Viktigt år för life science när Sverige har ordförandeklubban i EU
Under första halvåret 2023 riktas blickarna mot Sverige när det är dags att ta över ordförandeskapet i EU. Allt pekar på att det kommer bli en mycket händelserik vår när många avgörande frågor ska behandlas. Bland annat kommer det att göras en stor översyn av det gemensamma europeiska regelverket för läkemedel.
Lotta Liljelund är sakkunnig inom EU-frågor på branschorganisationen LIF och public affairs-chef på Novartis Sweden. Hon hoppas att frågor om life science finns med på agendan 2023.
”Läkemedelsbranschen är viktig för svensk ekonomi då den genererar många jobb, stora exportintäkter samtidigt som den finansierar mycket forskning och utveckling. Och så ser det även ut på EU-nivå där 800 000 personer är sysselsatta i sektorn.”
Stora utmaningar väntar
Men både Sverige och EU står inför stora utmaningar. Enligt Liljelund står den europeiska läkemedelsbranschen inför en ökande global konkurrens, där man just nu tappar relativ konkurrenskraft när Kina, Japan och USA ökar sina forskningsinvesteringar mer än vad som görs i Europa.
”Även Sverige tappar relativt till de här länderna, nu gäller det att komma i kapp”, säger Liljelund, som anser att vissa frågor är extra viktiga för branschen.
”IP-rättigheter är grundläggande för en konkurrenskraftig läkemedelsindustri och vi vill se goda ramvillkor som möjliggör fortsatta investeringar i EU och i Sverige”.
Chans att lyfta Sverige som föregångsland
Ordförandeskapet kan vara en möjlighet för Sverige att belysa vikten av samverkan mellan det privata och offentliga är när det kommer till life science, menar Lotta Liljelund.
”I Sverige har vi ett life science-kontor som samordnas av tre departement och samverkar brett med många aktörer inklusive industrin, det är en viktig del av det svenska systemet. Jag hoppas vi kan vara ett föregångsland när det kommer till samverkan som behövs för komplexa lösningar”.
Det gemensamma regelverket ses över
En viktig fråga kommer vara översynen av den europeiska läkemedelslagstiftningen där förslag på revidering ska presenteras under 2023. Sedan 1965 är det EU som sköter lagstiftningen och godkännandet av försäljning av läkemedel inom medlemsländerna. Även när det kommer till godkännande och genomförande av kliniska prövningar ligger EU:s lagstiftning till grund för beslut. Bakgrunden till det gemensamma regelverket är målet om att skydda folkhälsan och se till så att alla medborgare i medlemsländerna har tillgång till säkra läkemedel. Den nuvarande läkemedelslagstiftningen har 20 år på nacken och unionen har beslutat att göra en ordentlig genomgång av regelverket, vilket kan komma att få stor påverkan på hela branschen.
Linda Melkersson, jurist på LIF förklarar att EU:s lagstiftning bland annat är avgörande för hur den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bedömer nya läkemedel. EMA är sedan myndigheten inrättades 1995 ansvarig för utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel.
I nuläget finns inget färdigt förslag på hur regelverket ska förändras, men en del av förslagen har läckt ut till allmänheten.
”Översynen kommer att innebära stora förändringar för hela branschen. Kommissionen själva har kallat det för ’Once in life time revision of the pharma legislation’. Så det här är en stor grej som vi kommer leva med ett bra tag.”
EU har en gemensam läkemedelsstrategi där ett av målen är att öka läkemedelstillgången i hela unionen då man idag anser att tillgången i dag skiljer sig åt för patienter beroende på i vilket land de befinner sig i. Att stärka EU:s konkurrenskraft är också ett uttalat mål.
Ser risk för konflikt mellan olika mål
Linda Melkersson menar att det finns en risk att de här målen kan komma i konflikt med varandra.
”I den nuvarande lagstiftningen gäller dokumentationsskydd i åtta år, detta vill man, enligt det läckta förslaget, sänka till sex år och villkora de sista två åren till att bolaget lanserar sin produkt i samtliga 27 medlemsländer.”
Det här menar Linda är en viktig fråga för industrin.
”Förutsägbarhet är viktigt för bolagens verksamhet. Det kan finnas olika skäl till att man inte marknadsför en produkt i alla länder. EU har ett gemensamt system för godkännande, med det är ändå den nationella sjukvården som avgör vilka läkemedel som faktiskt tas in. Villkorat dokumentationsskydd ger sämre förutsättningar för den forskande industrin. Det blir heller inte bra att ändra i EU-lagstiftningen när problemet finns på nationell nivå”
Men Linda Melkersson är positiv till att regelverket ses över.
”Reglerna är 20 år gamla, det finns nog väldigt mycket att förbättra. Tänk bara på all den tekniska utvecklingen vi haft de senaste två decennierna.”
Vill se över den fysiska bi-packsedelns framtida roll
En annan fråga som är aktuell inför översynen är bi-packsedeln i papper som idag kommer med alla läkemedel.
”Där skulle vi vilja se en gradvis övergång till en digital bi-packsedel för att alla ska få tillgång till den absolut senaste informationen och för att bespara miljön såklart. Med de nuvarande reglerna kan man tvingas dra in ett läkemedel bara för att en ändring har gjorts i bi-packsedeln. Här behöver man jobba gradvis, digital utveckling ser olika ut i medlemsländerna.”
En annan fråga som förväntas behandlas inför översynen är drug-device-kombinationsprodukter, alltså en sammansättning av teknik och läkemedel.
”Där är regelverket nu mycket komplext. Vi hoppas att man ger EMA tydligare mandat att bedöma produkter. Det här är viktigt eftersom 25 procent av företagens pipeline består av produkter som kombinerar läkemedel och device.”
Här blir det också viktigt med kompetenta experter på plats hos myndigheterna.
”Där måste man se till att det finns resurser och kompetens för att bedöma de nya produkterna som kommer tas fram.”
Oro blandas med förväntan
Linda Melkersson berättar att LIF:s medlemsföretag både är oroliga och förväntansfulla.
”När det exempelvis gäller frågan om förändrat dokumentationsskydd finns en oro nu. Företagen är dock positiva till ett uppdaterat regelverk som är anpassat efter den nya tekniken.”
Översynen är en fråga vi kan se fram emot att följa ett bra tag framöver. Under första kvartalet 2023 ska EU-kommissionen presentera ett förslag som sedan följs av förhandlingar i både parlamentet och ministerrådet.
”Vi kan nog behöva vänta i ett till två år på ett färdigt regelverk”, säger Linda Melkersson.
