Det är drygt två år sedan Nasdaqs noteringsklocka ringde på Medicon Village och Neola Medical tog steget in på börsen. Sedan dess har mycket hänt och nu ligger allt fokus på att förbereda en marknadslansering i USA. BioStock har kontaktat Neola Medicals vd Hanna Sjöström för att få veta mer om var bolaget befinner sig i dag och hur hon ser på resan framåt.

Neola Medical, eller GPX Medical som bolaget hette fram till namnbytet i somras, har utvecklat en medicinteknisk produkt för övervakning av för tidigt födda barns lungor. Varje år föds cirka 140 miljoner barn världen över. Av dem föds cirka en av tio för tidigt, d.v.s. i vecka 37 eller tidigare. Ett för tidigt fött barn är väldigt känsligt, eftersom kroppen inte är helt redo för ett liv utanför livmodern än.

Lungorna särskilt känsliga hos för tidigt födda

Hos ett för tidigt fött barn är lungorna särskilt känsliga och en viktig del av arbetet på en så kallad NICU-avdelning (intensivvårdsavdelning för nyfödda) är att se till så att barnet andas och att blodet syresätts som det ska. Den vanligaste dödsorsaken bland för tidigt födda barn är nämligen så kallad respiratory distress syndrome (RDS). För att undvika detta använder man respiratorer för att hjälpa barnet att andas och hålla lungan öppen. Långvarig respiratorvård är dock inte heller bra för det känsliga barnet, varför man vill minimera användningen av respiratorer i patientgruppen.

Den viktigaste insatsen blir därmed att övervaka barnet, följa dess tillstånd och sätta in nödvändig vård när behov uppstår. Detta görs i dag manuellt med hjälp av röntgen, blodprov och EKG samt visuell övervakning av vårdpersonal. Ingreppen är ofta smärtsamma för barnet, ökar risken att utveckla cancer senare i livet och medför höga kostnader för vården.

Identifierar komplikationer innan de inträffar

Detta vill Neola Medical förändra med sin patenterade medicintekniska produkt Neola. Genom prober som fästs på huden kan produkten kontinuerligt övervaka såväl lungvolymförändringar som den fria syrgaskoncentration i lungan. Därigenom kan man på ett icke-invasivt sätt identifiera trendförändringar och vårdgivaren får möjlighet att agera innan något allvarligt sker, vilket är vad som särskiljer Neola från dagens metoder, som rutinröntgen och blodprovstagning.

Förbereder marknadslansering

Neola Medical håller just nu på att förbereda för marknadslansering, där huvudfokus ligger på USA. Man arbetar med en FDA-ansökan som man siktar på att lämna in under 2023 eller början av 2024. Bolaget planerar även att genomföra ytterligare en klinisk valideringsstudie i landet med start nästa år, detta för att ytterligare blidka de regulatoriska myndigheterna. Redan nu är Neolas funktion och effekt dock väl dokumenterad, bland annat presenterades nyligen positiva interimdata från en pågående studie som initierats av ledande neonatalforskare i Irland.

Vd kommenterar

När Neola Medical nu närmar sig marknadslansering tog BioStock tillfället i akt att kontakta vd Hanna Sjöström för att få veta mer om henne och hur hon ser på bolagets framtid.

Först och främst Hanna, för dem som inte känner till dig, skulle du kunna berätta lite mer om din professionella bakgrund?

– Jag är civilekonom i grunden med en examen från Technology Mangement-programmet vid Lunds Tekniska Högskola. Jag har 18 års erfarenhet från ledande positioner inom främst försäljning, marknadsföring och produktutveckling från The Coca-Cola Company, L’Oréal och TePe och har varit vd i Neola Medical sedan 2019. Jag är certifierad styrelseledamot inom Life Science och arbetar i Alteco Medical och Selcis styrelser.

Hur skulle du säg att dina tidigare erfarenheter kommer Neola Medical till godo?

– Som första heltids-vd i Neola Medical kom jag in med ett starkt affärstänk tidigt i bolagets utveckling, vilket gjorde att vi snabbt identifierade en tydlig strategi för bolaget med en klart identifierad målgrupp till vilka vi ger verklig nytta, och en avgränsad men mycket stor och lönsam marknad där vi har en stor möjlighet att ta en betydande andel.

– Vi är ett starkt och erfaret team med olika nyckelkompetenser. Vikten av att vi delar en tydlig vision och strategi kan inte underskattas. Jag bidrar med en tydlig vision för bolaget, ett starkt kommersiellt fokus och en framåtanda som gör att vi har lyckats rekrytera och behålla ett oerhört starkt team.

Om vi vänder blickarna mot Neola så är ju er produkt framtagen för att förenkla och förbättra övervakningen av för tidigt födda barn. Vilka är fördelarna med det, som ni ser det?

– Vår medicintekniska produkt, Neola, innebär snabbare upptäckt av lungkomplikationer som kan förebygga allvarligare komplikationer hos för tidigt födda barn. Med Neola kan resultat visas på under en sekund och antalet dagar för tidigt födda barn måste övervakas i dyr neonatalintensivvård kan därför sannolikt minskas.

– Samtidigt minskar vi tiden som sköterskor måste lägga för observation av barnen, vilket också är en fördel med Neola. Detta är en stor skillnad mot dagens metoder som är långsamma, potentiellt skadliga och som stör barnet. Dessutom är Neola icke-invasiv och därmed säker för barnets känsliga hud.

Ni siktar i första hand in er på den amerikanska marknaden. Hur ser strategin ut för att ta produkten till marknad?

– Vi följer en tydlig strategi där vi förbereder för kommersialisering och marknadsintroduktion av Neola. Detta innebär att certifiera vårt kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 och arbeta med frågan om kostnadsersättning från det amerikanska sjukvårdssystemet och även prissättning.

– Ett viktigt steg är ansökan om marknadsgodkännande i USA, från FDA, och CE-märkning av produkten. Nästa steg är lansering, där vi i första hand riktar oss mot USA, och mer specifikt mot de 48 universitetssjukhus som vi har identifierat, för att fånga ”early adopters”.

Ni fick nyligen positiva resultat från er första stora studie på Irland. Vad visade datan?

– Resultaten bekräftar att teknologin fungerar väl för mätningar på nyfödda barns lungor, vilket stärker vår uppfattning om Neolas framtid inom den neonatala intensivvården. Vi ser fram emot de samlade resultaten som väntas senare i år. Kliniska resultat är avgörande för en framgångsrik kommersialisering och därför var det särskilt betydelsefullt att resultaten från de första 50 av totalt 100 patienter i den prövarinitierade kliniska studien vid Universitetssjukhuset i Cork på Irland presenterades tidigare i år.

Studien startades på initiativ av välrenommerade University Cork College, som köpte ett system av er redan innan marknadsgodkännande, vilket är lite ovanligt. Vad föranledde det?

– Det finns idag ett stort behov av ny teknik, eftersom dagens övervakningsmetoder är otillräckliga, då de är invasiva, långsamma och potentiellt skadliga. Neonatologerna saknar modern teknik, eftersom marknaden är underinvesterad och estimeras ligga tio år efter i utvecklingen. Professor Dempsey, som leder arbetet på neonatalintensivvårdskliniken vid universitetssjukhuset i Cork, ser potentialen i vår nya teknik och anser att den har potential att helt ändra hur för tidigt födda barn övervakas i framtiden. Med det stödet har ett lokalt godkännande kunnat nås för forskningsstudier med Neola redan innan CE-märkning.

Vad blir nästa steg i studien och vad är målet att datan ska bidra med?

– Hittills har resultat från de 50 första barnen rapporterats, och resultaten från hela studien på 100 barn väntas i slutet av 2022. I studien mäts gasvolymen i lungorna med hjälp av vår medicintekniska produkt för kontinuerlig lungövervakning, Neola. Inverkan av probernas placering på signalerna undersöks, vilket ger information om hur man optimalt placerar proberna på bröstet på spädbarnet för bästa övervakningsprestanda.

– De omfattande data som kommer ut från denna studie kommer att vara viktiga för den fortsatta produktutvecklingen och de forskningsartiklar som kommer publiceras med data från studien kommer troligtvis att ytterligare öka intresset från neonatalintensivvårdsläkare världen över.

Ni siktar på att skicka in ansökan till FDA nästa år. Vilka aktiviteter kommer att vara viktiga för att kunna göra det?

– En viktig del inför ansökan till FDA är att få kvalitetsledningssystemet godkänt enligt ISO 13485. Det finns en regulatorisk plan och en pågående process för att nå en överenskommelse med FDA, men genomförandet av både studier för teknisk verifiering och klinisk validering är viktiga aktiviteter för att kunna genomföra detta.

Givet att allt går vägen, när kan vi få se Neola-systemet på marknaden?

– Givet att allt går vägen så kan vi se Neola på marknaden år 2024. Innan dess, ser vi fram emot att fortsätta följa den pågående kliniska studien i Irland, där resultatet från hela studien på 100 barn väntas i slutet av 2022.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev