Emplicures PK-studie med Empli03 godkänd
Uppsalabolaget Emplicure inleder höstterminen med att flytta fram positionerna i huvudprojektet Empli03. I tisdags kom nämligen beskedet att brittiska myndigheter godkänt bolagets ansökan om att genomföra en klinisk farmakokinetisk studie med kandidaten. BioStock frågade Emplicures vd Torbjörn W. Larsson vad beskedet betyder för bolaget och vad nästa steg i projektet är.
Emplicures ledande läkemedelskandidat Empli03 utvecklas för behandling av kronisk smärta. Till grund för kandidaten ligger Emplicures patenterade biokeramiska plattformsteknologi som kombineras med godkända läkemedelssubstanser för att skapa nya och förbättrade läkemedel. En av de främsta fördelarna med Emplicures kandidat är den skräddarsydda frisättningsprofilen som produceras med hjälp av plattformsteknologin, i Empli03s fall Emplior-plattformen. När det gäller Empli03, en buckal tablett, kombineras bolagets biokeramiska material med opioiden buprenorfin för att behandla kronisk smärta. Den skräddarsydda frisättningsprofilen är framtagen för att fylla det medicinska behovet mellan smärtläkemedel med omedelbar frisättning och långtidsverkande smärtplåster. Empli03 har dessutom egenskaper som försvårar att den missbrukas.
Empli03 avancerar mot PK-studie
En av 2022 års större milstolpar för Emplicure är en klinisk farmakokinetisk (PK) studie med Empli03. Det är den första kliniska studien med Empli03 och bolaget har nu tagit ett stort steg närmare studiestart då de brittiska myndigheterna godkänt genomförandet av studien. Syftet är att dokumentera säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper för kandidaten i människa. Dessutom kommer studien att förse Emplicure med viktig information inför den fortsatta utvecklingen och stärka kunskapen kring bolagets plattformsteknologi.
Initiala resultat mot slutet av året
I december 2021 slöt Emplicure avtal med brittiska kontraktforskningsorganisationen (CRMO) Quotient Sciences som också kommer att genomföra studien. Godkännandet av PK-studien innebar att Quotient Sciences nu inleder rekrytering och screening av studiedeltagare. Totalt ska 12 friska frivilliga försökspersoner doseras med en tablett och man kommer att mäta koncentrationen i blod av den aktiva substansen. Enligt bolaget räknar man med att ha initiala resultat från studien mot slutet av 2022.
Vd kommenterar
BioStock bad Emplicures vd Torbjörn W. Larsson kommentera det positiva studiebeskedet och passade samtidigt på att fråga vad som väntar härnäst för Empli03.
Torbjörn, med myndighetsgodkännandet i hamn, när räknar ni med att den första försökspersonen kan doseras och hur länge väntas PK-studien pågå?
– Quotient har nu startat rekryteringen av friska, frivilliga försökspersoner och kommer att screena dem för att fastställa att de uppfyller alla kriterier för att kunna delta i studien. Den kliniska delen av studien är relativt kort men genererar en mängd data som ska tolkas och analyseras innan vi får resultat mot slutet av året.
Kan du utveckla kring vad studieresultaten kommer att innebära för ert fortsatta arbete med Empli03?
– Studieresultat med klinisk data ger oss viktig kunskap om både farmakokinetik och tolerans av Empli03. Vi får även information om plattformen Emplior som är viktig för den fortsatta produktutvecklingen av vår produktportfölj.
När studien väl är avslutad, vad blir nästa steg i utvecklingen av Empli03?
– Vi fortsätter utvecklingen mot färdig produkt. Studieresultaten ger viktiga data för både den fortsatta utvecklingen av Empli03 och det pågående arbetet med regulatorisk strategi främst för den amerikanska marknaden.
– Vi planerar för ett kort kliniskt utvecklingsprogram med en bioekvivalens-studie som nyckelstudie. Parallellt med detta pågår ett arbete med att hitta en partner för utlicensiering och/eller samutveckling.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.