För tidigt födda barn får ofta en tuff start på livet på grund av sina outvecklade lungor som inte är redo för ett liv utanför livmodern. Lundabolaget Neola Medical vill med sin medicintekniska produkt för kontinuerlig lungövervakning förbättra vården av barnen i detta livets första skede. Nu tar man in cirka 55 Mkr i en företrädesemission för att ta det sista steget inför marknadslansering.

Varje år föds cirka 15 miljoner barn världen över för tidigt, d.v.s. ett av tio barn som föds globalt. Tittar vi internationellt så ser vi en trend med en ökande andel för tidiga födslar, vilket bland annat beror på att kvinnor blir allt äldre när de föder barn, olika former av hälsoproblem och att fler barn blir till med hjälp av fertilitetsbehandlingar, vilket leder till fler tvillingar, en riskfaktor för tidig födsel.

Prematur födsel – det vill säga när barnet föds i vecka 37 eller tidigare – är näst efter lunginflammation den vanligaste dödsorsaken bland barn under 5 år och varje år går cirka 1 miljon barn bort i komplikationer förknippade med den för tidiga födseln. Överlever barnet sin första tid riskerar det sedan även att dras med komplikationer genom livet. Det är bland annat vanligt att barnen får inlärningssvårigheter, nedsatt syn och hörsel samt allvarliga andningssvårigheter.

Lungorna särskilt känsliga

Eftersom kroppen inte är redo för ett liv utanför livmodern är barnet i det här skedet väldigt ömtåligt. Lungorna, som inte är fullt utvecklade, saknar den fulla förmågan att syresätta kroppens vitala organ. Den vanligaste anledningen till att för tidigt födda barn avlider är att de drabbas av så kallad respiratory distress syndrome (RDS), ett allvarligt tillstånd som drabbar upp till 80 procent av de barn som föds extremt tidigt.

På NICU-avdelningen (intensivvårdsavdelning för för tidigt födda barn) är en stor och viktig del av arbetet att övervaka barnet och se till att det andas som det ska. Barnen har ofta underutvecklade lungor och många behöver stöd i andningen av en respirator eller annat andningsstöd för att hålla lungan öppen. Långvarig respiratorvård är dock inte heller bra för det känsliga barnet, varför man vill minimera användningen av respiratorer i patientgruppen så mycket det bara går.

Övervakning den viktigaste insatsen

Därför blir den viktigaste insatsen på en NICU-avdelning att övervaka barnet, följa dess tillstånd och sätta in nödvändig vård när behov uppstår. Övervakningen sker i dag manuellt, där vårdpersonalen använder sig av röntgen, blodprover, syremättnadsmätning och EKG. Ingreppen är ofta smärtsamma och användningen av röntgen ökar även risken att utveckla cancer senare i livet. Dagens övervakning ger dessutom bara en tillfällig ögonblicksbild över barnets status, så det kan vara svårt att på det här sättet upptäcka ett fel innan problem uppstår.

Neola Medical vill förbättra övervakningen

Lundabaserade Neola Medical vill med mätinstrumentet Neola ge vården ett bättre verktyg för övervakningen av för tidigt födda barn. Via specialdesignade prober, som fästs på barnets hud, kan produkten kontinuerligt övervaka såväl lungvolymförändringar som den fria syrgaskoncentration i lungan. Det gör att vårdpersonalen på ett icke-invasivt och säkert sätt kan identifiera trendförändringar och sätta in den vård som behövs innan något allvarligt sker.

Just möjligheten att kontinuerligt övervaka lungornas status är en viktig faktor som skiljer Neola-systemet från dagens alternativ, där det i dag tyvärr är alltför vanligt att problem uppstår innan vårdpersonalen hunnit upptäcka dem. Med Neola får sjukvården möjlighet att snabbare upptäcka komplikationer och livshotande tillstånd kan därmed förhindras. Att Neola-systemet nu kan ta över den kontinuerliga bevakningen från sjuksköterskorna innebär även att värdefull tid kan lösgöras.

Barnet slipper dessutom de störningar som dagens övervakningsmetoder innebär, vilket gör att det inte behöver ligga på NICU-avdelningen lika länge. Det finns med andra ord även en rent samhällsekonomisk vinning med Neola-systemet, med tanke på de höga kostnader som NICU-vården innebär.

Siktar på USA-lansering med företrädesemission

Tekniken bakom Neola-systemet presenterades nyligen i Pediatric Research, en av de främsta tidskrifterna för pediatrisk forskning, som pekade ut den som ett potentiellt nytt verktyg i framtidens neonatala respirationsvård.

Vidare avslutades nyligen en prövarinitierad studie med Neola-systemet vid University College Cork på Irland där 100 barn har rekryterats till studiens inledande fas. Positiva interimdata gällande Neola-systemets funktion och effekt har redan presenterats från de första 50 barnen. Studien kommer utgöra en viktig pusselbit när nästa steg nu blir att förbereda systemet för marknadslansering. Huvudfokus i ett första skede är att lansera på den amerikanska marknaden och bolaget är i full gång med en FDA-ansökan som man siktar på att lämna in under 2023 eller början av 2024.

För att finansiera arbetet genomförs en företrädesemission på 55 Mkr, som vid fullt utnyttjande och efter avgifter ska stärka kassan med en nettolikvid på cirka 46,5 Mkr. Likviden är tänkt att användas enligt nedan:

• Tekniska och kliniska valideringsstudier – cirka 30 procent
• Regulatoriska processer för att få godkännande för marknadslansering i USA och Europa – cirka 5 procent
• Verksamhet och kommersiella förberedelser inför marknadslansering med fokus på USA – cirka 25 procent
• Finansiering av den löpande verksamheten – cirka 25 procent
• Stärka IP-portfölj – cirka 15 procent

Företrädesemissionen är till 80 procent omfattad av teckningsförbindelser och garantier. Bland annat har bolagets styrelseordförande Märta Lewander Xu och vd Hanna Sjöström åtagit sig att delta. Bolagets största ägare Anmiro har också förbundit sig att teckna i emissionen och har samtidigt lämnat garantiåtaganden tillsammans med Pär Josefsson och Bengt Nevsten samt den externa investeraren LMK Venture Partners.

Erbjudandet i sammandrag

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev