket visar på att vi driver bolaget framåt på ett effektivt och målmedvetet sätt. Detta trots omfattande kostnadsökningar på tjänster, allmänt ökade avgifter för tillverkning etc som vi är beroende av. Här har vår förhandlingsskicklighet kommer väl till pass och resultatet visade sig i den sänkta operativa kapitalförbrukningen.

– Framför allt är det viktigt att framhålla alla framsteg som bolaget har gjort och kommer att behöva göra, som jag skulle säga är det absolut primära nu i det skede vi befinner oss i.

– Som du konstaterade så väntar vi besked från myndigheterna inom kort att få inleda vår första kliniska studie där Apta-1 kommer att studeras avseende säkerhet och tolerabilitet i en så kallad First in Human (FiH) studie i friska frivilliga försökspersoner.

Vad händer därnäst?

– Så fort vi har säkrat detta godkännande kan vår partner CHDR förbereda för att rekrytera friska frivilliga försökspersoner till studien. De personer som anmäler sig till att delta kommer att intervjuas och undersökas för att se vem som uppfyller kriterierna för att inkluderas. Studien planeras att starta enligt vår tidplan, det vill säga under innevarande kvartal.

– Vi kommer även att utföra en så kallad Site Initiation Visit, vilket innebär att vi kommer att besöka kliniken på CHDR där studien ska genomföras för att säkerställa att alla förberedelser utförts korrekt och att allt finns på plats inför studiestart.

– Jag är, precis som jag fastslog i Q3-rapporten, fortsatt övertygad om att vi genom vår unika, multiverksamma kandidat har möjlighet att uppnå det ingen hittills lyckats med – att reducera dödligheten och motverka de effekter som kan ge bestående men från tillstånd såsom sepsis.

Avslutningsvis, igår den 9 november meddelade ni att ni avser att genomföra en företrädesemission. Kan du ge BioStocks läsare en kort kommentar om tajmingen av denna kapitalanskaffning?

– Tajmingen att genomföra denna företrädesemission just nu är helt nödvändig. Vi har som sagt ett solitt prekliniskt paket bakom oss med i våra ögon övertygande data och för att ha möjlighet att exekvera på dessa data i friska frivilliga i de kommande kliniska fas I-studierna. Vi har konkluderat att vi behöver fylla på kassan för att kunna fullfölja dessa studier på bästa sätt.

– Precis som de omvärldsfaktorer har drabbat oss alla på olika sätt, så har även Aptahem konfronterats med en svag kronkurs och rejäla kostnadsökningar på de tjänster och varor som vi är beroende av. Vi ska även komma ihåg att vår förra emission samt påföljande optionsinlösen inte nådde det kapitaliseringsbehov vi sökte för att uppnå full effektivitet. Som sagt så väntar vi oss att kunna starta studien innan årets slut. Med emissionen i ryggen kan vi tryggt initiera och slutföra fas Ia-studien i friska frivilliga samt genomföra en fas Ib-studie som en tidig proof-of-concept. Därutöver ger det oss möjlighet att inleda förberedelserna inför en fas II-studie i patienter samt säkra den övriga operativa robustheten i bolaget.

Läs även: Aptahem ger en lägesuppdatering (31 okt 2022)

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev